Kliininen tutkimus akupisteiden soveltamisesta kemoterapiaa saavien potilaiden qi-vajauksen ja ummetuksen lievittämisessä
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kliininen tutkimus akupisteiden soveltamisesta perustuen "Tilan- ja tavoiteoireiden erottelu" -teoriaan lievittämään qi-vajautta ja ummetusta paksu- ja peräsuolisyöpäpotilailla, jotka käyvät läpi leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa
4.1 Tutkimussisältö
- Selvittää akupisteiden soveltamissuunnitelma vajaatoiminnan ja ummetuksen hoitoon CRC-potilailla, jotka saavat kemoterapiaa: alustava akupisteiden soveltamissuunnitelma vajaatoiminnan ja ummetuksen hoitoon CRC-potilailla laadittiin systemaattisen kirjallisuushakemiston, akupisteiden ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden reseptien analyysin, akupisteiden meridiaanitropismianalyysin, kiinalaisten yrttien makujen ja meridiaanitropismianalyysin jne. perusteella sekä monitieteisen asiantuntijakonsultaation avulla. Kahden kierroksen Delphi-asiantuntijakyselyn kautta määritettiin CRC-potilaiden, jotka saavat kemoterapiaa, vajaatoiminnan ja ummetuksen hoitoon tarkoitettu akupisteiden soveltamissuunnitelma.
- Satunnaistetutkimuksia suoritettiin vertaillakseen akupisteiden soveltamissuunnitelman ja perinteisen hoidon vaikutuksia ummetusoireiden parantamisessa, kokonaiskliinisessä tehokkuudessa sekä potilaiden mukavuusasteen parantamisessa CRC-potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
4.2 Ratkaistavat keskeiset ongelmat Perustuen "tilan ja tavoitteen dialektiikan" teoriaan, akupisteiden ja perinteisten kiinalaisten lääkkeiden reseptien analyysiin, akupisteiden meridiaanitropismianalyysiin sekä kiinalaisten yrttien makujen ja meridiaanitropismianalyysiin valitaan suoliston kostuttavia ja ulostamista helpottavia kiinalaisia yrttiä, jotka vahvistavat keskusenergiaa ja qi:tä, ja tutkitaan akupisteiden soveltamista tarjoten perustan tehokkaammalle akupisteiden soveltamiselle CRC-kemoterapian potilaiden qi-vajauksen ja ummetuksen hoidossa, muodostaen yleistetyn integroidun kiinalais-länsimaisen lääketieteen diagnostiikka- ja hoitosuunnitelman sekä edistäen integroidun kiinalais-länsimaisen lääketieteen kehitystä.
4.3 Odotetut tavoitteet
- Selvittää akupisteiden soveltamisen diagnostiikka- ja hoitosuunnitelma paksu- ja peräsuolen syövän potilaiden qi-vajauksen ja ummetuksen hoidossa.
- Klassisen kaavan joustava soveltaminen ja tieteellinen akupisteiden valinta ja kiinnitys voivat tehokkaasti lievittää CRC-potilaiden, jotka saavat kemoterapiaa, qi-vajausta ja ummetusta, parantaa kokonaiskliinistä tehokkuutta ja potilaiden mukavuutta. Sitä on käytetty kliinisessä käytännössä ja levitetty muihin lääketieteellisiin laitoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Yang
- Puhelinnumero: 0571-86993370
- Sähköposti: 2201031@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yang
- Puhelinnumero: 0571-86993370
- Sähköposti: 2201031@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang
- Sähköposti: 2201031@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi paksu- tai peräsuolen syövästä
- Leikkauksen jälkeen suoritettiin kemoterapia
- Diagnoosi qi-vajauksesta ja ummetuksesta
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi muusta ruoansulatuskanavan tai peräaukon orgaanisesta sairaudesta
- Havaittu vakava sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut komplikaatiot
- Allerginen konstituutio tai allergia ummetuslaastarin lääkeaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupisteiden soveltaminen + perinteinen hoito- ja hoitohjelma
|
|
|
Active Comparator: Vakiohoidon ja hoitotyön säännöllinen suorittaminen ummetuksessa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokonaissymptomipisteytys laskettiin nimodipiinimenetelmällä
Aikaikkuna: Viisi päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tehokkuusindeksi = [(hoidon edellinen pistemäärä - hoidon jälkeinen pistemäärä) / hoidon edellinen pistemäärä] × 100%, joka jaettiin 4 luokkaan: kliininen parantuminen, merkittävä vaikutus, tehokas ja tehoton.
Kliininen parantuminen: pääoireet ja -merkit hävisivät tai hävisivät periaatteessa, ja tehokkuusindeksi oli ≥ 95%.
Merkittävä vaikutus: pääoireet ja -merkit parantuivat huomattavasti, 70% ≤ tehokkuusindeksi < 95%; Tehokas: pääoireet ja -merkit parantuivat merkittävästi, 30% ≤ tehokkuusindeksi < 70%; Tehoton: pääoireet ja -merkit eivät parantuneet merkittävästi tai jopa pahenivat, ja tehokkuusindeksi oli alle 30%.
|
Viisi päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Umpieritysoireiden arviointilomake
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 päivän interventiota
|
Sen laati Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen kiinalaisen kirurgian seuran anorektaalisen kirurgian ryhmä, ja se sisälsi kuusi ulottuvuutta: ulostamistiheys, ulostamisaika, ulostamisvaikeus, ulosten luonne, vatsan turvotus, putoaminen, epätäydellisyys ja täyteydentunne.
Oireiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin 4-pistettä asteikkoa. Mitä korkeampi pisteet, sitä vakavammat ummetusoireet. Vähimmäispistemäärä oli 0 ja enimmäispistemäärä oli 18.
|
Ennen ja jälkeen 5 päivän interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen versio oireiden tarkistuslistasta ummetukselle (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Ennen ja 5 päivän interventiojakson jälkeen
|
Sen on kehittänyt Ranskassa toimiva MaPi Research Trust, ja sillä on hyvä luotettavuus ja pätevyys, ja sitä on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä.
Kysely sisälsi 3 ulottuvuutta ja 12 kohdetta, mukaan lukien ulosteen muoto, peräsuolen ja vatsan oireet jne.
Oireiden vakavuutta arvioitiin käyttämällä 5-pisteen asteikkoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat potilaan ummetusoireet.
Alin pistemäärä oli 0 ja korkein pistemäärä oli 48.
|
Ennen ja 5 päivän interventiojakson jälkeen
|
|
Ummetuksen elämänlaadun itsearviointiasteikko (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 5 päivää interventioiden jälkeen
|
Kiinan kielinen versio kehitettiin Mapi Research Trust -organisaation toimesta, ja siinä on yhteensä 28 kohdetta, jotka käsittelevät potilaiden fysiologiaa, sosiaalipsykologiaa, huolta, tyytyväisyyttä ja muita näkökohtia (katso Liite 3).
Se voi kattavasti mitata ummetuksesta kärsivien potilaiden elämänlaatua sekä heijastaa objektiivisesti ja totuudenmukaisesti potilaan tilaa, hoitoon tyytyväisyyttä ja hyväksyntää.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Alin pistemäärä oli 28 ja ylin pistemäärä oli 112.
|
Ennen interventiota ja 5 päivää interventioiden jälkeen
|
|
TCM-oireyhtymäarviointiasteikko qi-vajauksesta ja ummetuksesta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sovellus kehitettiin Li Jinyue et al. toimesta, joka kuvasi perinteisen kiinalaisen lääkinnän oireyhtymiä, kuten hengitysvajetta, ulostamisen heikkoutta, hengityksen puutetta ja puheen laiskuutta, sekä hikoilua.
Potilaan kuvauksen perusteella oireiden vakavuusaste arvioitiin ja jaettiin neljään tasoon: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen ja vaikea, joille annettiin pisteet 0, 1, 2 ja 3.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat potilaan qi-vajaus ja ummetusoireet olivat.
Pienin pistemäärä oli 0 ja suurin 12.
|
Ennen toimenpidettä ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .