Perioperativ Tamsulosin for behandling av vannlatingsvansker etter prostata-biopsi
Perioperativ Tamsulosin for Behandling av Vannlatningsproblemer etter Prostata-biopsi: En Multisenter, Randomisert, Kontrollert, Åpen Studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om legemiddelet Tamsulosin Hydrochloride fungerer for å behandle vannlatingsvansker etter en prostata-biopsi hos menn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer Tamsulosin Hydrochloride forekomsten av akutt urinretensjon (manglende evne til å urinere) etter en prostata-biopsi?
- Forbedrer Tamsulosin Hydrochloride deltakernes vannlatingssymptomer, livskvalitet, urinstrømningshastighet og resturinvolum etter tømming?
Forskerne vil sammenligne legemiddelgruppen med en kontrollgruppe (som ikke mottar forebyggende medisin) for å se om Tamsulosin Hydrochloride fungerer for å forebygge vannlatingsproblemer.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten å ta Tamsulosin Hydrochloride eller ikke motta forebyggende medisin.
- Hvis de er i legemiddelgruppen, ta én kapsel Tamsulosin Hydrochloride hver kveld, fra 3 dager før biopsien og fortsette til 6 dager etter biopsien (10 doser totalt).
- Gjennomgå en standard prostata-biopsiprosedyre (enten gjennom endetarmen eller perineum).
- Returnere til klinikken 7 dager etter biopsien for en oppfølgingskontroll, som vil inkludere spørsmål om deres symptomer (IPSS- og QoL-skårer) og tester for å måle urinstrøm og blæretømming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Zhang, Doctor Degree
- Telefonnummer: +8618909870823
- E-post: yaokaifeng@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing, Outside U.S./Canada, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Ta kontakt med:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Telefonnummer: 0086-10-83575602
- E-post: kaizhangpku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann, 40 til 85 år (inklusive). Oppfyller indikasjoner for prostatabiopsi i henhold til kliniske retningslinjer (f.eks. mistenkelig knute ved digital rektalundersøkelse, mistenkelig lesjon på bilde, tPSA >10 ng/mL, eller tPSA 4-10 ng/mL med f/t <0,16 eller PSAD >0,15).
Deltar frivillig og gir skriftlig samtykke etter informasjon.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere prostatekirurgi, urinavledning eller intermitterende kateterisering. Bruk av alfa-adrenerge blokkere (f.eks. Tamsulosin, Doxazosin) innen én uke før oppstart. Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet for Tamsulosin, eller historie med ortostatisk hypotensjon. Fast urinkateter eller suprapubisk cystostomi-rør ved biopsitidspunktet. Historie med alvorlige blødningsforstyrrelser. Dårlig kontrollert eller ustabil komorbiditet som hypertensjon eller diabetes. Alvorlig immunsvekkelse. Alvorlige psykiske lidelser eller samarbeidsvansker for biopsiproceduren. Aktiv urinveisinfeksjon eller nevrogen blære. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamsulosin-gruppen
Den eksperimentelle gruppen vil motta Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Capsules (0,2 mg, en gang daglig om natten) som starter 3 dager før biopsien og fortsetter til den 6. dagen etter inngrepet (10 doser totalt).
|
Eksperimentgruppen vil motta Tamsulosinhydroklorid depottabletter (0,2 mg, en gang daglig om kvelden) fra 3 dager før biopsien og fortsette til den 6. dagen etter inngrepet (10 doser totalt).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta Tamsulosin i den perioperative perioden, men vil gjennomgå standard prostata-biopsi-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AUR
Tidsramme: Fra biopsi til den 7. dagen etter biopsi.
|
Forekomst av akutt urinretensjon (AUR)
|
Fra biopsi til den 7. dagen etter biopsi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: Fra baseline (pre-biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Fra baseline (pre-biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
Endring i livskvalitet (QoL) skår relatert til urinveisplager
|
Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
|
Qmax
Tidsramme: Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
|
Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
|
PVR
Tidsramme: Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
Post-void residual (PVR) urinvolum
|
Fra baseline (før biopsi) til den 7. dagen etter biopsi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .