Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tamsulosin perioperatorio per il trattamento della disfunzione minzionale dopo biopsia prostatica

20 dicembre 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital

Tamsulosina Perioperatoria per il Trattamento della Disfunzione Minzionale dopo Biopsia Prostatica: Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato, in Aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco Tamsulosina Cloridrato è efficace nel trattare le difficoltà urinarie dopo una biopsia prostatica negli uomini. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La Tamsulosina Cloridrato riduce il tasso di ritenzione urinaria acuta (incapacità di urinare) dopo una biopsia prostatica?
  • La Tamsulosina Cloridrato migliora i sintomi urinari dei partecipanti, la qualità della vita, la portata del flusso urinario e il volume residuo di urina post-minzionale?

I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con il farmaco con un gruppo di controllo (che non riceve alcun farmaco preventivo) per verificare se la Tamsulosina Cloridrato è efficace nel prevenire problemi urinari.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a prendere Tamsulosina Cloridrato o a non ricevere alcun farmaco preventivo.
  • Se nel gruppo trattato, prenderanno una capsula di Tamsulosina Cloridrato ogni sera, iniziando 3 giorni prima della biopsia e continuando fino a 6 giorni dopo la biopsia (10 dosi in totale).
  • Sottoposti a una procedura standard di biopsia prostatica (attraverso il retto o il perineo).
  • Tornare in clinica 7 giorni dopo la biopsia per un controllo di follow-up, che includerà domande sui loro sintomi (punteggi IPSS e QoL) e test per misurare il flusso urinario e lo svuotamento della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Il gruppo sperimentale riceverà capsule a rilascio prolungato di cloridrato di tamsulosina (0,2 mg, una volta al giorno alla sera) a partire da 3 giorni prima della biopsia e continuando fino al 6° giorno dopo la procedura (10 dosi totali). Il gruppo di controllo non riceverà tamsulosina durante questo periodo perioperatorio. Tutti i pazienti seguiranno le preparazioni standard pre-biopsia, inclusa la preparazione intestinale e antibiotici profilattici. L'endpoint primario, l'incidenza di ritenzione urinaria acuta (RUA), insieme agli endpoint secondari (IPSS, QoL, flusso urinario, residuo post-minzionale), verrà valutato il 7° giorno dopo la biopsia. Anche gli indicatori di sicurezza, come l'incidenza di eventi avversi come ipotensione ortostatica e cadute, saranno monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1844

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio, di età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi). Rispetta le indicazioni per la biopsia prostatica secondo le linee guida cliniche (ad esempio, nodulo sospetto all'esame rettale digitale, lesione sospetta all'imaging, tPSA >10 ng/mL, o tPSA 4-10 ng/mL con f/t <0,16 o PSAD >0,15).

Partecipa volontariamente e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico alla prostata, deviazione urinaria o cateterismo intermittente. Uso di bloccanti alfa-adrenergici (ad esempio, Tamsulosina, Doxazosina) entro una settimana prima dello screening.

Allergia/intolleranza nota o sospetta alla Tamsulosina, o storia di ipotensione ortostatica.

Catetere urinario permanente o tubo di cistostomia sovrapubica al momento della biopsia.

Storia di gravi disturbi emorragici. Comorbidità scarsamente controllate o instabili come ipertensione o diabete. Grave immunosoppressione. Gravi disturbi psicologici o scarsa collaborazione per la procedura di biopsia. Infezione delle vie urinarie attiva o vescica neurogena. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tamsulosin
Il gruppo sperimentale riceverà Capsule a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Tamsulosina (0,2 mg, una volta al giorno alla sera) a partire da 3 giorni prima della biopsia e proseguendo fino al 6° giorno dopo la procedura (10 dosi totali).
Droga: Tamsulosina 0,2mg
Il gruppo sperimentale riceverà capsule a rilascio prolungato di cloridrato di tamsulosina (0,2 mg, una volta al giorno la sera) a partire da 3 giorni prima della biopsia e continuando fino al 6° giorno dopo la procedura (10 dosi totali).
Altri nomi:
  • Capsule a Rilascio Prolungato di Cloridrato di Tamsulosina
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti non riceveranno Tamsulosin durante il periodo perioperatorio ma seguiranno la procedura standard di biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AUR
Lasso di tempo: Dalla biopsia al 7° giorno dopo la biopsia.
Incidenza della Ritenzione Urinaria Acuta (AUR)
Dalla biopsia al 7° giorno dopo la biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS
Lasso di tempo: Dal basale (pre-biopsia) al settimo giorno dopo la biopsia.
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS)
Dal basale (pre-biopsia) al settimo giorno dopo la biopsia.
QoL
Lasso di tempo: Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.
Variazione del punteggio della Qualità della Vita (QoL) relativa ai sintomi urinari
Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.
Qmax
Lasso di tempo: Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.
Portata urinaria massima (Qmax)
Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.
PVR
Lasso di tempo: Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.
Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Dal basale (pre-biopsia) al 7° giorno dopo la biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tamsulosina 0,2mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi