- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07276945
Индивидуализированная система ранней диагностики и лечения гестационного сахарного диабета (ГСД) на основе новой технологии непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
Индивидуализированная система ранней диагностики и лечения гестационного сахарного диабета (ГСД) на основе новой технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гестационный сахарный диабет (ГСД), являясь наиболее распространенным метаболическим осложнением беременности, представляет серьезную угрозу для метаболического здоровья матери и плода. Однако текущая диагностика ГСД сталкивается с рядом проблем, таких как статичность, однократность измерений, сложность выполнения и отсроченная диагностика, что подчеркивает острую необходимость создания индивидуализированной системы для раннего прогнозирования, диагностики и вмешательства.
Этот проект направлен на создание когорты мать-ребенок, охватывающей беременность и перинатальный период, для предложения ранних диагностических критериев ГСД на основе технологии непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), а также разработки клинически применимых инструментов на основе искусственного интеллекта для анализа и интерпретации данных НМГ, наряду со стратегиями помощи в диагностике ГСД. Кроме того, будут исследованы параметры НМГ и мульти-омиксные биомаркеры, подходящие для прогнозирования исходов для матери и плода, что завершится созданием интеллектуальной платформы управления ГСД. Ожидается, что этот проект повысит уровень раннего выявления гестационного диабета, потенциально продвигая диагностическое и терапевтическое окно для этого состояния, тем самым улучшая как краткосрочные, так и долгосрочные исходы здоровья матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае насчитывается 233 миллиона человек с диабетом, что создает огромную социальную нагрузку. Необходимо срочно обеспечить раннее выявление и вмешательство при диабете. В последние годы появляется все больше данных, подчеркивающих критическую роль среды раннего развития в патогенезе диабета. Еще в 1986 году профессор Баркер предложил теорию происхождения здоровья и болезней в процессе развития (DOHaD). Наша исследовательская группа ранее впервые подтвердила эту теорию в китайской популяции с помощью когортных исследований, продемонстрировав, что неблагоприятная внутриутробная среда приводит к нарушению метаболизма глюкозы у потомства и что ранние вмешательства могут эффективно предотвращать развитие диабета у взрослых.<\/p>
Согласно Атласу диабета Международной федерации диабета (11-е издание), глобальная распространенность гипергликемии во время беременности составляет 16,7%, причем на гестационный сахарный диабет (ГСД) приходится до 80% случаев. Это означает, что каждый пятый живорожденный ребенок подвергается воздействию неблагоприятной внутриутробной среды на раннем этапе жизни, что увеличивает риск метаболических нарушений, таких как избыточный вес, ожирение и диабет, во взрослом возрасте. ГСД значительно повышает риск неблагоприятных исходов беременности и серьезно угрожает метаболическому здоровью как матерей, так и потомства. Поэтому ранняя и эффективная диагностика и профилактика ГСД имеют решающее значение для улучшения метаболического здоровья матерей и детей.<\/p>
Текущая диагностика ГСД основана на пероральном глюкозотолерантном тесте (ПГТТ), проводимом на 24-28 неделях беременности, который имеет ограничения, такие как статичность и однократность измерения, операционная сложность, запоздалая диагностика и ограниченное время для эффективного вмешательства. Таким образом, существует острая необходимость в разработке новых технологий для раннего прогнозирования и диагностики ГСД.<\/p>
Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) в первом триместре имеет преимущества, включая подробные данные об уровне глюкозы 24/7, выявление скрытой гипергликемии, оценку вариабельности гликемии и совместимость с анализом с помощью ИИ, демонстрируя большой потенциал для ранней диагностики и управления ГСД. Ранее наша команда применяла НМГ у пациентов с диабетом 2 типа и получила китайский патент на изобретение «Использование НМГ для улучшенного управления и мониторинга глюкозы при диабете 2 типа (CN 109637677A)». В последние годы НМГ широко используется в управлении диабетом и начал применяться для контроля уровня HbA1c у беременных женщин с диабетом 1 типа. Однако исследования по его применению у беременных женщин с диабетом 2 типа и ГСД все еще находятся на ранних стадиях. В настоящее время отсутствуют исследования, использующие НМГ в сочетании с искусственным интеллектом для ранней диагностики и прогнозирования ГСД в первом триместре.<\/p>
Кроме того, в нескольких исследованиях изучались факторы риска и биомаркеры ГСД для обеспечения раннего скрининга и прогнозирования исходов для матери и плода. Однако большинство исследований ограничивались подходами с использованием одного омикса или более поздними сроками беременности, что представляет множество ограничений. Исследования, проведенные на более ранних сроках беременности, в нескольких временных точках и с использованием мультиомиксных подходов, позволят дополнительно выявить биомаркеры, прогнозирующие исходы для матери и плода при ГСД.<\/p>
Поэтому наша группа планирует создать когорту матерей и детей с ГСД, охватывающую периоды беременности и перинатальный период. Мы стремимся предложить ранние диагностические критерии ГСД на основе НМГ, разработать клинически применимые инструменты на основе ИИ для анализа и интерпретации данных НМГ и сформулировать вспомогательные диагностические стратегии для ГСД. Мы исследуем параметры НМГ и мультиомиксные биомаркеры, подходящие для прогнозирования исходов для матери и плода. На основе этих результатов мы рассчитываем создать интеллектуальную платформу управления ГСД, которая продвинет клиническое окно для диагностики и лечения ГСД, улучшая краткосрочные и долгосрочные показатели здоровья матерей и их потомства.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinhua Xiao
- Номер телефона: 86-10-13911830085
- Электронная почта: xiaoxh2014@vip.163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ① Беременные женщины на ранних сроках беременности (≤14 недель);
- ② Одноплодная беременность;
- ③ Психологические показатели ранней беременности (PHQ-9 и GAD-7) <10 баллов;
- ④ Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- ① Близнецовая или многоплодная беременность;
- ② Сахарный диабет, осложнённый беременностью;
- ③ Тяжёлые осложнения беременности;
- ④ Ранее существовавшие значительные сердечно-сосудистые, печёночные, почечные, гематологические или аутоиммунные заболевания;
- ⑤ История курения, злоупотребления алкоголем или употребления наркотиков и лекарственных средств;
- ⑥ Оценка психологического состояния на ранних сроках беременности (PHQ-9 или GAD-7) ≥10 баллов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа гестационного диабета
Нет вмешательств
|
Без вмешательств
|
|
группа здорового контроля
Нет вмешательств
|
Без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пероральный глюкозотолерантный тест
Временное ограничение: 24~28 недель беременности
|
24~28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные исходы для матери и плода (Крупный для гестационного возраста и Малый для гестационного возраста)
Временное ограничение: до 42 недели беременности
|
до 42 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-PUMCH-C-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .