Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное применение тамсулозина для лечения нарушений мочеиспускания после биопсии простаты

20 декабря 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital

Периоперационное применение тамсулозина для лечения дисфункции мочеиспускания после биопсии предстательной железы: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли препарат Тамсулозин Гидрохлорид в лечении затруднений мочеиспускания после биопсии простаты у мужчин. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли Тамсулозин Гидрохлорид частоту Острой Задержки Мочи (невозможности помочиться) после биопсии простаты?
  • Улучшает ли Тамсулозин Гидрохлорид симптомы мочеиспускания участников, качество жизни, скорость потока мочи и объем остаточной мочи после мочеиспускания?

Исследователи сравнят группу, принимающую препарат, с контрольной группой (не получающей профилактического лечения), чтобы определить, помогает ли Тамсулозин Гидрохлорид предотвратить проблемы с мочеиспусканием.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены либо на прием Тамсулозина Гидрохлорида, либо на отсутствие профилактического лечения.
  • Если в группе препарата, принимать одну капсулу Тамсулозина Гидрохлорида каждую ночь, начиная за 3 дня до биопсии и продолжая до 6 дней после биопсии (всего 10 доз).
  • Проходить стандартную процедуру биопсии простаты (либо через прямую кишку, либо через промежность).
  • Возвращаться в клинику через 7 дней после биопсии для контрольного осмотра, который будет включать вопросы об их симптомах (оценки IPSS и QoL) и тесты для измерения потока мочи и опорожнения мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование спланировано как многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое испытание. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы с использованием метода блочной рандомизации. Экспериментальная группа будет получать Тамсулозин гидрохлорид в форме капсул с пролонгированным высвобождением (0,2 мг, один раз в день на ночь), начиная за 3 дня до биопсии и продолжая до 6-го дня после процедуры (всего 10 доз). Контрольная группа не будет получать Тамсулозин в течение этого периоперационного периода. Все пациенты пройдут стандартную предбиопсийную подготовку, включая подготовку кишечника и профилактическую антибиотикотерапию. Первичная конечная точка, частота развития острой задержки мочи (ОЗМ), а также вторичные конечные точки (IPSS, качество жизни, скорость потока мочи, объем остаточной мочи после мочеиспускания) будут оценены на 7-й день после биопсии. Показатели безопасности, такие как частота нежелательных явлений, включая ортостатическую гипотензию и падения, также будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1844

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Zhang, Doctor Degree
  • Номер телефона: +8618909870823
  • Электронная почта: yaokaifeng@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Контакт:
          • Kai Dr. Zhang, Doctor degree
          • Номер телефона: 0086-10-83575602
          • Электронная почта: kaizhangpku@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины в возрасте от 40 до 85 лет (включительно). Соответствует показаниям для биопсии предстательной железы согласно клиническим рекомендациям (например, подозрительный узел при пальцевом ректальном исследовании, подозрительное образование на визуализации, tPSA >10 нг/мл, или tPSA 4-10 нг/мл с f/t <0,16 или PSAD >0,15).

Добровольно участвует и предоставляет письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Предыдущие операции на предстательной железе, отведение мочи или интермиттирующая катетеризация. Применение альфа-адреноблокаторов (например, Тамсулозин, Доксазозин) в течение одной недели до скрининга.

Известная или предполагаемая аллергия/непереносимость Тамсулозина, или история ортостатической гипотензии.

Постоянный мочевой катетер или надлобковая цистостомическая трубка на момент биопсии.

История тяжелых нарушений свертываемости крови. Плохо контролируемые или нестабильные сопутствующие заболевания, такие как гипертония или диабет. Тяжелая иммуносупрессия. Тяжелые психологические расстройства или неспособность к сотрудничеству во время процедуры биопсии. Активная инфекция мочевыводящих путей или нейрогенный мочевой пузырь. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тамсулозина
Экспериментальная группа будет получать капсулы гидрохлорида тамсулозина с замедленным высвобождением (0,2 мг, один раз в сутки на ночь), начиная за 3 дня до биопсии и продолжая до 6-го дня после процедуры (всего 10 доз).
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
Экспериментальная группа будет получать капсулы гидрохлорида тамсулозина с замедленным высвобождением (0,2 мг, один раз в сутки на ночь), начиная за 3 дня до биопсии и продолжая до 6-го дня после процедуры (всего 10 доз).
Другие имена:
  • Капсулы с пролонгированным высвобождением гидрохлорида тамсулозина
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут получать Тамсулозин в периоперационный период, но пройдут стандартную процедуру биопсии предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ОЗМ
Временное ограничение: От биопсии до 7-го дня после биопсии.
Частота возникновения острой задержки мочи (ОЗМ)
От биопсии до 7-го дня после биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IPSS
Временное ограничение: От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
Изменение Международного индекса симптомов простатита (IPSS)
От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
КЖ
Временное ограничение: От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
Изменение показателя качества жизни (КЖ), связанного с мочевыми симптомами
От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
Qmax
Временное ограничение: От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
Максимальная скорость мочеиспускания (Qmax)
От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
ПВР
Временное ограничение: От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
От исходного уровня (до биопсии) до 7-го дня после биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20251018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться