化学療法を受ける患者における気虚と便秘の緩和に対する経穴貼付の臨床研究
「状態・標的弁証論」に基づく経穴貼付が、大腸がん術後化学療法患者の気虚便秘緩和に及ぼす臨床研究
4.1 研究内容
- 化学療法を受けるCRC患者の虚秘に対する経穴貼付スキームの明確化：体系的文献検索、経穴と漢方処方の分析、経穴の経絡帰経分析、中薬の性味帰経などに基づき、化学療法を受けるCRC患者の虚秘に対する予備的経穴貼付スキームを策定し、多分野の専門家によるコンサルテーションを行った。 2回のデルファイ法による専門家書面コンサルテーションを通じて、化学療法を受けるCRC患者の虚秘に対する経穴貼付スキームを確定した。
- 化学療法を受けるCRC患者において、経穴貼付スキームと従来治療の便秘症状改善効果、総合的臨床有効性、患者快適度向上率を比較するための無作為化比較試験を実施した。
4.2 解決すべき主要問題 「状態-標的弁証法」理論に基づき、経穴と漢方処方の分析、経穴の経絡帰経分析、中薬の性味帰経を活用して、腸を潤し通便を促し、中気を補う中薬を選択し、経穴貼付の応用を探究することで、化学療法を受けるCRC患者の気虚便秘治療における経穴貼付のより効果的な応用の基盤を提供し、標準化された中西医結合診療計画を形成し、中西医結合医学の発展を促進する。
4.3 期待される目標
- 大腸癌患者の気虚便秘治療における経穴貼付の診療計画を明確化する。
- 古典処方の柔軟な応用と科学的な経穴選択・貼付により、化学療法を受けるCRC患者の気虚便秘を効果的に緩和し、総合的臨床有効性と患者快適度を向上させる。 臨床実践に応用され、他の医療機関へ普及される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Yang
- 電話番号：0571-86993370
- メール：2201031@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yan Yang
- 電話番号：0571-86993370
- メール：2201031@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Yang
- メール：2201031@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 大腸癌の臨床診断
- 手術後に化学療法が実施された
- 気虚と便秘の診断
- 年齢18歳以上
除外基準：
- 他の消化管または肛門の器質性疾患の臨床診断
- 重度の心臓、肝臓、腎臓機能不全または他の合併症が認められる
- アレルギー体質または便秘パスティックに含まれる薬剤へのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経穴適用 + 従来の治療および看護プログラム
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アクティブコンパレータ：便秘の日常的な治療と看護
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニモジピン法を使用して、患者の総合症状スコアを算出しました
時間枠：介入の5日後
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有効性指標 = [(治療前スコア - 治療後スコア) / 治療前スコア] × 100%。これは臨床治癒、著効、有効、無効の4段階に分類されました。
臨床治癒：主な症状と徴候が消失またはほぼ消失し、有効性指標が ≥ 95%。
著効：主な症状と徴候が著明に改善し、70% ≤ 有効性指標 < 95%。
有効：主な症状と徴候が有意に改善し、30% ≤ 有効性指標 < 70%。
無効：主な症状と徴候が有意に改善されず、または悪化し、有効性指標が30%未満。
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介入の5日後
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便秘症状評価フォーム
時間枠：介入の5日前および5日後
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これは中華医学会外科学分会肛門直腸外科グループによって策定され、排便頻度、排便時間、排便困難、便の性状、腹部膨満感、脱肛感、残便感、および腹部の膨満感の6つの次元を含んでいました。
症状の重症度を評価するために4段階スケールが使用されました。スコアが高いほど、便秘症状がより重度であることを示します。最低スコアは0、最高スコアは18でした。
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介入の5日前および5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状チェックリスト（PAC-SYM）の中国語版
時間枠：介入前および介入後5日間
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フランスのMaPi Research Trustによって開発されたもので、信頼性と妥当性が高く、臨床現場で広く使用されています。
このアンケートには、便の形状、直腸および腹部の症状など、3つの次元と12の項目が含まれています。
症状の重症度は5段階評価を用いて評価されました。
スコアが高いほど、患者の便秘症状がより深刻であることを示します。
最低スコアは0、最高スコアは48でした。
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介入前および介入後5日間
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便秘関連QOL自己評価尺度（PAC-QOL）
時間枠：介入前および介入5日後
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中国語版はMapi Research Trustによって開発され、患者の生理、社会心理、懸念、満足度などの側面を含む合計28項目から成ります（付録3を参照）。
これは便秘患者の生活の質を包括的に測定し、患者の状態、治療満足度、受容性を客観的かつ真実に反映することができます。
スコアが高いほど、便秘患者の生活の質のレベルが高いことを示します。
最低スコアは28、最高スコアは112でした。
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介入前および介入5日後
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気虚便秘のTCM症候群評価尺度
時間枠：介入前および介入5日後
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このアプリケーションはLi Jinyueらによって開発され、息切れ、排便困難、息切れと無気力な発話、発汗など、中医学の症候群の症状を反映しています。
患者の関連症状の説明に基づき、重症度を評価し、なし、軽度、中度、重度の4段階に分け、それぞれ0点、1点、2点、3点と採点しました。
スコアが高いほど、患者の気虚と便秘の症状がより重度であることを示します。
最低スコアは0点、最高スコアは12点でした。
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介入前および介入5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-0322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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