Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Tamsulosin til Behandling af Blæretømningsforstyrrelser efter Prostata-biopsi

20. december 2025 opdateret af: Peking University First Hospital

Perioperativ Tamsulosin til Behandling af Vandladningsdysfunktion efter Prostata-biopsi: Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret, Åbent Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet Tamsulosinhydrochlorid virker til at behandle vandladningsbesvær efter en prostata-biopsi hos mænd.De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Sænker Tamsulosinhydrochlorid hyppigheden af akut urinretention (umulighed for at lade vandet) efter en prostata-biopsi?
  • Forbedrer Tamsulosinhydrochlorid deltagernes vandladningssymptomer, livskvalitet, urinflowhastighed og post-void residualurinvolumen?

Forskerne vil sammenligne lægemiddelgruppen med en kontrolgruppe (som ikke modtager forebyggende medicin) for at se, om Tamsulosinhydrochlorid virker til at forhindre vandladningsproblemer.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten at tage Tamsulosinhydrochlorid eller ikke modtage forebyggende medicin.
  • Hvis de er i lægemiddelgruppen, tage en kapsel Tamsulosinhydrochlorid hver aften, startende 3 dage før biopsien og fortsætte indtil 6 dage efter biopsien (i alt 10 doser).
  • Gennemgå en standard prostata-biopsiprocedure (enten gennem endetarmen eller perineum).
  • Vende tilbage til klinikken 7 dage efter biopsien til en opfølgende tjek, som vil omfatte spørgsmål om deres symptomer (IPSS- og QoL-scoringer) og test til at måle urinflow og blæretømning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-label forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Den eksperimentelle gruppe vil modtage Tamsulosinhydrochlorid depotkapsler (0,2 mg, en gang dagligt om aftenen) startende 3 dage før biopsien og fortsættende indtil den 6. dag efter proceduren (10 doser i alt). Kontrollen vil ikke modtage Tamsulosin i denne perioperative periode. Alle patienter vil gennemgå standard forberedelser før biopsi, herunder tarmforberedelse og profylaktiske antibiotika. Det primære endpoint, akut urinretention (AUR)-forekomst, sammen med sekundære endpoints (IPSS, livskvalitet, urinflowrate, post-void residualurin), vil blive vurderet på den 7. dag efter biopsien. Sikkerhedsindikatorer, såsom forekomsten af bivirkninger som ortostatisk hypotension og fald, vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1844

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand, i alderen 40 til 85 år (inklusive). Opfylder indikationer for prostata-biopsi i henhold til kliniske retningslinjer (f.eks. mistænkelig knude ved digital rektalundersøgelse, mistænkelig læsion ved billeddiagnostik, tPSA >10 ng/mL, eller tPSA 4-10 ng/mL med f/t <0,16 eller PSAD >0,15).

Deltager frivilligt og giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Tidligere prostata-kirurgi, urinafledning eller intermitterende kateterisering. Brug af alfa-adrenerge blokkere (f.eks. Tamsulosin, Doxazosin) inden for én uge før screening.

Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for Tamsulosin, eller tidligere historie med ortostatisk hypotension.

Indvendig urinkateter eller suprapubisk cystostomi-rør på biopsitidspunktet.

Tidligere historie med alvorlige blødningsforstyrrelser. Dårligt kontrollerede eller ustabile komorbiditeter såsom hypertension eller diabetes. Alvorlig immunsuppression. Alvorlige psykiske lidelser eller uegnethed til biopsiproceduren. Aktiv urinvejsinfektion eller neurogen blære. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin-gruppen
Forsøgsgruppen vil modtage Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Capsules (0,2 mg, en gang daglig om aftenen) startende 3 dage før biopsien og fortsætter indtil den 6. dag efter proceduren (10 doser i alt).
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg
Forsøgsgruppen vil modtage Tamsulosinhydrochlorid-depotkapsler (0,2 mg, én gang dagligt om aftenen) startende 3 dage før biopsien og fortsættende indtil den 6. dag efter proceduren (i alt 10 doser).
Andre navne:
  • Tamsulosinhydrochlorid Depottabletter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage Tamsulosin i den perioperative periode, men vil gennemgå den standard prostatebiopsiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AUR
Tidsramme: Fra biopsi til den 7. dag efter biopsi.
Forekomst af akut urinretention (AUR)
Fra biopsi til den 7. dag efter biopsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Fra baseline (før biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Fra baseline (før biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Lk
Tidsramme: Fra baseline (før biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Ændring i livskvalitets (QoL) score relateret til urinvejssymptomer
Fra baseline (før biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Qmax
Tidsramme: Fra baseline (præ-biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Fra baseline (præ-biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
PVR
Tidsramme: Fra baseline (for biopsi) til den 7. dag efter biopsi.
Post-void residual (PVR) urinvolumen
Fra baseline (for biopsi) til den 7. dag efter biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LUTS (symptomer i de nedre urinveje)

Kliniske forsøg med Tamsulosin 0,2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner