Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av akupunkturpunktapplikasjon for å lindre qi-svikt og forstoppelse hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi

30. november 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk studie om akupunkturpunktsapplikasjon basert på teorien om "tilstandsmålssyndromdifferensiering" for å lindre qi-svakhet og forstoppelse hos pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår postoperativ kjemoterapi

4.1 Forskningsinnhold

  1. Klarlegge akupunkturpunktapplikasjonsskjemaet for svikt og forstoppelse hos pasienter med kolorektal kreft (CRC) som gjennomgår kjemoterapi: det foreløpige akupunkturpunktapplikasjonsskjemaet for svikt og forstoppelse hos CRC-pasienter ble utarbeidet i henhold til systematisk litteratursøk, analyse av akupunkturpunkt og tradisjonell kinesisk medisin-resept, analyse av meridian-tropisme for akupunkturpunkter, smak og meridian-tropisme for kinesiske urtemedisiner, etc., og multidisciplinær ekspertkonsultasjon. Gjennom to runder med Delphi-ekspertbrevkonsultasjon ble akupunkturpunktapplikasjonsskjemaet for svikt og hemmelighet hos CRC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi fastsatt.
  2. Randomiserte kontrollerte forsøk ble gjennomført for å sammenligne effekten av akupunkturpunktapplikasjonsskjemaet og konvensjonell behandling i å forbedre forstoppelsessymptomer, total klinisk effektivitet, og forbedre pasientens komfortrate hos CRC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

4.2 Nøkkelproblemer som skal løses Basert på teorien om "tilstand-mål-dialektikk", analysen av akupunkturpunkter og tradisjonelle kinesiske medisin-resepter, analysen av meridian-tropisme for akupunkturpunkter, smaken og meridian-tropismen for kinesiske urtemedisiner brukes til å velge kinesiske urtemedisiner som fukter tarmen og lindrer avføring, styrker sentralen og qi, og utforske akupunkturpunktapplikasjon for å gi et grunnlag for mer effektiv anvendelse av akupunkturpunktapplikasjon i behandlingen av qi-svikt og forstoppelse hos pasienter med CRC-kjemoterapi, danne en generalisert integrert kinesisk og vestlig medisin diagnostiserings- og behandlingsplan, og fremme utviklingen av integrert kinesisk og vestlig medisin.

4.3 Forventede mål

  1. Klarlegge diagnostiserings- og behandlingsplanen for akupunkturpunktapplikasjon i behandlingen av qi-svikt og forstoppelse hos pasienter med kolorektal kreft.
  2. Den fleksible anvendelsen av klassisk formel og vitenskapelig akupunkturpunktvalg og påføring kan effektivt lindre qi-svikt og forstoppelse hos CRC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi, forbedre den totale kliniske effektiviteten og komforten hos pasienter. Det har blitt brukt i klinisk praksis og promotert til andre medisinske institusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av tykktarmskreft
  2. Kjemoterapi ble utført etter operasjon
  3. Diagnose av qi-svikt og forstoppelse
  4. Alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av andre fordøyelseskanal- eller analorganiske sykdommer
  2. Observasjon av alvorlig hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt eller andre komplikasjoner
  3. Allergisk konstitusjon eller allergi mot et legemiddel i forstoppelsespasta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturpunktapplikasjon + konvensjonell behandling og pleieprogram
Legemiddel: Akupunkturpunkt-applikasjon
  1. Den tradisjonelle kinesiske medisinplasteren ble tilberedt i forholdet astragalus: mandarinskall: sesamfrø: hvite sennepsfrø = 6:6:2:1, og en passende mengde honning ble brukt for å forme den.
  2. Påføringstidspunkt: finger tid (06:30).
  3. Akupunkturpunkt resept: Zusanli (bilateral), Zhongwan (CV 12), Qihai (CV 6) og Guanyuan (CV 4).
  4. Lokalisering av akupunkturpunkt: pasienten gikk i ryggleie eller sittende stilling med knebøy. Zusanli (Zusanli) er tre cun under det ytre kneet på begge nedre ekstremiteter; Zhongwan (CV 12) befinner seg fra svørdformet brusk til navle midtpunkt. Qihai akupunkturpunktet ligger på medianlinjen på menneskets mage, tre tverrgående fingre ned fra navlen. Lokalisering av Guanyuan punkt: 3 cun (fire fingre) under navlen.
  5. Behandlingstid og frekvens: en gang per dag, 2 timer
Atferdsmessig: Rutinemessig behandling og pleie av forstoppelse
  1. Kostholdsoppfølging: tilfør tilstrekkelig kostfiber og tilstrekkelig vanninntak.
  2. Tømmingstrening: regelmessig tømmingstrening om morgenen. Pasienter eller deres pårørende bør massere magen med klokken i mer enn 10 minutter hver dag for å øke aktivitetsmengden.
  3. Følelsesmessig pleie: forklar sykdomsrelatert kunnskap, forbedre pasienters forståelse av forstoppelse, lindre dårlige følelser i tide, hjelp pasienter med å bygge selvtillit og delta aktivt i behandling.
Aktiv komparator: Rutinemessig behandling og pleie av forstoppelse
Atferdsmessig: Rutinemessig behandling og pleie av forstoppelse
  1. Kostholdsoppfølging: tilfør tilstrekkelig kostfiber og tilstrekkelig vanninntak.
  2. Tømmingstrening: regelmessig tømmingstrening om morgenen. Pasienter eller deres pårørende bør massere magen med klokken i mer enn 10 minutter hver dag for å øke aktivitetsmengden.
  3. Følelsesmessig pleie: forklar sykdomsrelatert kunnskap, forbedre pasienters forståelse av forstoppelse, lindre dårlige følelser i tide, hjelp pasienter med å bygge selvtillit og delta aktivt i behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nimodipinmetoden ble brukt til å beregne pasientenes totale symptomscore
Tidsramme: Fem dager etter intervensjonen
Effektivitetsindeks = [(pre-behandlingsscore - post-behandlingsscore) / pre-behandlingsscore] × 100%, som ble delt inn i 4 grader: klinisk helbredelse, markant effekt, effektiv og ineffektiv. Klinisk helbredelse: hovedsymptomene og -tegnene forsvant eller forsvant i hovedsak, og effektivitetsindeksen var ≥ 95%. Markant effekt: hovedsymptomene og -tegnene ble betydelig forbedret, 70% ≤ effektivitetsindeks < 95%; Effektiv: hovedsymptomene og -tegnene ble betydelig forbedret, 30% ≤ effektivitetsindeks < 70%; Ineffektiv: hovedsymptomene og -tegnene ble ikke betydelig forbedret, eller ble til og med forverret, og effektivitetsindeksen var mindre enn 30%.
Fem dager etter intervensjonen
Skjema for vurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: Før og etter 5 dagers intervensjon
Den ble formulert av Anorectal Surgery Group of Chinese Society of Surgery of Chinese Medical Association, og inkluderte seks dimensjoner: avføringsfrekvens, avføringstid, avføringsvansker, avføringskarakter, abdominal oppblåsthet, fall, ufullstendig og fyldighet. En 4-punkts skala ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er forstoppelsessymptomene. Minimumspoengsum var 0 og maksimumspoengsum var 18.
Før og etter 5 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk versjon av Symptom Checklist for Constipation (PAC-SYM)
Tidsramme: Før og etter 5 dagers intervensjon
Utviklet av MaPi Research Trust i Frankrike, har den god pålitelighet og gyldighet og er mye brukt i klinisk praksis. Spørreskjemaet inkluderte 3 dimensjoner og 12 spørsmål, inkludert avføringsform, rektale og abdominale symptomer, etc. Alvorlighetsgraden av symptomene ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er pasientens forstoppelsessymptomer. Den laveste poengsummen var 0 og den høyeste poengsummen var 48.
Før og etter 5 dagers intervensjon
Selvvurderingsskala for livskvalitet ved forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: Før intervensjonen og 5 dager etter intervensjonen
Den kinesiske versjonen ble utviklet av Mapi Research Trust, med totalt 28 elementer, som involverer pasienters fysiologi, sosial psykologi, bekymring, tilfredshet og andre aspekter (se vedlegg 3). Den kan måle livskvaliteten hos pasienter med forstoppelse på en omfattende måte, og reflektere pasientens tilstand, behandlingstilfredshet og aksept objektivt og ekte. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av livskvalitet hos pasienter med forstoppelse. Den laveste poengsummen var 28 og den høyeste poengsummen var 112.
Før intervensjonen og 5 dager etter intervensjonen
TCM-syndromskala for qi-mangel og forstoppelse
Tidsramme: Før intervensjonen og 5 dager etter intervensjonen
Applikasjonen ble utviklet av Li Jinyue et al., som reflekterte symptomene på TCM-syndromer, inkludert kortpustethet, svak avføring, pustebesvær og lat tale, og svetting. I henhold til pasientens beskrivelse av de relaterte symptomene, ble alvorlighetsgraden vurdert og delt inn i fire nivåer: ingen, mild, moderat og alvorlig, og scoret 0, 1, 2 og 3 poeng henholdsvis. Jo høyere score, jo mer alvorlige er pasientens qi-svakhet og forstoppelsessymptomer. Den laveste scoren var 0 og den høyeste scoren var 12.
Før intervensjonen og 5 dager etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere