Estudio Clínico de la Aplicación de Acupuntos en el Alivio de la Deficiencia de Qi y el Estreñimiento en Pacientes Sometidos a Quimioterapia
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio clínico sobre la aplicación de acupuntos basada en la teoría de "diferenciación de síndrome estado-objetivo" para aliviar el estreñimiento por deficiencia de qi en pacientes con cáncer colorrectal sometidos a quimioterapia postoperatoria
4.1 Contenido de la investigación
- Aclarar el esquema de aplicación de acupuntos para la deficiencia y el estreñimiento en pacientes con CCR sometidos a quimioterapia: el esquema preliminar de aplicación de acupuntos para la deficiencia y el estreñimiento en pacientes con CCR se formuló de acuerdo con la búsqueda sistemática de literatura, el análisis de acupuntos y prescripciones de medicina tradicional china, el análisis de la tropismo de meridianos de los acupuntos, el sabor de las hierbas medicinales chinas y la tropismo de meridianos, etc., y la consulta multidisciplinaria de expertos. A través de dos rondas de consulta por carta de expertos Delphi, se determinó el esquema de aplicación de acupuntos para la deficiencia y el secreto de pacientes con CCR sometidos a quimioterapia.
- Se realizaron ensayos controlados aleatorizados para comparar el efecto del esquema de aplicación de acupuntos y el tratamiento convencional en la mejora de los síntomas de estreñimiento, la eficacia clínica total y la mejora de la tasa de comodidad del paciente en pacientes con CCR sometidos a quimioterapia.
4.2 Problemas clave a resolver Basándose en la teoría de la "dialéctica estado-objetivo", el análisis de acupuntos y prescripciones de medicina tradicional china, el análisis de la tropismo de meridianos de los acupuntos, el sabor y la tropismo de meridianos de las hierbas medicinales chinas se utilizan para seleccionar hierbas medicinales chinas que humedezcan el intestino y alivien la defecación, fortalezcan el centro y el qi, y exploren la aplicación de acupuntos para proporcionar una base para una aplicación más efectiva de la aplicación de acupuntos en el tratamiento de la deficiencia de qi y el estreñimiento en pacientes con quimioterapia de CCR, formar un plan de diagnóstico y tratamiento integrado de medicina china y occidental generalizado, y promover el desarrollo de la medicina integrada china y occidental.
4.3 Objetivos esperados
- Aclarar el plan de diagnóstico y tratamiento de la aplicación de acupuntos en el tratamiento de la deficiencia de qi y el estreñimiento en pacientes con cáncer colorrectal.
- La aplicación flexible de fórmulas clásicas y la selección y aplicación científica de acupuntos pueden aliviar efectivamente la deficiencia de qi y el estreñimiento en pacientes con CCR sometidos a quimioterapia, mejorar la eficacia clínica total y la comodidad de los pacientes. Se ha utilizado en la práctica clínica y se ha promovido a otras instituciones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Yang
- Número de teléfono: 0571-86993370
- Correo electrónico: 2201031@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yan Yang
- Número de teléfono: 0571-86993370
- Correo electrónico: 2201031@zju.edu.cn
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Contacto:
- Yang
- Correo electrónico: 2201031@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal
- Se realizó quimioterapia después de la cirugía
- Diagnóstico de deficiencia de qi y estreñimiento
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de otras enfermedades orgánicas del tracto digestivo o anal
- Observado con insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave u otras complicaciones
- Constitución alérgica o alergia a un medicamento en la pasta para el estreñimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación en puntos de acupuntura + programa de tratamiento y cuidados convencionales
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Comparador activo: Tratamiento y cuidados de rutina del estreñimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó el método de Nimodipina para calcular la puntuación total de síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: Cinco días después de la intervención
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Índice de eficacia = [(puntuación pretratamiento - puntuación postratamiento) / puntuación pretratamiento] × 100%, que se dividió en 4 grados: curación clínica, efecto marcado, efectivo e inefectivo.
Curación clínica: los principales síntomas y signos desaparecieron o básicamente desaparecieron, y el índice de eficacia fue ≥ 95%.
Efecto marcado: los principales síntomas y signos mejoraron significativamente, 70% ≤ índice de eficacia < 95%; Efectivo: los principales síntomas y signos mejoraron significativamente, 30% ≤ índice de eficacia < 70%; Inefectivo: los principales síntomas y signos no mejoraron significativamente, o incluso empeoraron, y el índice de eficacia fue inferior al 30%.
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Cinco días después de la intervención
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Formulario de evaluación de síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 días de intervención
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Fue formulado por el Grupo de Cirugía Anorrectal de la Sociedad China de Cirugía de la Asociación Médica China, e incluyó seis dimensiones: frecuencia de defecación, tiempo de defecación, dificultad para defecar, carácter de las heces, distensión abdominal, sensación de caída, vaciamiento incompleto y sensación de plenitud.
Se utilizó una escala de 4 puntos para evaluar la gravedad de los síntomas. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de estreñimiento. La puntuación mínima fue 0 y la puntuación máxima fue 18.
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Antes y después de 5 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china de la Lista de Verificación de Síntomas para el Estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 días de intervención
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Desarrollado por MaPi Research Trust en Francia, tiene buena fiabilidad y validez y ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica.
El cuestionario incluía 3 dimensiones y 12 ítems, incluyendo forma de las heces, síntomas rectales y abdominales, etc.
La gravedad de los síntomas se evaluó utilizando una escala de 5 puntos.
Cuanto más alta es la puntuación, más graves son los síntomas de estreñimiento del paciente.
La puntuación más baja era 0 y la puntuación más alta era 48.
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Antes y después de 5 días de intervención
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Escala de autoevaluación de la calidad de vida en el estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 5 días después de la intervención
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La versión china fue desarrollada por Mapi Research Trust, con un total de 28 ítems, que abarcan aspectos como la fisiología, psicología social, preocupaciones, satisfacción y otros aspectos del paciente (ver Apéndice 3).
Permite medir de manera integral la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento, reflejando de forma objetiva y real el estado del paciente, la satisfacción con el tratamiento y la aceptación.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de calidad de vida en pacientes con estreñimiento.
La puntuación mínima fue de 28 y la máxima de 112.
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Antes de la intervención y 5 días después de la intervención
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Escala de calificación del síndrome TCM de deficiencia de qi y estreñimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 5 días después de la intervención
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La aplicación fue desarrollada por Li Jinyue et al., que reflejó los síntomas de los síndromes de la MTC, incluyendo falta de aliento, debilidad en la defecación, falta de aliento y habla perezosa, y sudoración.
Según la descripción del paciente de los síntomas relacionados, se evaluó el grado de severidad y se dividió en cuatro niveles: ninguno, leve, moderado y severo, y se puntuó con 0, 1, 2 y 3 puntos respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de deficiencia de qi y estreñimiento del paciente. La puntuación más baja fue 0 y la puntuación más alta fue 12. |
Antes de la intervención y 5 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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