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穴位贴敷缓解化疗患者气虚便秘的临床研究

2025年11月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

基于“态靶辨证”理论穴位贴敷缓解结直肠癌术后化疗患者气虚便秘的临床研究

4.1 研究内容

  1. 明确结直肠癌化疗患者气虚便秘的穴位敷贴方案：根据系统文献检索、穴位与中药处方分析、穴位归经分析、中药性味归经等，结合多学科专家咨询，初步制定了结直肠癌患者气虚便秘的穴位敷贴方案。 通过两轮德尔菲专家函询，确定了结直肠癌化疗患者气虚便秘的穴位敷贴方案。
  2. 开展随机对照试验，比较穴位敷贴方案与常规治疗在改善结直肠癌化疗患者便秘症状、总临床疗效及提高患者舒适率方面的效果。

4.2 拟解决的关键问题 基于“态靶辨证”理论，通过穴位与中药处方分析、穴位归经分析、中药性味归经等，选取润肠通便、补中益气的药物，探讨穴位敷贴，为穴位敷贴在结直肠癌化疗患者气虚便秘治疗中更有效地应用提供依据，形成可推广的中西医结合诊疗方案，促进中西医结合的发展。

4.3 预期目标

  1. 明确穴位敷贴治疗结直肠癌患者气虚便秘的诊疗方案。
  2. 经典方剂的灵活运用与科学的选穴贴敷，能有效缓解结直肠癌化疗患者的气虚便秘，提高总临床疗效和患者舒适度。 已在临床中应用，并推广至其他医疗机构。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为结直肠癌
  2. 术后接受化疗
  3. 诊断为气虚便秘
  4. 年龄≥18岁

排除标准：

  1. 临床诊断为其他消化道或肛门器质性疾病
  2. 观察到严重心脏、肝脏、肾功能不全或其他并发症
  3. 过敏体质或对便秘贴中任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：穴位贴敷+常规治疗与护理方案
药品：穴位敷贴
  1. 中药贴剂按黄芪:陈皮:芝麻籽:白芥子=6:6:2:1的比例制备，并用适量蜂蜜塑形。
  2. 贴敷时机：卯时（上午6:30）。
  3. 穴位处方：足三里（双侧）、中脘（CV 12）、气海（CV 6）和关元（CV 4）。
  4. 穴位定位：患者取仰卧位或屈膝坐位。 足三里位于双下肢外膝眼下三寸；中脘（CV 12）位于剑突至脐中点。 气海穴位于人体腹部正中线，脐下三横指处。 关元穴定位：脐下3寸（四指）。
  5. 治疗时间与频率：每日一次，每次2小时
行为的：便秘的常规治疗与护理
  1. 饮食护理：补充充足的膳食纤维和足够的水分摄入。
  2. 排便训练：早晨进行规律排便训练。患者或其家属应每天顺时针按摩腹部超过10分钟以增加活动量。
  3. 情绪护理：讲解疾病相关知识，提高患者对便秘的认识，及时缓解不良情绪，帮助患者树立信心并积极参与治疗。
有源比较器：便秘的常规治疗与护理
行为的：便秘的常规治疗与护理
  1. 饮食护理：补充充足的膳食纤维和足够的水分摄入。
  2. 排便训练：早晨进行规律排便训练。患者或其家属应每天顺时针按摩腹部超过10分钟以增加活动量。
  3. 情绪护理：讲解疾病相关知识，提高患者对便秘的认识，及时缓解不良情绪，帮助患者树立信心并积极参与治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用尼莫地平方法计算患者的总症状评分
大体时间：干预后五天
疗效指数 = [(治疗前评分 - 治疗后评分)/治疗前评分] × 100%，分为4个等级：临床痊愈、显效、有效和无效。 临床痊愈：主要症状和体征消失或基本消失，疗效指数 ≥ 95%。 显效：主要症状和体征明显改善，70% ≤ 疗效指数 < 95%；有效：主要症状和体征明显改善，30% ≤ 疗效指数 < 70%；无效：主要症状和体征无明显改善，甚至加重，疗效指数小于30%。
干预后五天
便秘症状评估表
大体时间：干预前和干预5天后
该量表由中华医学会外科学分会肛肠外科学组制定，包含六个维度：排便频率、排便时间、排便困难、粪便性状、腹胀、坠胀、不尽感和饱胀感。采用4分制评估症状严重程度，分数越高表示便秘症状越严重。最低得分为0分，最高得分为18分。
干预前和干预5天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
便秘症状评估量表（PAC-SYM）中文版
大体时间：干预前及干预5天后
由法国MaPi研究信托基金开发，具有良好的信度和效度，并在临床实践中得到广泛应用。 问卷包括3个维度和12个项目，包括大便形状、直肠和腹部症状等。 症状严重程度采用5点量表进行评估。 得分越高，患者的便秘症状越严重。 最低分为0分，最高分为48分。
干预前及干预5天后
便秘生活质量自评量表 (PAC-QOL)
大体时间：干预前和干预后5天
该中文版本由Mapi Research Trust开发，共包含28个项目，涉及患者的生理、社会心理、担忧、满意度等多个方面（详见附录3）。 它能全面衡量便秘患者的生活质量，客观真实地反映患者的状况、治疗满意度和接受度。 分数越高，表明便秘患者的生活质量水平越高。 最低得分为28分，最高得分为112分。
干预前和干预后5天
气虚便秘中医证候评分量表
大体时间：干预前和干预后5天
该应用程序由李金跃等人开发，反映了中医证候的症状，包括气短、排便无力、少气懒言和出汗。 根据患者对相关症状的描述，评估严重程度并分为四个等级：无、轻度、中度和重度，分别计0、1、2和3分。 分数越高，患者的气虚和便秘症状越严重。 最低分为0分，最高分为12分。
干预前和干预后5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月30日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-0322

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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