前立腺生検後の排尿障害治療のための周術期タムスロシン
前立腺生検後の排尿機能障害治療のための周術期タムスロシン：多施設共同、無作為化、対照、オープンラベル試験
この臨床試験の目的は、前立腺生検後の排尿困難の治療にタムスロシン塩酸塩が効果があるかどうかを確認することです。主な研究課題は以下の通りです：
- タムスロシン塩酸塩は、前立腺生検後の急性尿閉（排尿不能）の発生率を低下させるか？
- タムスロシン塩酸塩は、参加者の排尿症状、生活の質、尿流量、および排尿後残尿量を改善するか？
研究者は、薬剤群と対照群（予防薬を投与しない群）を比較し、タムスロシン塩酸塩が排尿障害を予防する効果があるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- ランダムに割り当てられ、タムスロシン塩酸塩を服用するか、予防薬を投与されないかのいずれかになります。
- 薬剤群に割り当てられた場合、生検の3日前から開始し、生検後6日まで毎晩1カプセルのタムスロシン塩酸塩を服用します（合計10回）。
- 標準的な前立腺生検手順（直腸経由または会陰経由）を受けます。
- 生検から7日後にクリニックに戻り、フォローアップ検査を受けます。これには症状に関する質問（IPSSおよびQoLスコア）や、尿流量と膀胱排空を測定する検査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Zhang, Doctor Degree
- 電話番号：+8618909870823
- メール：yaokaifeng@pku.edu.cn
研究場所
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Outside U.S./Canada
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Beijing、Outside U.S./Canada、中国、100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
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コンタクト：
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- 電話番号：0086-10-83575602
- メール：kaizhangpku@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
男性、40歳から85歳（含む）。 臨床ガイドラインに従った前立腺生検の適応を満たす（例：直腸診での疑わしい結節、画像検査での疑わしい病変、tPSA＞10 ng/mL、またはtPSA 4-10 ng/mLかつf/t＜0.16またはPSAD＞0.15）。
自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準：
過去の前立腺手術、尿路変更術、または間欠的導尿。 スクリーニングの1週間以内のαアドレナリン遮断薬（例：タムスロシン、ドキサゾシン）の使用。
タムスロシンに対する既知または疑わしいアレルギー/不耐性、または起立性低血圧の既往歴。
生検時に留置された尿道カテーテルまたは恥骨上膀胱瘻チューブ。
重度の出血性疾患の既往歴。 高血圧や糖尿病など、十分にコントロールされていないまたは不安定な併存疾患。 重度の免疫抑制。 重度の精神疾患、または生検手技に非協力的であること。 活動性尿路感染症または神経因性膀胱。 研究者が参加に不適切と判断したその他のあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タムスロシングループ
実験群は、生検の3日前から開始し、処置後6日目まで（合計10回）毎晩1回、塩酸タムスロシン持続性放出カプセル（0.2mg）を投与されます。
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試験群は、生検の3日前から開始し、手順後6日目まで（合計10回）毎晩1回、タムスロシン塩酸塩持続放出カプセル（0.2 mg）を投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
参加者は周術期にタムスロシンを受けませんが、標準的な前立腺生検手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AURの発症率
時間枠：生検から生検後7日目まで。
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急性尿閉（AUR）の発生率
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生検から生検後7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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国際的前立腺症状スコア（IPSS）の変化
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ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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QoL
時間枠：ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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尿路症状に関連する生活の質（QoL）スコアの変化
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ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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Qmax
時間枠：ベースライン時（生検前）から生検後7日目まで。
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最大尿流量 (Qmax)
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ベースライン時（生検前）から生検後7日目まで。
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PVR
時間枠：ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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排尿後残尿（PVR）量
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ベースライン（生検前）から生検後7日目まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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