Клиническое исследование применения акупунктурных точек для облегчения дефицита ци и запоров у пациентов, проходящих химиотерапию
30 ноября 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое исследование применения акупунктурных точек на основе теории «Дифференциации синдромов по состоянию-цели» для облегчения дефицита ци и запоров у пациентов с колоректальным раком, проходящих послеоперационную химиотерапию
4.1 Содержание исследования
- Уточнение схемы применения акупунктурных точек при дефиците и запорах у пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию: предварительная схема применения акупунктурных точек при дефиците и запорах у пациентов с КРР была разработана на основе систематического поиска литературы, анализа акупунктурных точек и рецептов традиционной китайской медицины, анализа меридианной тропности точек, вкуса и меридианной тропности китайских трав и т.д., а также консультаций с многопрофильными экспертами. Путем двух раундов консультаций с экспертами по методу Дельфи была определена схема применения акупунктурных точек при дефиците и запорах у пациентов с КРР, проходящих химиотерапию.
- Были проведены рандомизированные контролируемые испытания для сравнения эффективности схемы применения акупунктурных точек и стандартного лечения в улучшении симптомов запора, общей клинической эффективности и повышении уровня комфорта пациентов с КРР, проходящих химиотерапию.
4.2 Ключевые проблемы, требующие решения На основе теории «диалектики состояния и цели», анализа акупунктурных точек и рецептов традиционной китайской медицины, анализа меридианной тропности точек, вкуса и меридианной тропности китайских трав были отобраны китайские травы, увлажняющие кишечник и облегчающие дефекацию, укрепляющие центр и ци, и исследовано применение акупунктурных точек, чтобы предоставить основу для более эффективного применения аппликаций акупунктурных точек при лечении дефицита ци и запоров у пациентов с КРР, проходящих химиотерапию, сформировать обобщенный интегрированный план диагностики и лечения китайской и западной медицины и способствовать развитию интегрированной китайской и западной медицины.
4.3 Ожидаемые цели
- Уточнить план диагностики и лечения с применением акупунктурных точек при лечении дефицита ци и запоров у пациентов с колоректальным раком.
- Гибкое применение классических формул и научный выбор и наклеивание акупунктурных точек могут эффективно облегчить дефицит ци и запоры у пациентов с КРР, проходящих химиотерапию, улучшить общую клиническую эффективность и комфорт пациентов. Он был использован в клинической практике и распространен в другие медицинские учреждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Yang
- Номер телефона: 0571-86993370
- Электронная почта: 2201031@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yan Yang
- Номер телефона: 0571-86993370
- Электронная почта: 2201031@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Yang
- Электронная почта: 2201031@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз колоректального рака
- Проведение химиотерапии после операции
- Диагноз синдрома недостаточности ци и запора
- Возраст ≥18 лет
Критерии исключения:
- Клинический диагноз других органических заболеваний пищеварительного тракта или анальной области
- Наличие тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности или других осложнений
- Аллергическая конституция или аллергия на какой-либо препарат в составе пасты от запора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктурная аппликация + стандартная программа лечения и ухода
|
|
|
Активный компаратор: Рутинное лечение и уход при запорах
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для расчета общего балла симптомов пациентов использовался метод Нимотодипина
Временное ограничение: Пять дней после вмешательства
|
Индекс эффективности = [(предлечебный балл - послелечебный балл) / предлечебный балл] × 100%, который делился на 4 степени: клиническое излечение, выраженный эффект, эффективный и неэффективный.
Клиническое выздоровление: основные симптомы и признаки исчезли или в основном исчезли, а индекс эффективности был ≥ 95%.
Выраженная эффективность: основные симптомы и признаки значительно улучшились, 70% ≤ индекс эффективности < 95%; Эффективный: основные симптомы и признаки значительно улучшились, 30% ≤ индекс эффективности < 70%; Неэффективный: основные симптомы и признаки не улучшились значительно или даже ухудшились, а индекс эффективности был менее 30%.
|
Пять дней после вмешательства
|
|
Форма оценки симптомов запора
Временное ограничение: До и после 5 дней вмешательства
|
Он был разработан Группой по колопроктологии Китайского общества хирургов Китайской медицинской ассоциации и включал шесть измерений: частота дефекации, время дефекации, затруднения при дефекации, характер стула, вздутие живота, выпадение, неполное опорожнение и чувство переполнения.
Для оценки тяжести симптомов использовалась 4-балльная шкала. Чем выше балл, тем более выражены симптомы запора. Минимальный балл составлял 0, максимальный – 18.
|
До и после 5 дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия Опросника симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: До и после 5 дней вмешательства
|
Разработанный исследовательским фондом MaPi Research Trust во Франции, он обладает хорошей надежностью и валидностью и широко используется в клинической практике.
Анкета включала 3 измерения и 12 пунктов, включая форму стула, ректальные и абдоминальные симптомы и т.д.
Тяжесть симптомов оценивалась по 5-балльной шкале.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы запора у пациента.
Минимальный балл составлял 0, максимальный — 48.
|
До и после 5 дней вмешательства
|
|
Шкала самооценки качества жизни при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: До вмешательства и через 5 дней после вмешательства
|
Китайская версия была разработана Mapi Research Trust, всего 28 пунктов, затрагивающих физиологию, социальную психологию, беспокойство, удовлетворённость и другие аспекты пациентов (см. Приложение 3).
Она может всесторонне измерять качество жизни пациентов с запором и объективно отражать состояние пациента, удовлетворённость лечением и принятие.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни у пациентов с запором.
Минимальный балл составляет 28, а максимальный — 112.
|
До вмешательства и через 5 дней после вмешательства
|
|
Шкала оценки синдрома ТКМ дефицита ци и запоров
Временное ограничение: До вмешательства и через 5 дней после вмешательства
|
Приложение было разработано Ли Цзинюэ и др., которое отражало симптомы синдромов традиционной китайской медицины, включая одышку, слабость дефекации, нехватку дыхания и вялую речь, а также потливость.
Согласно описанию пациентом связанных симптомов, степень тяжести оценивалась и делилась на четыре уровня: отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая, с оценкой 0, 1, 2 и 3 баллов соответственно.
Чем выше оценка, тем более выражены симптомы дефицита ци и запоров у пациента.
Минимальный балл составлял 0, а максимальный – 12.
|
До вмешательства и через 5 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .