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新たな持続血糖モニタリング(CGM)技術に基づく妊娠糖尿病(GDM)の個別化早期診断・治療システム

2025年12月20日 更新者:Xinhua Xiao、Peking Union Medical College Hospital

新連続血糖モニタリング(CGM)技術に基づく妊娠糖尿病(GDM)の個別化早期診断・治療システム

妊娠糖尿病(GDM)は、妊娠中最も一般的な代謝性合併症であり、母体と胎児の代謝的健康に深刻な脅威をもたらします。 しかし、現在のGDM診断は、静的で単一の時点での測定、操作が煩雑、診断の遅れなど、いくつかの問題に直面しており、早期予測、診断、介入のための個別化システムの確立が緊急に必要とされています。

このプロジェクトは、妊娠期と周産期をカバーする母子コホートを構築し、持続血糖モニタリング(CGM)技術に基づくGDMの早期診断基準を提案することを目指します。さらに、CGMデータを分析・解釈するための臨床応用可能なAIベースのツールと、GDM診断を支援する戦略を開発します。 さらに、母体および胎児の転帰を予測するのに適したCGMパラメータとマルチオミクスバイオマーカーを調査し、最終的にはGDMのためのインテリジェント管理プラットフォームを構築します。 このプロジェクトは、妊娠糖尿病の早期識別率を向上させ、疾患の診断と治療の窓を前進させる可能性があり、それによって母体と胎児の短期的および長期的な健康転帰を改善することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

中国の糖尿病患者数は2億3300万人に上り、社会に大きな負担をもたらしています。 糖尿病の早期認識と介入が急務です。 近年、糖尿病の発症メカニズムにおける初期発達環境の重要な役割を裏付ける証拠が増えています。 1986年、バーカー教授は「健康と疾患の発達起源(DOHaD)」理論を提唱しました。 我々の研究チームは以前、コホート研究を通じて中国人集団で初めてこの理論を検証し、不良な子宮内環境が子孫の糖代謝異常を引き起こし、初期介入が成人発症糖尿病を効果的に予防できることを実証しました。

国際糖尿病連合の糖尿病アトラス(第11版)によると、妊娠中の高血糖の世界的な発生率は16.7%で、妊娠糖尿病(GDM)がその最大80%を占めています。 これは、5人に1人の新生児が早期に不良な子宮内環境に曝露され、成人後の過体重、肥満、糖尿病などの代謝異常リスクが高まることを意味します。 GDMは妊娠転帰不良のリスクを著しく高め、母体と子孫の代謝的健康を深刻に脅かします。 したがって、GDMの早期かつ効率的な診断と予防は、母児の代謝的健康を改善する上で極めて重要です。

現在のGDM診断は、妊娠24〜28週に行われる経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)に依存しており、静的で単一時間点の測定、操作の複雑さ、診断の遅れ、効果的介入のための時間制限などの限界があります。 したがって、GDMの早期予測と診断のための新技術の開発が緊急に必要とされています。

妊娠初期の持続血糖モニタリング(CGM)は、24時間365日の詳細な血糖データ、隠れた高血糖の検出、血糖変動の評価、AI支援分析との互換性などの利点を提供し、GDMの早期診断と管理に大きな可能性を示しています。 以前、我々のチームは2型糖尿病患者にCGMを適用し、「2型糖尿病の血糖改善管理とモニタリングのためのCGMの使用(CN 109637677A)」で中国発明特許を取得しました。 近年、CGMは糖尿病管理に広く使用され、1型糖尿病妊婦のHbA1cレベル管理への応用も始まっています。 しかし、2型糖尿病妊婦とGDM患者への使用に関する研究はまだ初期段階です。 現在、妊娠初期のGDM早期診断と予測のためにCGMと人工知能を組み合わせた研究は不足しています。

さらに、複数の研究がGDMのリスク因子とバイオマーカーを探求し、早期スクリーニングと母体・胎児転帰の予測を可能にしようとしています。 しかし、ほとんどの研究は単一オミクスアプローチまたは妊娠後期の時間点に限定されており、多くの制約があります。 妊娠初期に行われ、複数の時間点をカバーし、マルチオミクスアプローチを活用した研究は、GDMの母体・胎児転帰を予測するバイオマーカーをさらに明らかにするでしょう。

したがって、我々のグループは妊娠期と周産期をカバーするGDM母児コホートを確立する計画です。 我々は、CGMに基づくGDMの早期診断基準を提案し、CGMデータを分析・解釈する臨床応用可能なAI駆動ツールを開発し、GDMの補助診断戦略を策定することを目指します。 母体・胎児転帰を予測するのに適したCGMパラメータとマルチオミクスバイオマーカーを探求します。 これらの知見に基づき、GDMのインテリジェント管理プラットフォームを確立し、GDM診断と治療の臨床的窓口を前進させ、母体と子孫の短期および長期の健康転帰を改善することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠糖尿病の女性と対照群

説明

参加基準:

  • ① 早期妊娠(14週以下)の妊婦;
  • ② 単胎妊娠;
  • ③ 早期妊娠の心理スコア(PHQ-9およびGAD-7)が10点未満;
  • ④ 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

  • ① 双胎または多胎妊娠;
  • ② 妊娠合併糖尿病;
  • ③ 重度の妊娠合併症;
  • ④ 既存の重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、または自己免疫疾患;
  • ⑤ 喫煙、アルコール乱用、麻薬および薬物使用の既往歴;
  • ⑥ 早期妊娠の心理評価(PHQ-9またはGAD-7)スコアが10以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠糖尿病群
介入なし
介入なし
健常対照群
介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:妊娠24〜28週
妊娠24〜28週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体および胎児の有害転帰(在胎不当過大児および在胎不当過小児)
時間枠:妊娠42週まで
妊娠42週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xinhua Xiao、Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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