Perioperatiivinen tamsulosiini virtsaamisvaikeuksien hoitoon eturauhasen biopsian jälkeen
Perioperatiivinen tamsulosiini virtsaamisvaikeuksien hoitoon eturauhasen biopsian jälkeen: monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen selosteen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako lääke Tamsulosiinihydrokloridi virtsaamisvaikeuksien hoitoon eturauhasen biopsian jälkeen miehillä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Tamsulosiinihydrokloridi akuutin virtsanpidättymättömyyden (kyvyttömyys virtsata) esiintyvyyttä eturauhasen biopsian jälkeen?
- Parantaako Tamsulosiinihydrokloridi osallistujien virtsaamisoireita, elämänlaatua, virtaustasoa ja jäljelle jäävää virtsamäärää?
Tutkijat vertailevat lääkeryhmää kontrolliryhmään (joka ei saa ehkäisevää lääkitystä) nähdäkseen, estääkö Tamsulosiinihydrokloridi virtsaamisongelmia.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko ottamaan Tamsulosiinihydrokloridia tai saamaan ehkäisevää lääkitystä.
- Jos he ovat lääkeryhmässä, ottavat yhden Tamsulosiinihydrokloridikapselin joka ilta, alkaen 3 päivää ennen biopsiaa ja jatkaen 6 päivää biopsian jälkeen (yhteensä 10 annosta).
- Läpikäyvät standardin eturauhasen biopsiamenettelyn (joko peräsuolen tai välilihakautta).
- Palaavat klinikalle 7 päivää biopsian jälkeen seurantatarkastukseen, joka sisältää kysymyksiä heidän oireistaan (IPSS- ja QoL-pisteet) ja testeja virtsan virtauksen ja rakkoontyhjennystason mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Zhang, Doctor Degree
- Puhelinnumero: +8618909870823
- Sähköposti: yaokaifeng@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing, Outside U.S./Canada, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Puhelinnumero: 0086-10-83575602
- Sähköposti: kaizhangpku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies, ikä 40–85 vuotta (mukaan lukien). Täyttää eturauhasen biopsian indikaatiot kliinisten ohjeiden mukaan (esim. epäilyttävä kyhmy peräsuolikokeessa, epäilyttävä muutos kuvantamisessa, tPSA >10 ng/ml tai tPSA 4–10 ng/ml kun f/t <0,16 tai PSAD >0,15).
Osallistuu vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi eturauhasen leikkaus, virtsanohjaus tai ajoittainen katetrointi. Alfa-adrenergisten salpaajien (esim. tamsulosiini, doksatsosiini) käyttö viikon sisällä seulontaan mennessä.
Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys tamsulosiinille tai historia ortostaattisesta hypotensiosta.
Pysyvä virtsakatetri tai suprapubinen kystostomiputki biopsian aikana.
Anamneesissa vakavia verenvuotohäiriöitä. Huonosti hallinnassa olevat tai epävakaat sairaudet kuten hypertensio tai diabetes. Vakava immunosuppressio. Vakavat psyykkiset häiriöt tai kykenemättömyys yhteistyöhön biopsiaproseduurin aikana. Aktiivinen virtsatieinfektio tai neurogeeninen rakko. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiiniryhmä
Koehenkilöryhmä saa Tamsulosiinihydrokloridipitkävaikutteisia kapseleita (0,2 mg, kerran päivässä yöllä) alkaen 3 päivää ennen biopsiaa ja jatkaen 6. päivään toimenpiteen jälkeen (yhteensä 10 annosta).
|
Koehenkilöryhmä saa tamsulosiinihydrokloridista valmistettuja pitkävaikutteisia kapseleita (0,2 mg, kerran päivässä yöllä), joiden käyttö aloitetaan 3 päivää ennen biopsiaa ja jatketaan 6. päivään toimenpiteen jälkeen (yhteensä 10 annosta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa Tamsulosinia perioperatiivisen ajanjakson aikana, mutta heille suoritetaan tavanomainen eturauhasen biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUR:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Biopsiasta biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
Akuutin virtsanpidätyshäiriön (AUR) esiintyvyys
|
Biopsiasta biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: Alkutasosta (biopsian edeltävästä) biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyslaskurin (IPSS) muutos
|
Alkutasosta (biopsian edeltävästä) biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkupisteestä (biopsiaa edeltävästä) biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
Muutos virtsaamiseen liittyvässä elämänlaadun (QoL) pisteessä
|
Alkupisteestä (biopsiaa edeltävästä) biopsian jälkeiseen 7. päivään.
|
|
Qmax
Aikaikkuna: Perusarvosta (biopsian ottoa edeltävästä) aina biopsian jälkeen 7. päivään asti.
|
Maksimi virtaamanopeus (Qmax)
|
Perusarvosta (biopsian ottoa edeltävästä) aina biopsian jälkeen 7. päivään asti.
|
|
PVR
Aikaikkuna: Alkutasosta (biopsiaa edeltävästä) seitsemänteen päivään biopsian jälkeen.
|
Post-void residual (PVR) -virtsan jäännösmäärä
|
Alkutasosta (biopsiaa edeltävästä) seitsemänteen päivään biopsian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .