Klinische studie naar het effect van acupunctuurpuntapplicatie op het verlichten van qi-deficiëntie en constipatie bij patiënten die chemotherapie ondergaan
30 november 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische studie over acupunctuurpunttoepassing gebaseerd op de theorie van "Staat-doel syndroomdifferentiatie" bij het verlichten van qi-deficiëntie en constipatie bij patiënten met colorectale kanker die postoperatieve chemotherapie ondergaan
4.1 Onderzoeksinhoud
- Verduidelijking van het acupunctuurpuntapplicatieschema voor deficiëntie en constipatie bij CRC-patiënten die chemotherapie ondergaan: het voorlopige acupunctuurpuntapplicatieschema voor deficiëntie en constipatie bij CRC-patiënten werd opgesteld volgens de systematische literatuursearch, analyse van acupunctuurpunten en traditionele Chinese medicijnrecepten, analyse van meridiaantropisme van acupunctuurpunten, Chinese kruidengeneesmiddelensmaak en meridiaantropisme, en multidisciplinaire expertconsultatie. Via twee rondes van Delphi-expertbriefconsultatie werd het acupunctuurpuntapplicatieschema voor deficiëntie en geheim van CRC-patiënten die chemotherapie ondergaan vastgesteld.
- Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden uitgevoerd om het effect van het acupunctuurpuntapplicatieschema en conventionele behandeling te vergelijken in het verbeteren van constipatiesymptomen, totale klinische effectiviteit en het verbeteren van het patiëntcomfortpercentage bij CRC-patiënten die chemotherapie ondergaan.
4.2 Belangrijke problemen die opgelost moeten worden Op basis van de theorie van "state-target dialectics", de analyse van acupunctuurpunten en traditionele Chinese medicijnrecepten, de analyse van meridiaantropisme van acupunctuurpunten, de smaak en meridiaantropisme van Chinese kruiden worden Chinese kruiden geselecteerd die de darm bevochtigen en ontlasting verlichten, het centrum en qi versterken, en de acupunctuurpuntapplicatie verkennen om een basis te bieden voor effectievere toepassing van acupunctuurpuntapplicatie bij de behandeling van qi-deficiëntie en constipatie bij patiënten met CRC-chemotherapie, een gegeneraliseerd geïntegreerd Chinees en westers geneeskundig behandelplan vormen, en de ontwikkeling van geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde bevorderen.
4.3 Verwachte Doelen
- Verduidelijken van het behandelplan van acupunctuurpuntapplicatie bij de behandeling van qi-deficiëntie en constipatie bij patiënten met darmkanker.
- De flexibele toepassing van klassieke formules en wetenschappelijke acupunctuurpuntselectie en -plakking kan effectief qi-deficiëntie en constipatie verlichten bij CRC-patiënten die chemotherapie ondergaan, de totale klinische effectiviteit en het comfort van patiënten verbeteren. Het is in de klinische praktijk gebruikt en gepromoot naar andere medische instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Yang
- Telefoonnummer: 0571-86993370
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yan Yang
- Telefoonnummer: 0571-86993370
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
-
Contact:
- Yang
- E-mail: 2201031@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van colorectale kanker
- Chemotherapie werd uitgevoerd na de operatie
- Diagnose van qi-deficiëntie en constipatie
- Leeftijd ≥18 jaar
Exclusiecriteria:
- Klinische diagnose van andere organische aandoeningen van het spijsverteringskanaal of de anus
- Ernstig hart-, lever-, nierfalen of andere complicaties waargenomen
- Allergische constitutie of allergie voor een geneesmiddel in constipatiepasta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuurpunt applicatie + conventionele behandeling en verpleegprogramma
|
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige behandeling en verpleging van constipatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Nimodipine-methode werd gebruikt om de totale symptoomscore van patiënten te berekenen
Tijdsspanne: Vijf dagen na de interventie
|
Efficaciteitsindex = [(score voor behandeling - score na behandeling) / score voor behandeling] × 100%, die werd onderverdeeld in 4 gradaties: klinische genezing, aanzienlijk effect, effectief en ineffectief.
Klinische genezing: de belangrijkste symptomen en tekenen verdwenen of waren grotendeels verdwenen, en de efficaciteitsindex was ≥ 95%.
Aanzienlijk effect: de belangrijkste symptomen en tekenen waren aanzienlijk verbeterd, 70% ≤ efficaciteitsindex < 95%; Effectief: de belangrijkste symptomen en tekenen waren duidelijk verbeterd, 30% ≤ efficaciteitsindex < 70%; Ineffectief: de belangrijkste symptomen en tekenen waren niet duidelijk verbeterd, of zelfs verergerd, en de efficaciteitsindex was minder dan 30%.
|
Vijf dagen na de interventie
|
|
Evaluatieformulier voor symptomen van constipatie
Tijdsspanne: Voor en na 5 dagen interventie
|
Het werd geformuleerd door de Anorectale Chirurgiegroep van de Chinese Vereniging voor Chirurgie van de Chinese Medische Vereniging, en omvatte zes dimensies: defecatiefrequentie, defecatietijd, defecatiemoeilijkheid, stoelgangkarakter, abdominale distensie, verzakking, onvolledigheid en volheid.
Een 4-puntsschaal werd gebruikt om de ernst van de symptomen te evalueren. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatiesymptomen. De minimumscore was 0 en de maximumscore was 18.
|
Voor en na 5 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van Symptom Checklist voor Constipatie (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Voor en na 5 dagen interventie
|
Ontwikkeld door het MaPi Research Trust in Frankrijk, heeft het een goede betrouwbaarheid en validiteit en wordt het veel gebruikt in de klinische praktijk.
De vragenlijst bevatte 3 dimensies en 12 items, waaronder stoelgangvorm, rectale en abdominale symptomen, enz.
De ernst van de symptomen werd beoordeeld met een 5-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatieklachten van de patiënt.
De laagste score was 0 en de hoogste score was 48.
|
Voor en na 5 dagen interventie
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven bij constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Voor de interventie en 5 dagen na de interventie
|
De Chinese versie is ontwikkeld door Mapi Research Trust, met in totaal 28 items, die betrekking hebben op de fysiologie, sociale psychologie, zorgen, tevredenheid en andere aspecten van patiënten (zie Bijlage 3).
Het kan de kwaliteit van leven van patiënten met obstipatie uitgebreid meten en de status, behandelings tevredenheid en acceptatie van de patiënt objectief en waarheidsgetrouw weergeven.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van kwaliteit van leven bij patiënten met obstipatie.
De laagste score was 28 en de hoogste score was 112.
|
Voor de interventie en 5 dagen na de interventie
|
|
TCM-syndroombeoordelingsschaal voor qi-deficiëntie en constipatie
Tijdsspanne: Voor de interventie en 5 dagen na de interventie
|
De applicatie is ontwikkeld door Li Jinyue et al., die de symptomen van TCM-syndromen weerspiegelde, waaronder kortademigheid, zwakte bij de ontlasting, gebrek aan adem en traag spreken, en zweten.
Volgens de beschrijving van de gerelateerde symptomen door de patiënt werd de ernstgraad beoordeeld en verdeeld in vier niveaus: geen, mild, matig en ernstig, en respectievelijk gescoord met 0, 1, 2 en 3 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van qi-deficiëntie en constipatie bij de patiënt.
De laagste score was 0 en de hoogste score was 12.
|
Voor de interventie en 5 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .