Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Tamsulosine voor de behandeling van blaasledigingsstoornissen na prostaatbiopsie

20 december 2025 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Perioperatieve Tamsulosine voor de Behandeling van Mictiestoornissen na Prostaatbiopsie: Een Multicentrische, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Open-Label Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel Tamsulosine Hydrochloride effectief is bij de behandeling van plasproblemen na een prostaatbiopsie bij mannen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt Tamsulosine Hydrochloride de kans op Acute Urineretentie (onvermogen om te plassen) na een prostaatbiopsie?
  • Verbeteren Tamsulosine Hydrochloride de plasproblemen, kwaliteit van leven, urinestroomsnelheid en het post-void residueel urinevolume van de deelnemers?

Onderzoekers zullen de medicatiegroep vergelijken met een controlegroep (die geen preventief medicijn krijgt) om te zien of Tamsulosine Hydrochloride werkt ter voorkoming van plasproblemen.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan het nemen van Tamsulosine Hydrochloride of het ontvangen van geen preventief medicijn.
  • Als ze in de medicatiegroep zitten, elke avond één capsule Tamsulosine Hydrochloride innemen, beginnend 3 dagen voor de biopsie en doorgaand tot 6 dagen na de biopsie (in totaal 10 doses).
  • Een standaard prostaatbiopsieprocedure ondergaan (via het rectum of perineum).
  • 7 dagen na de biopsie terugkeren naar de kliniek voor een vervolgcontrole, waarbij vragen over hun symptomen (IPSS- en QoL-scores) en tests om de urinestroom en blaaslediging te meten zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een blokrandomisatiemethode. De experimentele groep krijgt Tamsulosinehydrochloride-gereleaseerde capsules (0,2 mg, eenmaal daags 's avonds) vanaf 3 dagen vóór de biopsie en dit wordt voortgezet tot de 6e dag na de procedure (totaal 10 doses). De controlegroep krijgt gedurende deze perioperatieve periode geen Tamsulosine. Alle patiënten ondergaan standaard voorbereidingen voor de biopsie, inclusief darmvoorbereiding en profylactische antibiotica. Het primaire eindpunt, de incidentie van acute urineretentie (AUR), samen met secundaire eindpunten (IPSS, QoL, urinestroomsnelheid, post-void resturine), wordt beoordeeld op de 7e dag na de biopsie. Veiligheidsindicatoren, zoals de incidentie van bijwerkingen zoals orthostatische hypotensie en vallen, worden ook gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1844

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man, leeftijd 40 tot 85 jaar (inclusief). Voldoet aan indicaties voor prostaatbiopsie volgens klinische richtlijnen (bijv. verdachte knobbel bij digitaal rectaal onderzoek, verdachte laesie op beeldvorming, tPSA >10 ng/mL, of tPSA 4-10 ng/mL met v/t <0,16 of PSAD >0,15).

Neemt vrijwillig deel en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

Eerdere prostaatoperatie, urine-omleiding of intermitterende katheterisatie. Gebruik van alfa-adrenerge blokkers (bijv. Tamsulosine, Doxazosine) binnen één week voorafgaand aan screening.

Bekende of vermoedelijke allergie/intolerantie voor Tamsulosine, of voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.

Ingeblazen urinekatheter of suprapubische cystostomiebuis op het moment van biopsie.

Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen. Slecht gecontroleerde of instabiele comorbiditeiten zoals hypertensie of diabetes. Ernstige immunosuppressie. Ernstige psychische stoornissen of niet meewerkend voor de biopsieprocedure. Actieve urineweginfectie of neurogene blaas. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine Groep
De experimentele groep zal Tamsulosine Hydrochloride-gereguleerde afgiftecapsules (0,2 mg, eenmaal daags 's nachts) ontvangen, te beginnen 3 dagen voor de biopsie en doorlopend tot de 6e dag na de ingreep (in totaal 10 doses).
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg
De experimentele groep zal Tamsulosinehydrochloride-gereguleerde-afgiftecapsules (0,2 mg, eenmaal daags 's avonds) ontvangen, te beginnen 3 dagen vóór de biopsie en voortgezet tot en met de 6e dag na de ingreep (in totaal 10 doses).
Andere namen:
  • Tamsulosinehydrochloride Sustained-Release Capsules
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen geen Tamsulosine ontvangen tijdens de perioperatieve periode, maar zullen de standaard prostaatbiopsieprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AUR
Tijdsspanne: Van biopsie tot de 7e dag na biopsie.
Incidentie van Acute Urineretentie (AUR)
Van biopsie tot de 7e dag na biopsie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na biopsie.
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Vanaf baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na biopsie.
QoL
Tijdsspanne: Van baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.
Verandering in kwaliteit van leven (KvL)-score gerelateerd aan urinewegsymptomen
Van baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.
Qmax
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Vanaf de baseline (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.
PVR
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.
Post-void resturinevolume
Vanaf de basislijn (pre-biopsie) tot de 7e dag na de biopsie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren