- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07276945
Zindywidualizowany System Wczesnej Diagnostyki i Leczenia Cukrzycy Ciążowej (GDM) Oparty na Nowej Technologii Ciągłego Monitorowania Glikemii (CGM)
Indywidualizowany System Wczesnego Rozpoznawania i Leczenia Cukrzycy Ciążowej (GDM) w oparciu o Nową Technologię Ciągłego Monitorowania Glikemii (CGM)
Cukrzyca ciążowa (GDM), jako najczęstsze metaboliczne powikłanie ciąży, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia metabolicznego matki i płodu. Jednak obecna diagnoza GDM napotyka na kilka problemów, takich jak statyczność, pojedynczy punkt pomiarowy, uciążliwość w obsłudze i opóźniona diagnoza, co podkreśla pilną potrzebę stworzenia zindywidualizowanego systemu wczesnego przewidywania, diagnozowania i interwencji.
Projekt ten ma na celu utworzenie kohorty matka-dziecko obejmującej okres ciąży i okołoporodowy, aby zaproponować wczesne kryteria diagnostyczne dla GDM oparte na technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM), a także opracować klinicznie stosowne narzędzia oparte na sztucznej inteligencji do analizy i interpretacji danych CGM, wraz ze strategiami wspomagającymi diagnozę GDM. Ponadto zbada parametry CGM i biomarkery wieloomiczne odpowiednie do przewidywania wyników u matki i płodu, co ostatecznie doprowadzi do stworzenia inteligentnej platformy zarządzania GDM. Oczekuje się, że projekt ten zwiększy wskaźnik wczesnego wykrywania cukrzycy ciążowej, potencjalnie przesuwając okno diagnostyczne i terapeutyczne dla tego schorzenia, tym samym poprawiając krótko- i długoterminowe wyniki zdrowotne matki i płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chiny mają 233 miliony osób chorych na cukrzycę, co stanowi ogromne obciążenie społeczne. Wczesne rozpoznanie i interwencja w przypadku cukrzycy są pilnie potrzebne. W ostatnich latach coraz więcej dowodów podkreśla kluczową rolę środowiska rozwojowego wczesnego życia w patogenezie cukrzycy. Już w 1986 roku profesor Barker zaproponował teorię Pochodzenia Zdrowia i Chorób Rozwojowych (DOHaD). Nasz zespół badawczy wcześniej po raz pierwszy zweryfikował tę teorię w populacji chińskiej poprzez badania kohortowe, wykazując, że niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne prowadzi do nieprawidłowej gospodarki glukozy u potomstwa oraz że interwencje we wczesnym życiu mogą skutecznie zapobiegać cukrzycy dorosłych.
Według Atlasu Cukrzycy Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (11. wydanie) globalna częstość występowania hiperglikemii w ciąży wynosi 16,7%, przy czym cukrzyca ciążowa (GDM) stanowi nawet 80% przypadków. Oznacza to, że jedno na pięć żywych urodzeń jest narażone na niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne we wczesnym życiu, zwiększając ryzyko zaburzeń metabolicznych, takich jak nadwaga, otyłość i cukrzyca w wieku dorosłym. GDM znacznie zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników ciąży i poważnie zagraża zdrowiu metabolicznemu zarówno matek, jak i potomstwa. Wczesna i skuteczna diagnoza oraz zapobieganie GDM są zatem kluczowe dla poprawy zdrowia metabolicznego matek i dzieci.
Obecna diagnoza GDM opiera się na doustnych testach tolerancji glukozy (OGTT) wykonywanych w 24-28 tygodniu ciąży, które mają ograniczenia, takie jak statyczny i jednopunktowy pomiar, złożoność operacyjna, opóźniona diagnoza oraz ograniczony czas na skuteczną interwencję. Dlatego pilnie potrzebne jest opracowanie nowych technologii do wczesnego przewidywania i diagnozowania GDM.
Częste monitorowanie glikemii (CGM) w pierwszym trymestrze oferuje zalety, w tym szczegółowe dane glikemiczne 24/7, wykrywanie ukrytej hiperglikemii, ocenę zmienności glikemii oraz kompatybilność z analizą wspomaganą AI, wykazując duży potencjał we wczesnej diagnozie i zarządzaniu GDM. Wcześniej nasz zespół zastosował CGM u pacjentów z cukrzycą typu 2 i uzyskał chiński patent wynalazczy na „Wykorzystanie CGM do lepszego zarządzania i monitorowania glikemii w cukrzycy typu 2 (CN 109637677A)”. W ostatnich latach CGM był szeroko stosowany w zarządzaniu cukrzycą i zaczął być stosowany w kontrolowaniu poziomów HbA1c u ciężarnych z cukrzycą typu 1. Jednak badania nad jego zastosowaniem u ciężarnych z cukrzycą typu 2 i GDM są nadal w początkowej fazie. Obecnie brakuje badań wykorzystujących CGM w połączeniu ze sztuczną inteligencją do wczesnej diagnozy i przewidywania GDM w pierwszym trymestrze.
Poza tym wiele badań zbadało czynniki ryzyka i biomarkery dla GDM, aby umożliwić wczesne badania przesiewowe i przewidywanie wyników matczynych i płodowych. Jednak większość badań była ograniczona do podejść jednomikowych lub późniejszych punktów czasowych ciąży, co stwarza liczne ograniczenia. Badania przeprowadzone we wcześniejszych okresach ciąży, w wielu punktach czasowych i z wykorzystaniem podejść wielomikowych dalej ujawnią biomarkery predykcyjne dla wyników matczynych i płodowych w GDM.
Dlatego nasza grupa planuje utworzyć kohortę matka-dziecko z GDM obejmującą okres ciąży i okołoporodowy. Zamierzamy zaproponować wczesne kryteria diagnostyczne dla GDM oparte na CGM, opracować klinicznie stosowne narzędzia napędzane AI do analizy i interpretacji danych CGM oraz sformułować strategie pomocniczej diagnozy GDM. Zbadamy parametry CGM i biomarkery wielomikowe odpowiednie do przewidywania wyników matczynych i płodowych. Na podstawie tych ustaleń oczekuje się, że utworzymy inteligentną platformę zarządzania GDM, która przesunie kliniczne okno diagnostyczne i terapeutyczne dla GDM, poprawiając zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki zdrowotne matek i ich potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinhua Xiao
- Numer telefonu: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ① Kobiety w ciąży we wczesnej ciąży (≤14 tygodni);
- ② Ciąże pojedyncze;
- ③ Wyniki psychologiczne we wczesnej ciąży (PHQ-9 i GAD-7) <10 punktów;
- ④ Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- ① Ciąże bliźniacze lub mnogie;
- ② Cukrzyca powikłana ciążą;
- ③ Ciężkie powikłania ciąży;
- ④ Wcześniej istniejące istotne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne lub autoimmunologiczne;
- ⑤ Historia palenia tytoniu, nadużywania alkoholu lub używania narkotyków i leków;
- ⑥ Wynik oceny psychologicznej we wczesnej ciąży (PHQ-9 lub GAD-7) ≥10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa z cukrzycą ciążową
Brak interwencji
|
Brak interwencji
|
|
zdrowa grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test Doustnego Obciążenia Glukozą
Ramy czasowe: 24~28 tydzień ciąży
|
24~28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepożądane wyniki u matki i płodu (Duży w stosunku do wieku ciążowego i Mały w stosunku do wieku ciążowego)
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
|
do 42 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-PUMCH-C-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University of LiegeNieznany
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony