Perioperativní Tamsulosin pro léčbu poruch močení po biopsii prostaty
Perioperativní tamsulosin pro léčbu poruch močení po biopsii prostaty: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék hydrochlorid tamsulosinu účinně léčí obtíže s močením po biopsii prostaty u mužů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje hydrochlorid tamsulosinu míru akutní retence moči (neschopnost močit) po biopsii prostaty?
- Zlepšuje hydrochlorid tamsulosinu příznaky močení účastníků, kvalitu života, rychlost průtoku moči a objem zbytkové moči po vymočení?
Výzkumníci porovnají skupinu užívající lék s kontrolní skupinou (která nedostává preventivní medikaci), aby zjistili, zda hydrochlorid tamsulosinu účinně předchází problémům s močením.
Účastníci budou:
- Náhodně zařazeni buď do skupiny užívající hydrochlorid tamsulosinu, nebo do skupiny bez preventivní medikace.
- Pokud budou ve skupině užívající lék, užívat jednu tobolku hydrochloridu tamsulosinu každý večer, počínaje 3 dny před biopsií a pokračovat až do 6 dnů po biopsii (celkem 10 dávek).
- Podstoupit standardní postup biopsie prostaty (buď přes konečník nebo perineum).
- Vrátit se na kliniku 7 dní po biopsii na kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat dotazy týkající se jejich příznaků (skóre IPSS a QoL) a testy pro měření průtoku moči a vyprazdňování močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Zhang, Doctor Degree
- Telefonní číslo: +8618909870823
- E-mail: yaokaifeng@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing, Outside U.S./Canada, Čína, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Kontakt:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Telefonní číslo: 0086-10-83575602
- E-mail: kaizhangpku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Muž ve věku 40 až 85 let (včetně). Splňuje indikace k provedení biopsie prostaty podle klinických doporučení (např. podezřelý uzel při digitálním rektálním vyšetření, podezřelá léze na zobrazovacím vyšetření, tPSA >10 ng/mL nebo tPSA 4-10 ng/mL s f/t <0,16 nebo PSAD >0,15).
Dobrovolně se účastní a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace prostaty, derivace moči nebo intermitentní katetrizace. Užívání alfa-adrenergních blokátorů (např. tamsulosin, doxazosin) do jednoho týdne před screeningem.
Známá nebo podezřelá alergie/nesnášenlivost tamsulosinu nebo anamnéza ortostatické hypotenze.
Trvalý močový katétr nebo suprapubická cystostomická trubice v době biopsie.
Anamnéza závažných poruch srážlivosti krve. Špatně kompenzovaná nebo nestabilní komorbidita jako hypertenze nebo diabetes. Těžká imunosuprese. Závažné psychické poruchy nebo nespolupráce při výkonu biopsie. Aktivní infekce močových cest nebo neurogenní močový měchýř. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřující lékař považuje za nevhodný pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tamsulosinu
Experimentální skupina bude dostávat tobolky s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu tamsulosinu (0,2 mg, jednou denně večer) od 3 dnů před biopsií až do 6. dne po zákroku (celkem 10 dávek).
|
Experimentální skupina bude dostávat tobolky hydrochloridu tamsulosinu s prodlouženým uvolňováním (0,2 mg, jednou denně večer) počínaje 3 dny před biopsií a pokračovat až do 6. dne po zákroku (celkem 10 dávek).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou během perioperativního období dostávat Tamsulosin, ale podstoupí standardní biopsii prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AUR
Časové okno: Od biopsie do 7. dne po biopsii.
|
Výskyt akutní retence moči (AUR)
|
Od biopsie do 7. dne po biopsii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: Od výchozího stavu (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
Změna v mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS)
|
Od výchozího stavu (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
|
QoL
Časové okno: Od výchozího stavu (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
Změna skóre kvality života (QoL) související s močovými příznaky
|
Od výchozího stavu (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
|
Qmax
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
Maximální průtok moči (Qmax)
|
Od výchozí hodnoty (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
|
PVR
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
Objem zbytkové moči po vymočení (PVR)
|
Od výchozí hodnoty (před biopsií) do 7. dne po biopsii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .