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Studio Clinico sull'Applicazione di Agopunti per Alleviare la Carenza di Qi e la Stitichezza nei Pazienti Sottoposti a Chemioterapia

30 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio clinico sull'applicazione di punti di agopuntura basata sulla teoria della "differenziazione sindromica stato-obiettivo" nel sollievo della stitichezza da deficit di qi in pazienti con cancro colorettale sottoposti a chemioterapia postoperatoria

4.1 Contenuto della ricerca

  1. Chiarendo lo schema di applicazione dei punti di agopuntura per la carenza e la stitichezza nei pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia: lo schema preliminare di applicazione dei punti di agopuntura per la carenza e la stitichezza nei pazienti con CRC è stato formulato secondo la ricerca sistematica della letteratura, l'analisi dei punti di agopuntura e della prescrizione della medicina tradizionale cinese, l'analisi del tropismo dei meridiani dei punti di agopuntura, il sapore della medicina erboristica cinese e il tropismo dei meridiani, ecc., e la consultazione di esperti multidisciplinari. Attraverso due round di consultazione con lettere di esperti Delphi, è stato determinato lo schema di applicazione dei punti di agopuntura per la carenza e il segreto dei pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia.
  2. Sono stati condotti studi controllati randomizzati per confrontare l'effetto dello schema di applicazione dei punti di agopuntura e del trattamento convenzionale nel migliorare i sintomi della stitichezza, l'efficacia clinica totale e nel migliorare il tasso di comfort del paziente nei pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia.

4.2 Problemi chiave da risolvere Basandosi sulla teoria della "dialettica stato-obiettivo", l'analisi dei punti di agopuntura e delle prescrizioni della medicina tradizionale cinese, l'analisi del tropismo dei meridiani dei punti di agopuntura, il sapore e il tropismo dei meridiani delle erbe cinesi sono utilizzati per selezionare erbe cinesi che umidificano l'intestino e alleviano la defecazione, rafforzano il centro e il qi, ed esplorare l'applicazione dei punti di agopuntura per fornire una base per un'applicazione più efficace dell'applicazione dei punti di agopuntura nel trattamento della carenza di qi e della stitichezza nei pazienti con chemioterapia CRC, formare un piano di diagnosi e trattamento integrato generalizzato cinese e occidentale, e promuovere lo sviluppo della medicina integrata cinese e occidentale.

