Tamsulosina Perioperatória para o Tratamento da Disfunção Miccional Após Biópsia da Próstata
Tamsulosina Perioperatória para o Tratamento da Disfunção Miccional Após Biópsia da Próstata: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Aberto
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o fármaco Tamsulosina Hidroclorido funciona para tratar dificuldades de micção após uma biópsia da próstata em homens. As principais questões que pretende responder são:
- A Tamsulosina Hidroclorido reduz a taxa de Retenção Urinária Aguda (incapacidade de urinar) após uma biópsia da próstata?
- A Tamsulosina Hidroclorido melhora os sintomas de micção dos participantes, a qualidade de vida, a taxa de fluxo urinário e o volume residual de urina após a micção?
Os investigadores irão comparar o grupo do fármaco com um grupo de controlo (que não recebe medicação preventiva) para verificar se a Tamsulosina Hidroclorido funciona para prevenir problemas de micção.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para tomar Tamsulosina Hidroclorido ou não receber medicação preventiva.
- Se estiverem no grupo do fármaco, tomar uma cápsula de Tamsulosina Hidroclorido todas as noites, começando 3 dias antes da biópsia e continuando até 6 dias após a biópsia (10 doses no total).
- Submeter-se a um procedimento padrão de biópsia da próstata (através do reto ou do períneo).
- Regressar à clínica 7 dias após a biópsia para uma consulta de seguimento, que incluirá perguntas sobre os seus sintomas (pontuações IPSS e QoL) e testes para medir o fluxo urinário e o esvaziamento da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Zhang, Doctor Degree
- Número de telefone: +8618909870823
- E-mail: yaokaifeng@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Outside U.S./Canada
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Beijing, Outside U.S./Canada, China, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
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Contato:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Número de telefone: 0086-10-83575602
- E-mail: kaizhangpku@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Homem, com idade entre 40 e 85 anos (inclusive). Preenche as indicações para biópsia da próstata de acordo com as diretrizes clínicas (por exemplo, nódulo suspeito no exame retal digital, lesão suspeita em imagem, tPSA >10 ng/mL, ou tPSA 4-10 ng/mL com f/t <0,16 ou PSAD >0,15).
Participa voluntariamente e fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Cirurgia prévia da próstata, derivação urinária ou cateterização intermitente. Uso de bloqueadores alfa-adrenérgicos (por exemplo, Tansulosina, Doxazosina) dentro de uma semana antes do rastreio.
Alergia/intolerância conhecida ou suspeita à Tansulosina, ou história de hipotensão ortostática.
Cateter urinário permanente ou tubo de cistostomia suprapúbica no momento da biópsia.
Histórico de distúrbios hemorrágicos graves. Comorbidades mal controladas ou instáveis, como hipertensão ou diabetes. Imunossupressão grave. Distúrbios psicológicos graves ou falta de cooperação para o procedimento de biópsia. Infeção ativa do trato urinário ou bexiga neurogénica. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tamsulosina
O grupo experimental receberá Cápsulas de Libertação Prolongada de Hidrocloreto de Tansulosina (0,2 mg, uma vez por dia à noite) a partir de 3 dias antes da biópsia e continuando até ao 6.º dia após o procedimento (10 doses no total).
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O grupo experimental receberá Cápsulas de Libertação Prolongada de Cloridrato de Tamsulosina (0,2 mg, uma vez por dia à noite) a partir de 3 dias antes da biópsia e continuará até ao 6.º dia após o procedimento (10 doses no total).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes não receberão Tamsulosina durante o período perioperatório, mas serão submetidos ao procedimento padrão de biópsia da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AUR
Prazo: Da biópsia até ao 7º dia após a biópsia.
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Incidência de Retenção Urinária Aguda (RUA)
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Da biópsia até ao 7º dia após a biópsia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS
Prazo: Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7º dia após a biópsia.
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Alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7º dia após a biópsia.
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QoL
Prazo: Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7.º dia após a biópsia.
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Alteração na pontuação de Qualidade de Vida (QdV) relacionada com sintomas urinários
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Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7.º dia após a biópsia.
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Qmax
Prazo: Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7.º dia após a biópsia.
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Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax)
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Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7.º dia após a biópsia.
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PVR
Prazo: Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7º dia após a biópsia.
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Volume de urina residual pós-miccional (PVR)
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Desde a linha de base (pré-biópsia) até ao 7º dia após a biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 20251018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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