- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07276945
Individualisert tidlig diagnostisering og behandlingssystem for svangerskapsdiabetes (GDM) basert på ny kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-teknologi
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM), som den vanligste metaboliske komplikasjonen under svangerskap, utgjør en alvorlig trussel mot mors og fosters metabolske helse. Imidlertid står dagens GDM-diagnostisering overfor flere problemer som statisk, enkeltpunkt, tungvint å operere og forsinket diagnostisering, noe som understreker et presserende behov for å etablere et individualisert system for tidlig prediksjon, diagnostisering og intervensjon.
Dette prosjektet har som mål å utvikle en mor-barn-kohort som dekker svangerskap og perinatalperioden for å foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-teknologi, samt å utvikle klinisk anvendelige KI-baserte verktøy for å analysere og tolke CGM-data, sammen med strategier for å bistå i GDM-diagnostisering. Videre vil det undersøke CGM-parametere og multi-omics biomarkører som er egnet for å predikere mors og fosters utfall, og kulminere i etableringen av en intelligent administrasjonsplattform for GDM. Dette prosjektet forventes å øke den tidlige identifikasjonsraten for gestasjonsdiabetes, potensielt fremskynde diagnostikk- og behandlingsvinduet for tilstanden, og dermed forbedre både kortsiktige og langsiktige helseutfall for mor og foster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina har en diabetikerbefolkning på 233 millioner, noe som utgjør et enormt samfunnsmessig byrde. Tidlig gjenkjenning og intervensjon for diabetes er presserende nødvendig. I de senere år har økende bevis fremhevet den kritiske rollen til det tidlige livets utviklingsmiljø i patogenesen av diabetes. Allerede i 1986 foreslo professor Barker teorien om utviklingsmessige opprinnelser til helse og sykdom (DOHaD). Vårt forskningsteam har tidligere validert denne teorien for første gang i den kinesiske befolkningen gjennom kohortstudier, og vist at ugunstige intrauterine miljøer fører til unormal glukosemetabolisme hos avkom, og at intervensjoner i tidlig liv effektivt kan forebygge diabetes i voksen alder.
Ifølge International Diabetes Federations Diabetes Atlas (11. utgave) er den globale forekomsten av hyperglykemi under svangerskap 16,7 %, hvor svangerskapsdiabetes (GDM) utgjør opptil 80 % av tilfellene. Dette betyr at én av fem levendefødte blir utsatt for et ugunstig intrauterint miljø tidlig i livet, noe som øker risikoen for metabolske forstyrrelser som overvekt, fedme og diabetes i voksen alder. GDM øker betydelig risikoen for ugunstige svangerskapsutfall og truer alvorlig metabolsk helse hos både mødre og avkom. Tidlig og effektiv diagnose og forebygging av GDM er derfor avgjørende for å forbedre metabolsk helse hos mødre og barn.
Den nåværende diagnosen av GDM er avhengig av orale glukosetoleransetester (OGTT) utført ved 24–28 uker svangerskap, som har begrensninger som statisk og enkelt-tidspunkt måling, operasjonell kompleksitet, forsinket diagnose og begrenset tid for effektiv intervensjon. Derfor er det et presserende behov for å utvikle nye teknologier for tidlig prediksjon og diagnose av GDM.
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i første trimester tilbyr fordeler inkludert 24/7 detaljerte glukosedata, deteksjon av skjult hyperglykemi, vurdering av glykemisk variabilitet og kompatibilitet med KI-assistert analyse, og viser stort potensial for tidlig diagnose og behandling av GDM. Tidligere anvendte teamet vårt CGM hos pasienter med type 2-diabetes og ble tildelt et kinesisk oppfinnelsespatent for «Bruk av CGM for forbedret behandling og monitorering av glukose ved type 2-diabetes (CN 109637677A)». I de senere år har CGM blitt mye brukt i diabetesbehandling og har begynt å bli anvendt i behandlingen av HbA1c-nivåer hos gravide med type 1-diabetes. Forskning på bruken hos gravide med type 2-diabetes og GDM er imidlertid fortsatt i tidlige stadier. Det er for tiden mangel på studier som bruker CGM kombinert med kunstig intelligens for tidlig diagnose og prediksjon av GDM i første trimester.
I tillegg har flere studier utforsket risikofaktorer og biomarkører for GDM for å muliggjøre tidlig screening og prediksjon av mors- og fosterutfall. De fleste studier har imidlertid vært begrenset til enkelte-omikstilnærminger eller senere svangerskapstidspunkt, noe som presenterer mange begrensninger. Studier utført på tidligere svangerskapsperioder, på tvers av flere tidspunkter, og som bruker multi-omikstilnærminger, vil ytterligere avdekke biomarkører som kan predikere mors- og fosterutfall ved GDM.
Derfor planlegger gruppen vår å etablere en GDM mor-barn-kohort som dekker svangerskap og perinatal periode. Vi har som mål å foreslå tidlige diagnostiske kriterier for GDM basert på CGM, utvikle klinisk anvendelige KI-drevne verktøy for analyse og tolkning av CGM-data, og formulere hjelpediagnostiske strategier for GDM. Vi vil utforske CGM-parametere og multi-omiks biomarkører egnet for å predikere mors- og fosterutfall. Basert på disse funnene forventes vi å etablere en intelligent behandlingsplattform for GDM, som vil flytte det kliniske vinduet for GDM-diagnose og behandling fremover, og forbedre både kortsiktige og langsiktige helseutfall for mødre og deres avkom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: 86-10-13911830085
- E-post: xiaoxh2014@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Tidlig svangerskap (≤14 uker) gravide kvinner;
- ② Enkeltfostre svangerskap;
- ③ Tidlig svangerskap psykologiske skårer (PHQ-9 og GAD-7) <10 poeng;
- ④ Samtykke til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- ① Tvilling- eller flerfostre svangerskap;
- ② Diabetes mellitus komplisert med svangerskap;
- ③ Alvorlige svangerskapskomplikasjoner;
- ④ Eksisterende betydelige kardiovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske eller autoimmune sykdommer;
- ⑤ Tidligere røyking, alkoholmisbruk eller narkotika- og legemiddelbruk;
- ⑥ Tidlig svangerskap psykologisk vurdering (PHQ-9 eller GAD-7) skåre ≥10.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
svangerskapsdiabetesgruppe
Ingen intervensjoner
|
Ingen inngrep
|
|
sunn kontrollgruppe
Ingen intervensjoner
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 24~28 uker av svangerskapet
|
24~28 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger for mor og foster (Stort for svangerskapsalder og lite for svangerskapsalder)
Tidsramme: opptil 42. svangerskapsuke
|
opptil 42. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2025-PUMCH-C-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .