Tamsulosyna okołooperacyjna w leczeniu zaburzeń oddawania moczu po biopsji prostaty
Okolozabiegowe stosowanie tamsulozyny w leczeniu zaburzeń oddawania moczu po biopsji prostaty: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Tamsulosyna Hydrochlorid działa w leczeniu trudności z oddawaniem moczu po biopsji prostaty u mężczyzn. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy Tamsulosyna Hydrochlorid obniża wskaźnik ostrego zatrzymania moczu (niemożność oddania moczu) po biopsji prostaty?
- Czy Tamsulosyna Hydrochlorid poprawia objawy związane z oddawaniem moczu, jakość życia, przepływ moczu oraz objętość moczu zalegającego po mikcji u uczestników?
Naukowcy porównają grupę przyjmującą lek z grupą kontrolną (nieotrzymującą leczenia zapobiegawczego), aby sprawdzić, czy Tamsulosyna Hydrochlorid działa w zapobieganiu problemom z oddawaniem moczu.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Tamsulosyny Hydrochlorid lub nieotrzymywania leczenia zapobiegawczego.
- Jeśli będą w grupie przyjmującej lek, będą zażywać jedną kapsułkę Tamsulosyny Hydrochlorid każdego wieczoru, zaczynając 3 dni przed biopsją i kontynuując do 6 dni po biopsji (łącznie 10 dawek).
- Przejdą standardową procedurę biopsji prostaty (przez odbytnicę lub krocze).
- Wrócą do kliniki 7 dni po biopsji na wizytę kontrolną, która obejmie pytania dotyczące ich objawów (wyniki IPSS i QoL) oraz testy mierzące przepływ moczu i opróżnianie pęcherza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Zhang, Doctor Degree
- Numer telefonu: +8618909870823
- E-mail: yaokaifeng@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing, Outside U.S./Canada, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Kontakt:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Numer telefonu: 0086-10-83575602
- E-mail: kaizhangpku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna w wieku od 40 do 85 lat (włącznie). Spełnia wskazania do biopsji prostaty zgodnie z wytycznymi klinicznymi (np. podejrzany guzek w badaniu per rectum, podejrzana zmiana w obrazowaniu, tPSA >10 ng/mL lub tPSA 4-10 ng/mL z f/t <0,16 lub PSAD >0,15).
Dobrowolnie uczestniczy i dostarcza pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Przebyta operacja prostaty, wyłonienie moczu lub okresowa cewnikowanie. Stosowanie blokerów alfa-adrenergicznych (np. Tamsulosyna, Doksazosyna) w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
Znana lub podejrzewana alergia/nietolerancja na Tamsulosynę lub wywiad wskazujący na ortostatyczne niedociśnienie.
Stały cewnik moczowy lub cystostomia nadłonowa w czasie biopsji.
Wywiad wskazujący na ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Niedostatecznie kontrolowane lub niestabilne choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Ciężkie niedobory odporności. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub brak współpracy podczas procedury biopsji. Aktywne zakażenie dróg moczowych lub pęcherz neurogenny. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tamsulosin
Grupa eksperymentalna otrzyma kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku tamsulozyny (0,2 mg, raz dziennie wieczorem) rozpoczynając 3 dni przed biopsją i kontynuując do 6 dnia po zabiegu (łącznie 10 dawek).
|
Grupa eksperymentalna otrzyma kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku tamsulozyny (0,2 mg, raz dziennie wieczorem) począwszy od 3 dni przed biopsją aż do 6 dnia po zabiegu (łącznie 10 dawek).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy nie będą otrzymywać tamsulozyny w okresie okołooperacyjnym, ale przejdą standardową procedurę biopsji prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AUR
Ramy czasowe: Od biopsji do 7. dnia po biopsji.
|
Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu (AUR)
|
Od biopsji do 7. dnia po biopsji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS)
|
Od punktu wyjściowego (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
Zmiana w ocenie jakości życia (QoL) związanej z objawami układu moczowego
|
Od linii wyjściowej (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
|
Qmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
Maksymalny przepływ moczu (Qmax)
|
Od wartości wyjściowej (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
|
PVR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
Objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR)
|
Od punktu wyjściowego (przed biopsją) do 7. dnia po biopsji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .