Perioperativ Tamsulosin för behandling av urinläckage efter prostatabiopsi
Perioperativ Tamsulosin för behandling av urinläckage efter prostata-biopsi: En multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, öppen studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om läkemedlet Tamsulosinhydroklorid fungerar för att behandla urinproblem efter en prostata biopsi hos män. De frågor som den huvudsakligen syftar till att besvara är:
- Minskar Tamsulosinhydroklorid frekvensen av akut urinretention (oförmåga att urinera) efter en prostata biopsi?
- Förbättrar Tamsulosinhydroklorid deltagarnas urinsymtom, livskvalitet, urinflödeshastighet och postmiktionell resturinvolym?
Forskarna kommer att jämföra läkemedelsgruppen med en kontrollgrupp (som inte får någon förebyggande medicin) för att se om Tamsulosinhydroklorid fungerar för att förhindra urinproblem.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas antingen att ta Tamsulosinhydroklorid eller att inte få någon förebyggande medicin.
- Om de är i läkemedelsgruppen, ta en kapsel Tamsulosinhydroklorid varje natt, med start 3 dagar före biopsin och fortsätta till 6 dagar efter biopsin (10 doser totalt).
- Genomgå en standard prostata biopsiprocedur (antigen genom rektum eller perineum).
- Återvända till kliniken 7 dagar efter biopsin för en uppföljningskontroll, vilken kommer att inkludera frågor om deras symtom (IPSS och QoL-poäng) och tester för att mäta urinflöde och urinblåsetömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Zhang, Doctor Degree
- Telefonnummer: +8618909870823
- E-post: yaokaifeng@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Beijing, Outside U.S./Canada, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Urology Department
-
Kontakt:
- Kai Dr. Zhang, Doctor degree
- Telefonnummer: 0086-10-83575602
- E-post: kaizhangpku@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man, 40 till 85 år (inklusive). Uppfyller indikationer för prostata biopsi enligt kliniska riktlinjer (t.ex. misstänkt knöl vid digital rektalundersökning, misstänkt lesjon på avbildning, tPSA >10 ng/mL, eller tPSA 4-10 ng/mL med f/t <0.16 eller PSAD >0.15).
Deltar frivilligt och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Tidigare prostataoperation, urinavledning eller intermittent kateterisering. Användning av alfa-adrenerga blockare (t.ex. Tamsulosin, Doxazosin) inom en vecka före screening.
Känd eller misstänkt allergi/ointolerans mot Tamsulosin, eller historia av ortostatisk hypotoni.
Inlagd urinkateter eller suprapubisk cystostomirör vid biopsitillfället.
Historia av allvarliga blödningsrubbningar. Dåligt kontrollerade eller instabila komorbiditeter såsom hypertoni eller diabetes. Allvarlig immunosuppression. Allvarliga psykiska störningar eller bristande samarbetsförmåga för biopsiproceduren. Aktiv urinvägsinfektion eller neurogen blåsa. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamsulosingruppen
Den experimentella gruppen kommer att få Tamsulosinhydroklorid Depottabletter (0,2 mg, en gång dagligen på kvällen) som påbörjas 3 dagar före biopsin och fortsätter fram till den 6:e dagen efter ingreppet (10 doser totalt).
|
Experimentgruppen kommer att få Tamsulosinhydroklorid-fristående frisättningskapslar (0,2 mg, en gång dagligen på kvällen) från 3 dagar före biopsin och fortsätta fram till den 6:e dagen efter ingreppet (totalt 10 doser).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få Tamsulosin under perioperativ period men kommer att genomgå den standardiserade prostata biopsiproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av AUR
Tidsram: Från biopsi till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Förekomst av akut urinretention (AUR)
|
Från biopsi till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsram: Från baslinje (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Förändring av International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Från baslinje (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från baslinje (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Förändring i livskvalitetsvärde (QoL) relaterat till urinbesvär
|
Från baslinje (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
|
Qmax
Tidsram: Från baslinjen (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Maximal urinflödeshastighet (Qmax)
|
Från baslinjen (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
|
PVR
Tidsram: Från baslinjen (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Postvoid residual (PVR) urinvolym
|
Från baslinjen (före biopsi) till den 7:e dagen efter biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .