围手术期坦索罗辛治疗前列腺活检后排尿功能障碍
2025年12月20日 更新者：Peking University First Hospital
围手术期坦索罗辛治疗前列腺活检后排尿功能障碍：一项多中心、随机、对照、开放标签研究
这项临床试验的目的是了解盐酸坦索罗辛药物是否能有效治疗男性前列腺活检后的排尿困难。它旨在回答的主要问题是：
- 盐酸坦索罗辛是否能降低前列腺活检后急性尿潴留（无法排尿）的发生率？
- 盐酸坦索罗辛是否能改善参与者的排尿症状、生活质量、尿流率和排尿后残余尿量？
研究人员将比较药物组与对照组（不接受预防性药物治疗）的情况，以确定盐酸坦索罗辛是否能有效预防排尿问题。
参与者将：
- 被随机分配接受盐酸坦索罗辛治疗或不接受预防性药物治疗。
- 如果在药物组，每晚服用一粒盐酸坦索罗辛胶囊，从活检前3天开始，持续至活检后6天（共10剂）。
- 接受标准的前列腺活检程序（通过直肠或会阴进行）。
- 在活检后7天返回诊所进行随访检查，包括询问症状（IPSS和QoL评分）以及测量尿流和膀胱排空情况的测试。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项多中心、随机、对照、开放标签试验。
采用区组随机化方法将受试者按1:1比例随机分为两组。
实验组将在活检前3天开始服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg，每晚一次），持续至术后第6天（共10剂）。
对照组在围手术期不接受坦索罗辛治疗。
所有患者均接受标准的活检前准备，包括肠道准备和预防性抗生素使用。
主要终点（急性尿潴留发生率）及次要终点（IPSS评分、生活质量、尿流率、排尿后残余尿量）将在活检后第7天进行评估。
同时监测安全性指标，如体位性低血压和跌倒等不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1844
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Zhang, Doctor Degree
- 电话号码：+8618909870823
- 邮箱：yaokaifeng@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing、Outside U.S./Canada、中国、100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
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接触：
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- 电话号码：0086-10-83575602
- 邮箱：kaizhangpku@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性，年龄40至85岁（含）。 符合临床指南列出的前列腺活检指征（例如：直肠指检发现可疑结节、影像学检查发现可疑病灶、总前列腺特异性抗原>10纳克/毫升，或总前列腺特异性抗原4-10纳克/毫升且游离/总前列腺特异性抗原比值<0.16或前列腺特异性抗原密度>0.15）。
自愿参与并提供书面知情同意书。
排除标准：
既往接受过前列腺手术、尿流改道或间歇性导尿。 筛查前一周内使用过α-肾上腺素能阻滞剂（例如：坦索罗辛、多沙唑嗪）。
已知或疑似对坦索罗辛过敏/不耐受，或有体位性低血压病史。
活检时存在留置导尿管或耻骨上膀胱造瘘管。
有严重出血性疾病病史。 合并症控制不佳或不稳定，例如高血压或糖尿病。 严重免疫功能抑制。 严重心理障碍或无法配合活检操作。 活动性尿路感染或神经源性膀胱。 研究者认为存在任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦索罗辛组
实验组将在活检前3天开始服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2毫克，每晚一次），并持续至术后第6天（共10剂）。
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实验组将在活检前3天开始服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2毫克，每晚一次），并持续至术后第6天（共计10剂）。
其他名称：
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无干预：对照组
参与者将在围手术期不接受坦索罗辛治疗，但将接受标准的前列腺活检程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性尿潴留发生率
大体时间：从活检到活检后第7天。
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急性尿潴留（AUR）的发生率
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从活检到活检后第7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分
大体时间：从基线（活检前）到活检后第7天。
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国际前列腺症状评分（IPSS）变化
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从基线（活检前）到活检后第7天。
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生活质量
大体时间：从基线（活检前）到活检后第7天。
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与泌尿系统症状相关的生活质量（QoL）评分变化
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从基线（活检前）到活检后第7天。
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最大尿流率
大体时间：从基线（活检前）到活检后第7天。
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最大尿流率（Qmax）
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从基线（活检前）到活检后第7天。
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PVR
大体时间：从基线（活检前）至活检后第7天。
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排尿后残余尿量 (PVR)
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从基线（活检前）至活检后第7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (估计的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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