- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276945
Individuel Tidlig Diagnose- og Behandlingssystem for Gestationel Diabetes Mellitus (GDM) Baseret på Ny Kontinuerlig Glucosemonitorering (CGM) Teknologi
Individualiseret Tidlig Diagnose- og Behandlingssystem for Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) Baseret på Ny Kontinuerlig Glukoseovervågningsteknologi (CGM)
Gestationsdiabetes mellitus (GDM), som den mest almindelige metaboliske komplikation under graviditet, udgør en alvorlig trussel mod moderens og fostrets metaboliske sundhed. Imidlertid står den nuværende GDM-diagnostik over for flere problemer såsom statisk, enkeltpunkts, besværlig at operere og forsinket diagnose, hvilket understreger et presserende behov for at etablere et individualiseret system til tidlig forudsigelse, diagnose og intervention.
Dette projekt har til formål at udvikle en mor-barn-kohorte, der dækker graviditet og perinatalperioden, for at foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-teknologi, samt at udvikle klinisk anvendelige AI-baserede værktøjer til at analysere og fortolke CGM-data sammen med strategier til at bistå i GDM-diagnostik. Desuden vil det undersøge CGM-parametre og multi-omics-biomarkører, der er egnede til at forudsige moderens og fostrets udfald, hvilket kulminerer i oprettelsen af en intelligent administrationsplatform for GDM. Dette projekt forventes at forbedre den tidlige identifikationsrate af gestationsdiabetes, hvilket potentielt kan fremme diagnostiske og terapeutiske vinduer for tilstanden og dermed forbedre både kort- og langsigtede moder- og fostersundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina har en diabetikerbefolkning på 233 millioner, hvilket udgør en enorm samfundsmæssig byrde. Tidlig genkendelse og intervention for diabetes er presserende nødvendig. I de senere år har stigende beviser fremhævet den kritiske rolle af det tidlige livs udviklingsmiljø i patogenesen af diabetes. Så tidligt som i 1986 foreslog professor Barker teorien om Udviklingsmæssige Oprindelser for Sundhed og Sygdom (DOHaD). Vores forskningsteam validerede tidligere denne teori for første gang i den kinesiske befolkning gennem kohortestudier, og påviste, at ufordelagtige intrauterine miljøer fører til unormal glukosemetabolisme hos afkom og at tidlige livsinterventioner effektivt kan forhindre voksendiabetes.
Ifølge International Diabetes Federations Diabetes Atlas (11. udgave) er den globale forekomst af hyperglykæmi under graviditet 16,7 %, hvor graviditetsdiabetes (GDM) udgør op til 80 % af tilfældene. Dette betyder, at en ud af fem levendefødte udsættes for et ufordelagtigt intrauterint miljø tidligt i livet, hvilket øger deres risiko for metaboliske forstyrrelser såsom overvægt, fedme og diabetes i voksenalderen. GDM øger væsentligt risikoen for uønskede graviditetsudfald og truer alvorligt den metaboliske sundhed hos både mødre og afkom. Tidlig og effektiv diagnose og forebyggelse af GDM er derfor afgørende for at forbedre den metaboliske sundhed hos mødre og børn.
Den nuværende diagnose af GDM er baseret på orale glukosetoleranceprøver (OGTT) udført ved 24-28 ugers graviditet, som har begrænsninger såsom statisk og enkelt-tidspunkt måling, operationel kompleksitet, forsinket diagnose og begrænset tid for effektiv intervention. Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye teknologier til tidlig forudsigelse og diagnose af GDM.
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i første trimester tilbyder fordele inklusive 24/7 detaljerede glukosedata, detektion af skjult hyperglykæmi, vurdering af glykæmisk variabilitet og kompatibilitet med AI-assisteret analyse, hvilket viser stort potentiale for tidlig diagnose og behandling af GDM. Tidligere anvendte vores team CGM hos patienter med type 2-diabetes og blev tildelt et kinesisk opfindelsespatent for "Brug af CGM til forbedret behandling og overvågning af glukose ved type 2-diabetes (CN 109637677A)". I de senere år er CGM blevet bredt anvendt i diabetesbehandling og er begyndt at blive anvendt i behandlingen af HbA1c-niveauer hos gravide med type 1-diabetes. Forskning i dens anvendelse hos gravide med type 2-diabetes og GDM er dog stadig i dens tidlige stadier. Der er i øjeblikket mangel på studier, der anvender CGM kombineret med kunstig intelligens til tidlig diagnose og forudsigelse af GDM i første trimester.
Derudover har flere studier udforsket risikofaktorer og biomarkører for GDM for at muliggøre tidlig screening og forudsige maternelle og fetale udfald. De fleste forskningsprojekter har dog været begrænset til enkelt-omics tilgange eller senere graviditetstidspunkter, hvilket præsenterer adskillige begrænsninger. Studier udført på tidligere graviditetsperioder, på tværs af flere tidspunkter og ved brug af multi-omics tilgange vil yderligere afsløre biomarkører, der kan forudsige maternelle og fetale udfald i GDM.
Derfor planlægger vores gruppe at etablere en GDM mor-barn kohorte, der dækker graviditets- og perinatalperioderne. Vi sigter mod at foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM baseret på CGM, udvikle klinisk anvendelige AI-drevne værktøjer til at analysere og fortolke CGM-data og formulere hjælpediagnostiske strategier for GDM. Vi vil udforske CGM-parametre og multi-omics biomarkører, der er velegnede til at forudsige maternelle og fetale udfald. Baseret på disse resultater forventes vi at etablere en intelligent behandlingsplatform for GDM, som vil flytte det kliniske vindue for GDM-diagnose og behandling fremad og forbedre både kort- og langsigtede sundhedsresultater for mødre og deres afkom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Kvinder i tidlig graviditet (≤14 uger);
- ② Enkeltfødsler;
- ③ Psykologiske scores i tidlig graviditet (PHQ-9 og GAD-7) <10 point;
- ④ Samtykke til at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ① Tvillinge- eller flerfødsler;
- ② Svangerskabsforværret diabetes mellitus;
- ③ Alvorlige svangerskabskomplikationer;
- ④ Forudgående betydelige kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, hæmatologiske eller autoimmune sygdomme;
- ⑤ Tidligere rygning, alkoholmisbrug eller narkotika- og stofbrug;
- ⑥ Psykologisk vurdering i tidlig graviditet (PHQ-9 eller GAD-7) score ≥10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gestationsdiabetes-gruppen
Ingen interventioner
|
Ingen indgreb
|
|
sund kontrolgruppe
Ingen interventioner
|
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 24~28 uger af graviditeten
|
24~28 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger for mor og foster (Stor for svangerskabsalder og Lille for svangerskabsalder)
Tidsramme: op til 42 uger af graviditeten
|
op til 42 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-PUMCH-C-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering