Estudo Clínico da Aplicação em Pontos de Acupuntura no Alívio da Deficiência de Qi e Obstipação em Pacientes Submetidos a Quimioterapia
30 de novembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo Clínico sobre Aplicação em Pontos de Acupuntura Baseada na Teoria de "Diferenciação de Síndrome Estado-alvo" no Alívio da Deficiência de Qi e Obstipação em Pacientes com Cancro Colorretal Submetidos a Quimioterapia Pós-operatória
4.1 Conteúdo da Investigação
- Clarificar o esquema de aplicação de acupontos para a deficiência e obstipação em doentes com CCR submetidos a quimioterapia: o esquema preliminar de aplicação de acupontos para a deficiência e obstipação em doentes com CCR foi formulado de acordo com a pesquisa sistemática de literatura, análise de acupontos e prescrição de medicina tradicional chinesa, análise da tropismo de meridianos dos acupontos, sabor e tropismo de meridianos das ervas medicinais chinesas, etc., e consulta multidisciplinar de especialistas. Através de duas rondas de consulta por carta de especialistas Delphi, foi determinado o esquema de aplicação de acupontos para a deficiência e segredo de doentes com CCR submetidos a quimioterapia.
- Foram realizados ensaios controlados randomizados para comparar o efeito do esquema de aplicação de acupontos e do tratamento convencional na melhoria dos sintomas de obstipação, eficácia clínica total e melhoria da taxa de conforto do doente em doentes com CCR submetidos a quimioterapia.
4.2 Problemas-chave a resolver Com base na teoria da "dialética estado-alvo", a análise de acupontos e prescrições de medicina tradicional chinesa, a análise da tropismo de meridianos dos acupontos, o sabor e a tropismo de meridianos das ervas chinesas são utilizados para selecionar ervas chinesas que humedecem o intestino e aliviam a defecação, fortalecem o centro e o qi, e explorar a aplicação de acupontos para fornecer uma base para uma aplicação mais eficaz da aplicação de acupontos no tratamento da deficiência de qi e obstipação em doentes com quimioterapia de CCR, formar um plano de diagnóstico e tratamento integrado de medicina chinesa e ocidental generalizado, e promover o desenvolvimento da medicina integrada chinesa e ocidental.
4.3 Objetivos Esperados
- Clarificar o plano de diagnóstico e tratamento da aplicação de acupontos no tratamento da deficiência de qi e obstipação em doentes com cancro colorretal.
- A aplicação flexível da fórmula clássica e a seleção e aplicação científica de acupontos podem aliviar eficazmente a deficiência de qi e obstipação em doentes com CCR submetidos a quimioterapia, melhorar a eficácia clínica total e o conforto dos doentes. Tem sido utilizado na prática clínica e promovido para outras instituições médicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Yang
- Número de telefone: 0571-86993370
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yan Yang
- Número de telefone: 0571-86993370
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
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Contato:
- Yang
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de cancro coloretal
- Quimioterapia realizada após cirurgia
- Diagnóstico de deficiência de qi e obstipação
- Idade ≥18 anos
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de outras doenças orgânicas do trato digestivo ou anal
- Observada insuficiência cardíaca, hepática, renal grave ou outras complicações
- Constituição alérgica ou alergia a um medicamento na pasta para obstipação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação em pontos de acupuntura + programa de tratamento convencional e cuidados de enfermagem
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Comparador Ativo: Tratamento e cuidados de enfermagem de rotina para a prisão de ventre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O método Nimodipina foi utilizado para calcular a pontuação total de sintomas dos pacientes
Prazo: Cinco dias após a intervenção
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Índice de eficácia = [(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) / pontuação pré-tratamento] × 100%, que foi dividido em 4 graus: cura clínica, efeito marcado, eficaz e ineficaz.
Cura clínica: os principais sintomas e sinais desapareceram ou desapareceram basicamente, e o índice de eficácia foi ≥ 95%.
Eficácia marcada: os principais sintomas e sinais melhoraram significativamente, 70% ≤ índice de eficácia < 95%; Eficaz: os principais sintomas e sinais melhoraram significativamente, 30% ≤ índice de eficácia < 70%; Ineficaz: os principais sintomas e sinais não melhoraram significativamente, ou até pioraram, e o índice de eficácia foi inferior a 30%.
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Cinco dias após a intervenção
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Formulário de avaliação de sintomas de obstipação
Prazo: Antes e após 5 dias de intervenção
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Foi formulado pelo Grupo de Cirurgia Anorectal da Sociedade Chinesa de Cirurgia da Associação Médica Chinesa, e incluiu seis dimensões: frequência de defecação, tempo de defecação, dificuldade de defecação, característica das fezes, distensão abdominal, prolapso, sensação de evacuação incompleta e plenitude.
Foi utilizada uma escala de 4 pontos para avaliar a gravidade dos sintomas. Quanto mais alto o score, mais graves são os sintomas de obstipação. O score mínimo era 0 e o score máximo era 18.
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Antes e após 5 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa da Lista de Verificação de Sintomas para Constipação (PAC-SYM)
Prazo: Antes e depois de 5 dias de intervenção
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Desenvolvido pelo MaPi Research Trust em França, tem boa fiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado na prática clínica.
O questionário incluía 3 dimensões e 12 itens, incluindo a forma das fezes, sintomas rectais e abdominais, etc.
A gravidade dos sintomas foi avaliada usando uma escala de 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de obstipação do paciente.
A pontuação mais baixa era 0 e a pontuação mais alta era 48.
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Antes e depois de 5 dias de intervenção
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Escala de autoavaliação da qualidade de vida na obstipação (PAC-QOL)
Prazo: Antes da intervenção e 5 dias após a intervenção
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A versão chinesa foi desenvolvida pela Mapi Research Trust, com um total de 28 itens, envolvendo a fisiologia, psicologia social, preocupações, satisfação e outros aspetos dos pacientes (ver Apêndice 3).
Pode medir de forma abrangente a qualidade de vida dos pacientes com prisão de ventre, e refletir objetiva e verdadeiramente o estado do paciente, a satisfação com o tratamento e a aceitação.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de qualidade de vida nos pacientes com prisão de ventre.
A pontuação mais baixa foi de 28 e a pontuação mais elevada foi de 112.
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Antes da intervenção e 5 dias após a intervenção
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Escala de avaliação de síndrome de MTC de deficiência de qi e obstipação
Prazo: Antes da intervenção e 5 dias após a intervenção
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A aplicação foi desenvolvida por Li Jinyue et al., que refletiu os sintomas das síndromes da MTC, incluindo falta de ar, fraqueza na defecação, falta de ar e fala preguiçosa, e sudação.
De acordo com a descrição dos sintomas relacionados pelo paciente, o grau de gravidade foi avaliado e dividido em quatro níveis: nenhum, ligeiro, moderado e grave, e pontuado com 0, 1, 2 e 3 pontos, respetivamente.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de deficiência de qi e prisão de ventre do paciente.
A pontuação mais baixa foi 0 e a pontuação mais alta foi 12.
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Antes da intervenção e 5 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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