- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07276945
Egyéni, korai diagnózis és kezelési rendszer a terhességi cukorbetegség (GDM) számára új, folyamatos glükózmonitorozási (CGM) technológián alapuló
A terhességi cukorbetegség (GDM) egyéni korai diagnózisára és kezelésére szolgáló rendszer új folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológián alapuló
A gestatiós diabetes mellitus (GDM), mint a terhesség leggyakoribb anyagcsere-szövődménye, komoly fenyegetést jelent az anya és a magzat anyagcsere-egészségére. A jelenlegi GDM-diagnosztika azonban számos problémával szembesül, például statikus, egypontos, körülményes működtetés és késleltetett diagnózis, ami sürgető szükségessé teszi egy egyéni rendszer kialakítását a korai előrejelzés, diagnózis és beavatkozás számára.
Ez a projekt célja, hogy egy anya-gyermek kohorsz kifejlesztésével, amely a terhességet és a perinatalis időszakot öleli fel, korai diagnosztikai kritériumokat javasoljon a GDM-re a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) technológia alapján, valamint klinikailag alkalmazható, mesterséges intelligencián alapuló eszközöket fejlesszen ki a CGM-adatok elemzésére és értelmezésére, valamint stratégiákat a GDM-diagnosztika segítésére. Továbbá vizsgálja a CGM-paramétereket és a multi-omics biomarker-eket, amelyek alkalmasak az anyai és magzati kimenetelek előrejelzésére, ami a GDM intelligens kezelési platformjának létrehozásával ér véget. A projekt várhatóan növeli a gestatiós diabetes korai azonosítási arányát, esetleg előrehozva a betegség diagnosztikai és terápiás ablakát, ezáltal javítva az anyai és magzati egészségi eredményeket rövid és hosszú távon egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kína 233 milliós diabéteszes népességgel rendelkezik, ami hatalmas társadalmi terhet jelent. A cukorbetegség korai felismerése és beavatkozása sürgősen szükséges. Az elmúlt években egyre több bizonyíték rávilágított a korai életfejlődési környezet kulcsszerepére a cukorbetegség kialakulásában. Már 1986-ban Barker professzor javasolta az Egészség és Betegségek Fejlődési Eredete (DOHaD) elméletet. Kutatási csapatunk korábban először érvényesítette ezt az elméletet a kínai népességben kohorszvizsgálatokon keresztül, kimutatva, hogy a kedvezőtlen méhen belüli környezet a leszármazottak szénhidrát-anyagcseréjének rendellenességeihez vezet, és hogy a korai életbeli beavatkozások hatékonyan megakadályozhatják a felnőttkori cukorbetegséget.
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség Diabétesz Atlasza (11. kiadás) szerint a terhesség alatti hiperglikémia globális előfordulása 16,7%, a terhességi cukorbetegség (GDM) pedig az esetek akár 80%-át teszi ki. Ez azt jelenti, hogy minden öt élve született gyermek közül egy korán kedvezőtlen méhen belüli környezetnek van kitéve, növelve az elhízás, elhízottság és cukorbetegséghez hasonló anyagcserezavarok kockázatát a felnőttkorban. A GDM jelentősen növeli a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatát, és súlyosan fenyegeti az anyák és utódaik anyagcsere-egészségét. A GDM korai és hatékony diagnosztizálása és megelőzése tehát döntő fontosságú az anyák és gyermekeik anyagcsere-egészségének javítása érdekében.
A GDM jelenlegi diagnosztizálása a 24-28. terhességi héten végzett orális glükóztolerancia-tesztekre (OGTT) támaszkodik, amelyeknek korlátai vannak, mint például a statikus és egyszeri időpontú mérés, a működési bonyolultság, a késleltetett diagnózis és a hatékony beavatkozásra rendelkezésre álló korlátozott idő. Ezért sürgősen szükség van új technológiákra a GDM korai előrejelzésére és diagnosztizálására.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) az első trimeszterben olyan előnyöket kínál, mint a 24/7 részletes glükózadatok, a rejtett hiperglikémia észlelése, a vércukorszint-ingadozás értékelése és az AI által támogatott elemzéssel való kompatibilitás, nagy potenciált mutatva a GDM korai diagnosztizálásában és kezelésében. Korábban csapatunk a CGM-t alkalmazta 2-es típusú cukorbetegeknél, és kínai szabadalmat kapott a „CGM használata a 2-es típusú cukorbetegség glükózkezelésének és monitorozásának javítására (CN 109637677A)”. Az elmúlt években a CGM-et széles körben használták a cukorbetegség kezelésében, és elkezdték alkalmazni 1-es típusú cukorbeteg terhes nők HbA1c szintjének kezelésében. Azonban a 2-es típusú cukorbeteg és GDM-es terhes nőknél történő használatára vonatkozó kutatások még kezdeti stádiumban vannak. Jelenleg hiányoznak a CGM és a mesterséges intelligencia kombinációját használó tanulmányok a GDM korai diagnosztizálására és előrejelzésére az első trimeszterben.
Ezenkívül számos tanulmány vizsgálta a GDM kockázati tényezőit és biomarkereit a korai szűrés és az anyai és magzati kimenetelek előrejelzése érdekében. Azonban a legtöbb kutatás egyetlen omikusz megközelítésre vagy későbbi terhességi időpontokra korlátozódott, számos korlátozást mutatva. A korábbi terhességi időszakokban, több időponton keresztül végzett, és több omikusz megközelítést alkalmazó tanulmányok további biomarkereket fognak feltárni a GDM anyai és magzati kimeneteleinek előrejelzésére.
Ezért csoportunk egy GDM anya-gyermek kohorsz létrehozását tervezi, amely lefedi a terhességet és a szülés utáni időszakot. Célunk, hogy CGM alapján korai diagnosztikai kritériumokat javasoljunk a GDM-re, klinikailag alkalmazható AI-alapú eszközöket fejlesszünk a CGM-adatok elemzésére és értelmezésére, és kiegészítő diagnosztikai stratégiákat dolgozzunk ki a GDM-re. Megvizsgáljuk a CGM paramétereket és a több omikusz biomarkereket, amelyek alkalmasak az anyai és magzati kimenetelek előrejelzésére. Ezen eredmények alapján várhatóan létrehozunk egy intelligens GDM kezelési platformot, amely előrehozza a GDM diagnosztizálásának és kezelésének klinikai ablakát, javítva az anyák és utódaik rövid és hosszú távú egészségi kimeneteleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinhua Xiao
- Telefonszám: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ① Korai terhesség (≤14 hét) terhes nők;
- ① Egyedülálló terhességek;
- ② Korai terhességi pszichológiai pontszámok (PHQ-9 és GAD-7) <10 pont;
- ③ Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- ① Iker- vagy többes terhességek;
- ① Terhességgel szövődő cukorbetegség;
- ② Súlyos terhességi szövődmények;
- ③ Már meglévő jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vérképzési vagy autoimmun betegségek;
- ④ Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy kábítószerek és gyógyszerek használatának előzménye;
- ⑤ Korai terhességi pszichológiai értékelés (PHQ-9 vagy GAD-7) pontszáma ≥10.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gestációs diabétesz csoport
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
|
egészséges kontrollcsoport
Nincs beavatkozás
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oralis Glukóz Tolerancia Teszt
Időkeret: 24~28 terhességi hét
|
24~28 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyák és magzati kimenetelek (Nagy terhességi korra és Kis terhességi korra)
Időkeret: akár 42 terhességi hétig
|
akár 42 terhességi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, terhességi
- Betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-PUMCH-C-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .