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Tamsulosine périopératoire pour le traitement des troubles mictionnels après biopsie prostatique

20 décembre 2025 mis à jour par: Peking University First Hospital

Tamsulosine périopératoire pour le traitement des troubles mictionnels après biopsie de la prostate : étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament chlorhydrate de tamsulosine est efficace pour traiter les difficultés urinaires après une biopsie de la prostate chez les hommes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le chlorhydrate de tamsulosine réduit-il le taux de rétention urinaire aiguë (incapacité à uriner) après une biopsie de la prostate ?
  • Le chlorhydrate de tamsulosine améliore-t-il les symptômes urinaires des participants, leur qualité de vie, le débit urinaire et le volume résiduel post-mictionnel ?

Les chercheurs compareront le groupe sous médicament à un groupe témoin (ne recevant aucun médicament préventif) pour voir si le chlorhydrate de tamsulosine est efficace pour prévenir les problèmes urinaires.

Les participants devront :

  • Être assignés au hasard soit à prendre du chlorhydrate de tamsulosine, soit à ne recevoir aucun médicament préventif.
  • Si dans le groupe sous médicament, prendre une capsule de chlorhydrate de tamsulosine chaque soir, à partir de 3 jours avant la biopsie et jusqu'à 6 jours après la biopsie (10 doses au total).
  • Subir une procédure de biopsie de la prostate standard (soit par le rectum, soit par le périnée).
  • Retourner à la clinique 7 jours après la biopsie pour un suivi, qui inclura des questions sur leurs symptômes (scores IPSS et QoL) et des tests pour mesurer le débit urinaire et la vidange vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en ouvert. Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes en utilisant une méthode de randomisation par blocs. Le groupe expérimental recevra des capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg, une fois par jour le soir) à partir de 3 jours avant la biopsie et jusqu'au 6ème jour après la procédure (10 doses au total). Le groupe témoin ne recevra pas de tamsulosine pendant cette période périopératoire. Tous les patients subiront les préparations pré-biopsie standard, incluant la préparation intestinale et les antibiotiques prophylactiques. Le critère principal, l'incidence de la rétention urinaire aiguë (RUA), ainsi que les critères secondaires (IPSS, QdV, débit urinaire, volume résiduel post-mictionnel) seront évalués le 7ème jour après la biopsie. Les indicateurs de sécurité, comme l'incidence d'événements indésirables tels que l'hypotension orthostatique et les chutes, seront également surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1844

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Contact:
          • Kai Dr. Zhang, Doctor degree
          • Numéro de téléphone: 0086-10-83575602
          • E-mail: kaizhangpku@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Homme, âgé de 40 à 85 ans (inclus). Remplit les indications pour une biopsie de la prostate selon les directives cliniques (par exemple, nodule suspect à l'examen rectal digital, lésion suspecte à l'imagerie, tPSA >10 ng/mL, ou tPSA 4-10 ng/mL avec f/t <0,16 ou PSAD >0,15).

Participe volontairement et fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Chirurgie prostatique antérieure, dérivation urinaire ou cathétérisme intermittent. Utilisation de bloqueurs alpha-adrénergiques (par exemple, Tamsulosine, Doxazosine) dans la semaine précédant le dépistage.

Allergie/intolérance connue ou suspectée à la Tamsulosine, ou antécédent d'hypotension orthostatique.

Cathéter urinaire à demeure ou tube de cystostomie sus-pubien au moment de la biopsie.

Antécédents de troubles hémorragiques graves. Comorbidités mal contrôlées ou instables telles que l'hypertension ou le diabète. Immunosuppression sévère. Troubles psychologiques sévères ou non coopératif pour la procédure de biopsie. Infection urinaire active ou vessie neurogène. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tamsulosine
Le groupe expérimental recevra des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg, une fois par jour le soir) à partir de 3 jours avant la biopsie et jusqu'au 6ᵉ jour après l'intervention (10 doses au total).
Médicament: Tamsulosine 0,2 mg
Le groupe expérimental recevra des capsules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine (0,2 mg, une fois par jour le soir) à partir de 3 jours avant la biopsie et jusqu'au 6ᵉ jour après l'intervention (10 doses au total).
Autres noms:
  • Gélules à libération prolongée de chlorhydrate de tamsulosine
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ne recevront pas de Tamsulosine pendant la période périopératoire mais subiront la procédure standard de biopsie de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AUR
Délai: De la biopsie au 7e jour après la biopsie.
Incidence de la rétention urinaire aiguë (RUA)
De la biopsie au 7e jour après la biopsie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IPSS
Délai: Du point de départ (pré-biopsie) au 7ᵉ jour après la biopsie.
Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Du point de départ (pré-biopsie) au 7ᵉ jour après la biopsie.
QdV
Délai: De la ligne de base (avant la biopsie) jusqu'au 7e jour après la biopsie.
Modification du score de qualité de vie (QdV) lié aux symptômes urinaires
De la ligne de base (avant la biopsie) jusqu'au 7e jour après la biopsie.
Qmax
Délai: Du point de départ (pré-biopsie) au 7ᵉ jour après la biopsie.
Débit urinaire maximum (Qmax)
Du point de départ (pré-biopsie) au 7ᵉ jour après la biopsie.
PVR
Délai: De la ligne de base (pré-biopsie) jusqu'au 7ᵉ jour après la biopsie.
Volume résiduel post-mictionnel (VPM) d'urine
De la ligne de base (pré-biopsie) jusqu'au 7ᵉ jour après la biopsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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