Tamsulosina perioperatoria para el tratamiento de la disfunción miccional tras la biopsia de próstata
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital
Tamsulosina perioperatoria para el tratamiento de la disfunción miccional tras la biopsia de próstata: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco Tamsulosina Hidrocloruro funciona para tratar las dificultades de micción después de una biopsia de próstata en hombres. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce la Tamsulosina Hidrocloruro la tasa de Retención Urinaria Aguda (incapacidad para orinar) después de una biopsia de próstata?
- ¿Mejora la Tamsulosina Hidrocloruro los síntomas de micción de los participantes, la calidad de vida, el flujo urinario y el volumen de orina residual post-miccional?
Los investigadores compararán el grupo del fármaco con un grupo de control (que no recibe medicación preventiva) para ver si la Tamsulosina Hidrocloruro funciona para prevenir problemas de micción.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a tomar Tamsulosina Hidrocloruro o a no recibir medicación preventiva.
- Si están en el grupo del fármaco, tomarán una cápsula de Tamsulosina Hidrocloruro cada noche, comenzando 3 días antes de la biopsia y continuando hasta 6 días después de la biopsia (10 dosis en total).
- Se someterán a un procedimiento estándar de biopsia de próstata (ya sea a través del recto o del perineo).
- Regresarán a la clínica 7 días después de la biopsia para un chequeo de seguimiento, que incluirá preguntas sobre sus síntomas (puntuaciones IPSS y QoL) y pruebas para medir el flujo urinario y el vaciado de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta.
Los participantes se aleatorizarán 1:1 en dos grupos mediante un método de aleatorización por bloques.
El grupo experimental recibirá Cápsulas de Liberación Sostenida de Hidrocloruro de Tamsulosina (0,2 mg, una vez al día por la noche) comenzando 3 días antes de la biopsia y continuando hasta el 6º día después del procedimiento (10 dosis en total).
El grupo de control no recibirá Tamsulosina durante este período perioperatorio.
Todos los pacientes se someterán a preparaciones estándar previas a la biopsia, incluida la preparación intestinal y antibióticos profilácticos.
El criterio de valoración principal, la incidencia de Retención Urinaria Aguda (RUA), junto con los criterios secundarios (IPSS, QoL, flujo urinario, orina residual posmiccional), se evaluarán el 7º día después de la biopsia.
Los indicadores de seguridad, como la incidencia de eventos adversos como hipotensión ortostática y caídas, también serán monitorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1844
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Zhang, Doctor Degree
- Número de teléfono: +8618909870823
- Correo electrónico: yaokaifeng@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Outside U.S./Canada
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Beijing, Outside U.S./Canada, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Contacto:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Número de teléfono: 0086-10-83575602
- Correo electrónico: kaizhangpku@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Varón, de 40 a 85 años (inclusive). Cumple con las indicaciones para biopsia de próstata según las guías clínicas (por ejemplo, nódulo sospechoso en el tacto rectal digital, lesión sospechosa en imágenes, tPSA >10 ng/mL, o tPSA 4-10 ng/mL con f/t <0,16 o PSAD >0,15).
Participa voluntariamente y proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Cirugía prostática previa, derivación urinaria o cateterismo intermitente. Uso de bloqueadores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, Tamsulosina, Doxazosina) dentro de la semana previa al cribado.
Alergia/intolerancia conocida o sospechada a la Tamsulosina, o antecedentes de hipotensión ortostática.
Sonda urinaria permanente o tubo de cistostomía suprapúbica en el momento de la biopsia.
Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves. Comorbilidades mal controladas o inestables como hipertensión o diabetes. Inmunosupresión grave. Trastornos psicológicos graves o falta de cooperación para el procedimiento de biopsia. Infección activa del tracto urinario o vejiga neurogénica. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tamsulosina
El grupo experimental recibirá Cápsulas de Liberación Sostenida de Hidrocloruro de Tamsulosina (0,2 mg, una vez al día por la noche) comenzando 3 días antes de la biopsia y continuando hasta el sexto día después del procedimiento (10 dosis en total).
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El grupo experimental recibirá cápsulas de liberación sostenida de hidrocloruro de tamsulosina (0,2 mg, una vez al día por la noche) comenzando 3 días antes de la biopsia y continuando hasta el sexto día después del procedimiento (10 dosis en total).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán Tamsulosina durante el periodo perioperatorio, pero se someterán al procedimiento estándar de biopsia de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AUR
Periodo de tiempo: Desde la biopsia hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Incidencia de Retención Aguda de Orina (RAO)
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Desde la biopsia hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
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Desde el inicio (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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CV
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL) relacionada con los síntomas urinarios
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Desde el inicio (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Qmax
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
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Desde el valor basal (pre-biopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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PVR
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (prebiopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
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Desde la línea basal (prebiopsia) hasta el séptimo día después de la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 20251018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .