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Klinische Studie zur Akupunkturpunkt-Applikation zur Linderung von Qi-Mangel und Verstopfung bei Patienten unter Chemotherapie

30. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Studie zur Akupunkturpunkt-Applikation basierend auf der Theorie der "Zustands-Ziel-Syndrom-Differenzierung" bei der Linderung von Qi-Mangel und Verstopfung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom nach postoperativer Chemotherapie

4.1 Forschungsinhalt

  1. Klärung des Akupunkturpunkt-Anwendungsschemas für Mangel und Verstopfung bei CRC-Patienten unter Chemotherapie: Das vorläufige Akupunkturpunkt-Anwendungsschema für Mangel und Verstopfung bei CRC-Patienten wurde gemäß der systematischen Literaturrecherche, Analyse von Akupunkturpunkten und traditionellen chinesischen Rezepten, Analyse der Meridianaffinität von Akupunkturpunkten, Geschmack und Meridianaffinität chinesischer Kräuter usw. sowie multidisziplinärer Expertenberatung erstellt. Durch zwei Runden der Delphi-Expertenbefragung wurde das Akupunkturpunkt-Anwendungsschema für Mangel und Verstopfung bei CRC-Patienten unter Chemotherapie festgelegt.
  2. Es wurden randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirkung des Akupunkturpunkt-Anwendungsschemas und der konventionellen Behandlung bei der Verbesserung von Verstopfungssymptomen, der gesamten klinischen Wirksamkeit und der Steigerung der Patientenkomfortrate bei CRC-Patienten unter Chemotherapie zu vergleichen.

4.2 Zu lösende Schlüsselprobleme Basierend auf der Theorie der "Zustand-Ziel-Dialektik" werden die Analyse von Akupunkturpunkten und traditionellen chinesischen Rezepten, die Analyse der Meridianaffinität von Akupunkturpunkten, der Geschmack und die Meridianaffinität chinesischer Kräuter verwendet, um chinesische Kräuter auszuwählen, die den Darm befeuchten und den Stuhlgang erleichtern, das Zentrale und das Qi stärken, und die Akupunkturpunkt-Anwendung zu erforschen, um eine Grundlage für eine effektivere Anwendung der Akupunkturpunkt-Anwendung bei der Behandlung von Qi-Mangel und Verstopfung bei Patienten mit CRC-Chemotherapie zu bieten, ein generalisiertes integriertes chinesisch-westliches Medizin-Diagnose- und Behandlungsschema zu bilden und die Entwicklung der integrierten chinesisch-westlichen Medizin zu fördern.

