전립선 생검 후 배뇨 기능 장애 치료를 위한 수술 전후 타무술로신
전립선 생검 후 배뇨 기능 장애 치료를 위한 수술 전후 탐술로신 투여: 다기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형 연구
이 임상 시험의 목표는 약물 타무술로신 염산염이 전립선 생검 후 남성의 배뇨 곤란을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.주요 목표는 다음과 같습니다:
- 타무술로신 염산염이 전립선 생검 후 급성 요폐(배뇨 불능) 발생률을 낮추는가?
- 타무술로신 염산염이 참가자의 배뇨 증상, 삶의 질, 요류 속도 및 배뇨 후 잔뇨량을 개선하는가?
연구진은 약물 그룹과 대조군(예방 약물을 투여받지 않는 그룹)을 비교하여 타무술로신 염산염이 배뇨 문제 예방에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 타무술로신 염산염을 복용하는 그룹 또는 예방 약물을 투여받지 않는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 약물 그룹에 배정된 경우, 생검 3일 전부터 시작하여 생검 후 6일까지 매일 밤 타무술로신 염산염 캡슐 1개를 복용합니다(총 10회 투여).
- 표준 전립선 생검 절차(직장 또는 회음부를 통한)를 받습니다.
- 생검 후 7일째에 증상(IPSS 및 QoL 점수)에 대한 질문과 요류 및 방광 배출 측정 검사를 포함한 추적 검진을 위해 병원을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Zhang, Doctor Degree
- 전화번호: +8618909870823
- 이메일: yaokaifeng@pku.edu.cn
연구 장소
-
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Outside U.S./Canada
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Beijing, Outside U.S./Canada, 중국, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
연락하다:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- 전화번호: 0086-10-83575602
- 이메일: kaizhangpku@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성, 40세에서 85세(포함). 임상 지침에 따른 전립선 생검 적응증 충족(예: 디지털 직장 검사에서 의심되는 결절, 영상 검사에서 의심되는 병변, tPSA >10 ng/mL, 또는 tPSA 4-10 ng/mL에서 f/t <0.16 또는 PSAD >0.15).
자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공함.
배제 기준:
이전 전립선 수술, 요로 우회술, 또는 간헐적 도뇨관 삽입. 선별 검사 1주일 이내에 알파-아드레날린 차단제(예: 탐술로신, 독사조신) 사용.
탐술로신에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/내성, 또는 기립성 저혈압 병력.
생검 시점에 체내 요도 카테터 또는 경복부 방광루관 삽입.
심각한 출혈 장애 병력. 고혈압 또는 당뇨병과 같이 제어가 잘 되지 않거나 불안정한 동반 질환. 심각한 면역 억제. 심각한 정신 장애 또는 생검 절차에 협조하지 않음. 활동성 요로 감염 또는 신경인성 방광. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐수로신 그룹
실험군은 생검 3일 전부터 시작하여 시술 후 6일까지(총 10회 투여) Tamsulosin Hydrochloride 서방정 캡슐(0.2 mg, 야간에 1일 1회)을 투여받습니다.
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실험군은 생검 3일 전부터 시작하여 시술 후 6일째까지(총 10회 투여) 타말루로신 염산염 서방성 캡슐(0.2 mg, 매일 밤 1회)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 수술 전후 기간 동안 타무술로신을 투여받지 않지만 표준 전립선 생검 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUR 발생률
기간: 생검부터 생검 후 7일까지.
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급성 요폐(AUR) 발생률
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생검부터 생검 후 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS
기간: 기저선(생검 전)부터 생검 후 7일째까지.
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국제전립선증상점수(IPSS) 변화
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기저선(생검 전)부터 생검 후 7일째까지.
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삶의 질
기간: 기저선(생검 전)부터 생검 후 7일까지.
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배뇨 증상 관련 삶의 질(QoL) 점수 변화
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기저선(생검 전)부터 생검 후 7일까지.
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Qmax
기간: 기준점(생검 전)부터 생검 후 7일까지.
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최대 요속 (Qmax)
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기준점(생검 전)부터 생검 후 7일까지.
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PVR
기간: 기저선(생검 전)부터 생검 후 7일째까지.
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잔뇨량 (PVR)
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기저선(생검 전)부터 생검 후 7일째까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20251018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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