4.3 Obiettivi previsti

  1. Chiarire il piano di diagnosi e trattamento dell'applicazione dei punti di agopuntura nel trattamento della carenza di qi e della stitichezza nei pazienti con cancro del colon-retto.
  2. L'applicazione flessibile della formula classica e la selezione e applicazione scientifica dei punti di agopuntura possono alleviare efficacemente la carenza di qi e la stitichezza nei pazienti con CRC sottoposti a chemioterapia, migliorare l'efficacia clinica totale e il comfort dei pazienti. È stato utilizzato nella pratica clinica e promosso ad altre istituzioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di cancro del colon-retto
  2. Chemioterapia eseguita dopo l'intervento chirurgico
  3. Diagnosi di deficit del qi e stitichezza
  4. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di altre malattie organiche del tratto digestivo o anale
  2. Rilevazione di grave insufficienza cardiaca, epatica, renale o altre complicazioni
  3. Costituzione allergica o allergia a un farmaco contenuto nel cerotto per la stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di agopunti + trattamento convenzionale e programma di assistenza infermieristica
Droga: Applicazione di punti di agopuntura
  1. Il cerotto di medicina tradizionale cinese è stato preparato secondo il rapporto astragalo: buccia di mandarino: semi di sesamo: semi di senape bianca = 6:6:2:1, utilizzando una quantità appropriata di miele per dare la forma.
  2. Tempo di applicazione: ora del dito (6:30 del mattino).
  3. Prescrizione dei punti di agopuntura: Zusanli (bilaterale), Zhongwan (CV 12), Qihai (CV 6) e Guanyuan (CV 4).
  4. Posizione dei punti di agopuntura: il paziente si è messo in posizione supina o seduta con flessione delle ginocchia. Zusanli (Zusanli) si trova a tre cun sotto il ginocchio esterno di entrambi gli arti inferiori; Zhongwan (CV 12) è situato dal processo xifoideo al punto medio dell'ombelico. Il punto Qihai si trova sulla linea mediana dell'addome umano, tre dita trasversali sotto l'ombelico. Posizione del punto Guanyuan: 3 cun (quattro dita) sotto l'ombelico.
  5. Tempo e frequenza del trattamento: una volta al giorno, 2 ore
Comportamentale: Trattamento e assistenza di routine per la stitichezza
  1. Cura dietetica: integrare fibre alimentari adeguate e un adeguato apporto di acqua.
  2. Allenamento alla defecazione: regolare allenamento alla defecazione al mattino. I pazienti o i loro familiari dovrebbero massaggiare l'addome in senso orario per più di 10 minuti ogni giorno per aumentare la quantità di attività.
  3. Assistenza emotiva: spiegare le conoscenze relative alla malattia, migliorare la comprensione dei pazienti sulla stitichezza, alleviare tempestivamente le emozioni negative, aiutare i pazienti a costruire fiducia e partecipare attivamente al trattamento.
Comparatore attivo: Trattamento e assistenza infermieristica di routine per la stitichezza
Comportamentale: Trattamento e assistenza di routine per la stitichezza
  1. Cura dietetica: integrare fibre alimentari adeguate e un adeguato apporto di acqua.
  2. Allenamento alla defecazione: regolare allenamento alla defecazione al mattino. I pazienti o i loro familiari dovrebbero massaggiare l'addome in senso orario per più di 10 minuti ogni giorno per aumentare la quantità di attività.
  3. Assistenza emotiva: spiegare le conoscenze relative alla malattia, migliorare la comprensione dei pazienti sulla stitichezza, alleviare tempestivamente le emozioni negative, aiutare i pazienti a costruire fiducia e partecipare attivamente al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il metodo Nimodipina è stato utilizzato per calcolare il punggio totale dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
Indice di efficacia = [(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento] × 100%, che è stato suddiviso in 4 gradi: guarigione clinica, effetto marcato, effetto moderato e inefficace. Guarigione clinica: i principali sintomi e segni sono scomparsi o sostanzialmente scomparsi, e l'indice di efficacia era ≥ 95%. Effetto marcato: i principali sintomi e segni sono migliorati significativamente, 70% ≤ indice di efficacia < 95%; Effetto moderato: i principali sintomi e segni sono migliorati significativamente, 30% ≤ indice di efficacia < 70%; Inefficace: i principali sintomi e segni non sono migliorati significativamente, o addirittura peggiorati, e l'indice di efficacia era inferiore al 30%.
Cinque giorni dopo l'intervento
Modulo di valutazione dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Prima e dopo 5 giorni di intervento
È stato formulato dal Gruppo di Chirurgia Anorettale della Società Cinese di Chirurgia dell'Associazione Medica Cinese, e includeva sei dimensioni: frequenza della defecazione, tempo della defecazione, difficoltà della defecazione, carattere delle feci, distensione addominale, sensazione di peso, incompletezza e pienezza. È stata utilizzata una scala a 4 punti per valutare la gravità dei sintomi. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della stitichezza. Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 18.
Prima e dopo 5 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese della Symptom Checklist for Constipation (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Prima e dopo 5 giorni di intervento
Sviluppato dal MaPi Research Trust in Francia, ha una buona affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Il questionario comprendeva 3 dimensioni e 12 elementi, inclusi forma delle feci, sintomi rettali e addominali, ecc. La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di stitichezza del paziente. Il punteggio più basso era 0 e il punteggio più alto era 48.
Prima e dopo 5 giorni di intervento
Scala di autovalutazione della qualità della vita nella stitichezza (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
La versione cinese è stata sviluppata da Mapi Research Trust, con un totale di 28 voci, che coinvolgono la fisiologia del paziente, la psicologia sociale, le preoccupazioni, la soddisfazione e altri aspetti (vedi Appendice 3). Può misurare in modo completo la qualità della vita dei pazienti con stitichezza e riflettere in modo obiettivo e veritiero lo stato del paziente, la soddisfazione per il trattamento e l'accettazione. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di qualità della vita nei pazienti con stitichezza. Il punteggio più basso era 28 e il punteggio più alto era 112.
Prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione della sindrome TCM della carenza di qi e stitichezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
L'applicazione è stata sviluppata da Li Jinyue et al., che ha riflesso i sintomi delle sindromi della MTC, inclusi respiro corto, defecazione debole, mancanza di respiro e pigrizia nel parlare, e sudorazione. Secondo la descrizione del paziente dei sintomi correlati, il grado di gravità è stato valutato e suddiviso in quattro livelli: nessuno, lieve, moderato e grave, e ha ottenuto rispettivamente 0, 1, 2 e 3 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di carenza di qi e stitichezza del paziente. Il punteggio più basso era 0 e il punteggio più alto era 12.
Prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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