Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel Tidlig Diagnose- og Behandlingssystem for Gestationel Diabetes Mellitus (GDM) Baseret på Ny Kontinuerlig Glucosemonitorering (CGM) Teknologi

20. december 2025 opdateret af: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Individualiseret Tidlig Diagnose- og Behandlingssystem for Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) Baseret på Ny Kontinuerlig Glukoseovervågningsteknologi (CGM)

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), som den mest almindelige metaboliske komplikation under graviditet, udgør en alvorlig trussel mod moderens og fostrets metaboliske sundhed. Imidlertid står den nuværende GDM-diagnostik over for flere problemer såsom statisk, enkeltpunkts, besværlig at operere og forsinket diagnose, hvilket understreger et presserende behov for at etablere et individualiseret system til tidlig forudsigelse, diagnose og intervention.

Dette projekt har til formål at udvikle en mor-barn-kohorte, der dækker graviditet og perinatalperioden, for at foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-teknologi, samt at udvikle klinisk anvendelige AI-baserede værktøjer til at analysere og fortolke CGM-data sammen med strategier til at bistå i GDM-diagnostik. Desuden vil det undersøge CGM-parametre og multi-omics-biomarkører, der er egnede til at forudsige moderens og fostrets udfald, hvilket kulminerer i oprettelsen af en intelligent administrationsplatform for GDM. Dette projekt forventes at forbedre den tidlige identifikationsrate af gestationsdiabetes, hvilket potentielt kan fremme diagnostiske og terapeutiske vinduer for tilstanden og dermed forbedre både kort- og langsigtede moder- og fostersundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina har en diabetikerbefolkning på 233 millioner, hvilket udgør en enorm samfundsmæssig byrde. Tidlig genkendelse og intervention for diabetes er presserende nødvendig. I de senere år har stigende beviser fremhævet den kritiske rolle af det tidlige livs udviklingsmiljø i patogenesen af diabetes. Så tidligt som i 1986 foreslog professor Barker teorien om Udviklingsmæssige Oprindelser for Sundhed og Sygdom (DOHaD). Vores forskningsteam validerede tidligere denne teori for første gang i den kinesiske befolkning gennem kohortestudier, og påviste, at ufordelagtige intrauterine miljøer fører til unormal glukosemetabolisme hos afkom og at tidlige livsinterventioner effektivt kan forhindre voksendiabetes.

Ifølge International Diabetes Federations Diabetes Atlas (11. udgave) er den globale forekomst af hyperglykæmi under graviditet 16,7 %, hvor graviditetsdiabetes (GDM) udgør op til 80 % af tilfældene. Dette betyder, at en ud af fem levendefødte udsættes for et ufordelagtigt intrauterint miljø tidligt i livet, hvilket øger deres risiko for metaboliske forstyrrelser såsom overvægt, fedme og diabetes i voksenalderen. GDM øger væsentligt risikoen for uønskede graviditetsudfald og truer alvorligt den metaboliske sundhed hos både mødre og afkom. Tidlig og effektiv diagnose og forebyggelse af GDM er derfor afgørende for at forbedre den metaboliske sundhed hos mødre og børn.

Den nuværende diagnose af GDM er baseret på orale glukosetoleranceprøver (OGTT) udført ved 24-28 ugers graviditet, som har begrænsninger såsom statisk og enkelt-tidspunkt måling, operationel kompleksitet, forsinket diagnose og begrænset tid for effektiv intervention. Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye teknologier til tidlig forudsigelse og diagnose af GDM.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i første trimester tilbyder fordele inklusive 24/7 detaljerede glukosedata, detektion af skjult hyperglykæmi, vurdering af glykæmisk variabilitet og kompatibilitet med AI-assisteret analyse, hvilket viser stort potentiale for tidlig diagnose og behandling af GDM. Tidligere anvendte vores team CGM hos patienter med type 2-diabetes og blev tildelt et kinesisk opfindelsespatent for "Brug af CGM til forbedret behandling og overvågning af glukose ved type 2-diabetes (CN 109637677A)". I de senere år er CGM blevet bredt anvendt i diabetesbehandling og er begyndt at blive anvendt i behandlingen af HbA1c-niveauer hos gravide med type 1-diabetes. Forskning i dens anvendelse hos gravide med type 2-diabetes og GDM er dog stadig i dens tidlige stadier. Der er i øjeblikket mangel på studier, der anvender CGM kombineret med kunstig intelligens til tidlig diagnose og forudsigelse af GDM i første trimester.

Derudover har flere studier udforsket risikofaktorer og biomarkører for GDM for at muliggøre tidlig screening og forudsige maternelle og fetale udfald. De fleste forskningsprojekter har dog været begrænset til enkelt-omics tilgange eller senere graviditetstidspunkter, hvilket præsenterer adskillige begrænsninger. Studier udført på tidligere graviditetsperioder, på tværs af flere tidspunkter og ved brug af multi-omics tilgange vil yderligere afsløre biomarkører, der kan forudsige maternelle og fetale udfald i GDM.

Derfor planlægger vores gruppe at etablere en GDM mor-barn kohorte, der dækker graviditets- og perinatalperioderne. Vi sigter mod at foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM baseret på CGM, udvikle klinisk anvendelige AI-drevne værktøjer til at analysere og fortolke CGM-data og formulere hjælpediagnostiske strategier for GDM. Vi vil udforske CGM-parametre og multi-omics biomarkører, der er velegnede til at forudsige maternelle og fetale udfald. Baseret på disse resultater forventes vi at etablere en intelligent behandlingsplatform for GDM, som vil flytte det kliniske vindue for GDM-diagnose og behandling fremad og forbedre både kort- og langsigtede sundhedsresultater for mødre og deres afkom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med graviditetsdiabetes og kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Kvinder i tidlig graviditet (≤14 uger);
  • ② Enkeltfødsler;
  • ③ Psykologiske scores i tidlig graviditet (PHQ-9 og GAD-7) <10 point;
  • ④ Samtykke til at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • ① Tvillinge- eller flerfødsler;
  • ② Svangerskabsforværret diabetes mellitus;
  • ③ Alvorlige svangerskabskomplikationer;
  • ④ Forudgående betydelige kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, hæmatologiske eller autoimmune sygdomme;
  • ⑤ Tidligere rygning, alkoholmisbrug eller narkotika- og stofbrug;
  • ⑥ Psykologisk vurdering i tidlig graviditet (PHQ-9 eller GAD-7) score ≥10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gestationsdiabetes-gruppen
Ingen interventioner
Ingen indgreb
sund kontrolgruppe
Ingen interventioner
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 24~28 uger af graviditeten
24~28 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger for mor og foster (Stor for svangerskabsalder og Lille for svangerskabsalder)
Tidsramme: op til 42 uger af graviditeten
op til 42 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Abonner