4.3 Erwartete Ziele

  1. Klärung des Diagnose- und Behandlungsschemas der Akupunkturpunkt-Anwendung bei der Behandlung von Qi-Mangel und Verstopfung bei Patienten mit Darmkrebs.
  2. Die flexible Anwendung klassischer Rezepte und die wissenschaftliche Auswahl und Anwendung von Akupunkturpunkten können effektiv Qi-Mangel und Verstopfung bei CRC-Patienten unter Chemotherapie lindern, die gesamte klinische Wirksamkeit und den Komfort der Patienten verbessern. Es wurde in der klinischen Praxis angewendet und auf andere medizinische Einrichtungen ausgeweitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Darmkrebs
  2. Chemotherapie wurde nach der Operation durchgeführt
  3. Diagnose von Qi-Mangel und Verstopfung
  4. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose anderer organischer Erkrankungen des Verdauungstrakts oder des Afters
  2. Beobachtung schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz oder anderer Komplikationen
  3. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein Medikament in der Verstopfungs-Paste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturpunkt-Applikation + konventionelles Behandlungs- und Pflegeprogramm
Arzneimittel: Akupunkturpunkt-Applikation
  1. Das traditionelle chinesische Medizinpflaster wurde gemäß dem Verhältnis von Astragalus: Mandarinen-Schale: Sesamsamen: weißer Senfsamen = 6:6:2:1 hergestellt, und eine angemessene Menge Honig wurde verwendet, um die Form zu geben.
  2. Zeitpunkt der Anwendung: Fingerzeit (6:30 Uhr morgens).
  3. Akupunkturpunkt-Verschreibung: Zusanli (bilateral), Zhongwan (CV 12), Qihai (CV 6) und Guanyuan (CV 4).
  4. Lage der Akupunkturpunkte: Der Patient ging in die Rückenlage oder Sitzposition mit gebeugten Knien. Zusanli (Zusanli) ist drei Cun unterhalb des äußeren Knies beider unterer Gliedmaßen; Zhongwan (CV 12) befindet sich vom Xiphoid-Prozess bis zum Nabelmittelpunkt. Der Qihai-Akupunkturpunkt liegt auf der Mittellinie des menschlichen Bauches, drei Querfinger unterhalb des Nabels. Lage des Guanyuan-Punkts: 3 Cun (vier Finger) unterhalb des Bauchnabels.
  5. Behandlungszeit und Häufigkeit: einmal täglich, 2 Stunden
Verhalten: Routinebehandlung und Pflege bei Verstopfung
  1. Ernährungspflege: ausreichende Ballaststoffzufuhr und angemessene Wasseraufnahme ergänzen.
  2. Stuhltraining: regelmäßiges Stuhltraining am Morgen. Patienten oder deren Familienangehörige sollten täglich den Bauch für mehr als 10 Minuten im Uhrzeigersinn massieren, um die Aktivitätsmenge zu erhöhen.
  3. Emotionale Pflege: krankheitsbezogenes Wissen erklären, das Verständnis der Patienten für Verstopfung verbessern, negative Emotionen rechtzeitig lindern, Patienten helfen, Vertrauen aufzubauen und aktiv an der Behandlung teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Routine Behandlung und Pflege bei Verstopfung
Verhalten: Routinebehandlung und Pflege bei Verstopfung
  1. Ernährungspflege: ausreichende Ballaststoffzufuhr und angemessene Wasseraufnahme ergänzen.
  2. Stuhltraining: regelmäßiges Stuhltraining am Morgen. Patienten oder deren Familienangehörige sollten täglich den Bauch für mehr als 10 Minuten im Uhrzeigersinn massieren, um die Aktivitätsmenge zu erhöhen.
  3. Emotionale Pflege: krankheitsbezogenes Wissen erklären, das Verständnis der Patienten für Verstopfung verbessern, negative Emotionen rechtzeitig lindern, Patienten helfen, Vertrauen aufzubauen und aktiv an der Behandlung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nimodipin-Methode wurde verwendet, um den Gesamtsymptomscore der Patienten zu berechnen
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Intervention
Effektivitätsindex = [(Prä-Behandlungs-Score - Post-Behandlungs-Score)/Prä-Behandlungs-Score] × 100%, der in 4 Grade eingeteilt wurde: klinische Heilung, deutliche Wirkung, wirksam und unwirksam. Klinische Heilung: Die Hauptsymptome und -zeichen verschwanden oder verschwanden im Wesentlichen, und der Effektivitätsindex war ≥ 95%. Deutliche Wirkung: Die Hauptsymptome und -zeichen verbesserten sich deutlich, 70% ≤ Effektivitätsindex < 95%; Wirksam: Die Hauptsymptome und -zeichen verbesserten sich deutlich, 30% ≤ Effektivitätsindex < 70%; Unwirksam: Die Hauptsymptome und -zeichen verbesserten sich nicht wesentlich oder verschlechterten sich sogar, und der Effektivitätsindex war weniger als 30%.
Fünf Tage nach der Intervention
Verstopfungssymptom-Bewertungsformular
Zeitfenster: Vor und nach 5 Tagen Intervention
Es wurde von der Anorektalen Chirurgiegruppe der Chinesischen Gesellschaft für Chirurgie des Chinesischen Medizinverbands formuliert und umfasste sechs Dimensionen: Stuhlfrequenz, Stuhlgangszeit, Stuhlgangsschwierigkeiten, Stuhlbeschaffenheit, Blähungen, Senkungsgefühl, unvollständige und Völlegefühl. Eine 4-Punkte-Skala wurde verwendet, um den Schweregrad der Symptome zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Verstopfungssymptome. Die Mindestpunktzahl war 0 und die Höchstpunktzahl war 18.
Vor und nach 5 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version des Symptom-Checklists für Verstopfung (PAC-SYM)
Zeitfenster: Vor und nach 5 Tagen der Intervention
Entwickelt vom MaPi Research Trust in Frankreich, verfügt es über gute Zuverlässigkeit und Validität und wird in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt. Der Fragebogen umfasste 3 Dimensionen und 12 Items, einschließlich Stuhlform, rektale und abdominale Symptome usw. Der Schweregrad der Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Verstopfungssymptome des Patienten. Die niedrigste Punktzahl war 0 und die höchste Punktzahl war 48.
Vor und nach 5 Tagen der Intervention
Selbsteinschätzungs-Skala für die Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL)
Zeitfenster: Vor der Intervention und 5 Tage nach der Intervention
Die chinesische Version wurde vom Mapi Research Trust entwickelt und umfasst insgesamt 28 Items, die die Physiologie, Sozialpsychologie, Sorgen, Zufriedenheit und andere Aspekte der Patienten betreffen (siehe Anhang 3). Sie kann die Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung umfassend messen und den Zustand des Patienten, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Akzeptanz objektiv und wahrheitsgemäß widerspiegeln. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Lebensqualität bei Patienten mit Verstopfung hin. Die niedrigste Punktzahl betrug 28 und die höchste Punktzahl 112.
Vor der Intervention und 5 Tage nach der Intervention
TCM-Syndrom-Bewertungsskala für Qi-Mangel und Verstopfung
Zeitfenster: Vor der Intervention und 5 Tage nach der Intervention
Die Anwendung wurde von Li Jinyue et al. entwickelt, welche die Symptome der TCM-Syndrome widerspiegelte, einschließlich Kurzatmigkeit, Defäkationsschwäche, Atemnot und Trägheit beim Sprechen sowie Schwitzen. Gemäß der Beschreibung der verwandten Symptome durch den Patienten wurde der Schweregrad bewertet und in vier Stufen unterteilt: keine, leichte, mittlere und schwere, die jeweils mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet wurden. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von Qi-Mangel und Verstopfung des Patienten. Die niedrigste Punktzahl war 0 und die höchste Punktzahl war 12.
Vor der Intervention und 5 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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