Klinisk studie av akupunkturpunktsapplikation för att lindra qi-brist och förstoppning hos patienter som genomgår cellgiftsbehandling
30 november 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk studie om akupunkturpunktsapplikation baserad på teorin om "tillstånd-målsyndromdifferentiering" för att lindra qibrist och förstoppning hos patienter med kolorektalcancer som genomgår postoperativ cellgiftsbehandling
4.1 Forskningsinnehåll
- Klarställande av akupunkturpunktsappliceringsschemat för brist och förstoppning hos CRC-patienter som genomgår kemoterapi: det preliminära akupunkturpunktsappliceringsschemat för brist och förstoppning hos CRC-patienter utformades enligt systematisk litteratursökning, analys av akupunkturpunkter och traditionella kinesiska medicinrecept, analys av meridianernas tropism för akupunkturpunkter, kinesiska örters smak och meridianernas tropism, etc., samt multidisciplinär expertkonsultation. Genom två omgångar av Delphi-expertrådgivning fastställdes akupunkturpunktsappliceringsschemat för brist och hemlighet hos CRC-patienter som genomgår kemoterapi.
- Randomiserade kontrollerade försök genomfördes för att jämföra effekten av akupunkturpunktsappliceringsschemat och konventionell behandling i förbättring av förstoppningssymptom, total klinisk effektivitet och förbättring av patientens komfortgrad hos CRC-patienter som genomgår kemoterapi.
4.2 Nyckelproblem att lösa Baserat på teorin om "tillstånd-måldialektik", analysen av akupunkturpunkter och traditionella kinesiska medicinrecept, analysen av meridianernas tropism för akupunkturpunkter, smaken och meridianernas tropism hos kinesiska örter används för att välja kinesiska örter som fuktar tarmen och lindrar avföring, stärker mitten och qi, och utforska akupunkturpunktsapplicering för att ge en grund för mer effektiv applicering av akupunkturpunktsapplicering i behandlingen av qibrist och förstoppning hos patienter med CRC-kemoterapi, bilda ett generaliserat integrerat kinesiskt och västerländskt medicinskt diagnostik- och behandlingsschema, och främja utvecklingen av integrerad kinesisk och västerländsk medicin.
4.3 Förväntade mål
- Klarställa diagnostik- och behandlingsschemat för akupunkturpunktsapplicering i behandlingen av qibrist och förstoppning hos patienter med kolorektalcancer.
- Den flexibla tillämpningen av klassiska recept och vetenskapligt val av akupunkturpunkter och applicering kan effektivt lindra qibrist och förstoppning hos CRC-patienter som genomgår kemoterapi, förbättra den totala kliniska effektiviteten och patientens komfort. Det har använts i klinisk praktik och spridits till andra medicinska institutioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Yang
- Telefonnummer: 0571-86993370
- E-post: 2201031@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Yang
- Telefonnummer: 0571-86993370
- E-post: 2201031@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yang
- E-post: 2201031@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kolorektal cancer
- Kemoterapi utfördes efter operation
- Diagnos av qi-brist och förstoppning
- Ålder ≥18 år
Exklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av andra mag-tarmkanalens eller anala organiska sjukdomar
- Observerad med svår hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt eller andra komplikationer
- Allergisk konstitution eller allergi mot ett läkemedel i förstoppningssalva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturpunktstillämpning + konventionell behandling och omvårdnadsprogram
|
|
|
Aktiv komparator: Rutinbehandling och omvårdnad av förstoppning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nimodipinmetoden användes för att beräkna patienternas totala symtompoäng
Tidsram: Fem dagar efter interventionen
|
Effektivitetsindex = [(förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) / förbehandlingspoäng] × 100%, vilket delades in i 4 grader: klinisk botande, markant effekt, effektiv och ineffektiv.
Klinisk återhämtning: de huvudsakliga symptomen och tecknen försvann eller försvann i grunden, och effektivitetsindex var ≥ 95%.
Markant effekt: de huvudsakliga symptomen och tecknen förbättrades avsevärt, 70% ≤ effektivitetsindex < 95%; Effektiv: de huvudsakliga symptomen och tecknen förbättrades avsevärt, 30% ≤ effektivitetsindex < 70%; Ineffektiv: de huvudsakliga symptomen och tecknen förbättrades inte avsevärt, eller förvärrades till och med, och effektivitetsindex var mindre än 30%.
|
Fem dagar efter interventionen
|
|
Formulär för bedömning av förstoppningssymptom
Tidsram: Före och efter 5 dagars intervention
|
Den formulerades av Anorectal Surgery Group of Chinese Society of Surgery of Chinese Medical Association, och inkluderade sex dimensioner: avföringsfrekvens, avföringstid, svårigheter med avföring, avföringskaraktär, buksvullnad, fallande, ofullständig och fullhet.
En 4-punkts skala användes för att utvärdera svårighetsgraden av symptom. Ju högre poäng, desto svårare var förstoppningssymptomen. Minsta poäng var 0 och högsta poäng var 18.
|
Före och efter 5 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Symptom Checklist for Constipation (PAC-SYM)
Tidsram: Före och efter 5 dagars intervention
|
Utvecklad av MaPi Research Trust i Frankrike, har den god tillförlitlighet och validitet och har använts i stor utsträckning i klinisk praxis.
Frågeformuläret inkluderade 3 dimensioner och 12 frågor, inklusive avföringens form, rektala och abdominala symptom, etc.
Symptomens svårighetsgrad utvärderades med en 5-gradig skala.
Ju högre poäng, desto svårare är patientens förstoppningssymptom.
Den lägsta poängen var 0 och den högsta poängen var 48.
|
Före och efter 5 dagars intervention
|
|
Livskvalitetsskala för förstoppning - självskattning (PAC-QOL)
Tidsram: Före interventionen och 5 dagar efter interventionen
|
Den kinesiska versionen utvecklades av Mapi Research Trust, med totalt 28 frågor som berör patienters fysiologi, social psykologi, oro, tillfredsställelse och andra aspekter (se Bilaga 3).
Den kan mäta livskvaliteten hos patienter med förstoppning på ett heltäckande sätt och objektivt och sanningsenligt återspegla patientens tillstånd, behandlingstillfredsställelse och acceptans.
Ett högre poäng anger en högre nivå av livskvalitet hos patienter med förstoppning.
Det lägsta poänget var 28 och det högsta poänget var 112.
|
Före interventionen och 5 dagar efter interventionen
|
|
TCM-syndrombedömningsskala för qibrist och förstoppning
Tidsram: Före interventionen och 5 dagar efter interventionen
|
Applikationen utvecklades av Li Jinyue et al., vilket återspeglade symptomen på TCM-syndrom, inklusive andnöd, avföringssvaghet, andtäppa och lathet i tal, samt svettning.
Enligt patientens beskrivning av de relaterade symptomen utvärderades graden av svårighetsgrad och delades in i fyra nivåer: ingen, mild, måttlig och svår, och poängsattes med 0, 1, 2 respektive 3 poäng.
Ju högre poäng, desto svårare är patientens qi-brist och förstoppningssymptom.
Den lägsta poängen var 0 och den högsta poängen var 12.
|
Före interventionen och 5 dagar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .