- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276945
Individualizovaný systém včasné diagnostiky a léčby gestačního diabetes mellitus (GDM) založený na nové technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Individualizovaný systém včasné diagnostiky a léčby gestačního diabetu (GDM) založený na nové technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Gestační diabetes mellitus (GDM) jako nejčastější metabolická komplikace těhotenství představuje vážnou hrozbu pro metabolické zdraví matky i plodu. Nicméně současná diagnostika GDM čelí několika problémům, jako je statická, jednobodová, obtížně ovladatelná a opožděná diagnóza, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vytvoření individualizovaného systému pro včasnou predikci, diagnostiku a intervenci.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout mateřsko-dětskou kohortu pokrývající těhotenství a perinatální období, aby navrhl včasná diagnostická kritéria pro GDM na základě technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM), stejně jako vyvinul klinicky použitelné nástroje založené na umělé inteligenci pro analýzu a interpretaci dat CGM, spolu se strategiemi na pomoc při diagnostice GDM. Dále bude zkoumat parametry CGM a multi-omické biomarkery vhodné pro predikci výsledků matky a plodu, což vyústí ve vytvoření inteligentní manažerské platformy pro GDM. Očekává se, že tento projekt zvýší míru včasné identifikace gestačního diabetu, potenciálně posune diagnostické a terapeutické okno pro tento stav, a tím zlepší krátkodobé i dlouhodobé zdravotní výsledky matky a plodu.
Přehled studie
Detailní popis
Čína má diabetickou populaci čítající 233 milionů, což představuje obrovskou společenskou zátěž. Je naléhavě potřeba včasné rozpoznání a intervence u diabetu. V posledních letech rostoucí důkazy zdůrazňují klíčovou roli vývojového prostředí v raném životě při patogenezi diabetu. Již v roce 1986 profesor Barker předložil teorii Vývojových původů zdraví a nemocí (DOHaD). Náš výzkumný tým tuto teorii dříve poprvé ověřil v čínské populaci prostřednictvím kohortových studií, čímž prokázal, že nepříznivé nitroděložní prostředí vede k abnormálnímu metabolismu glukózy u potomků a že intervence v raném životě mohou účinně předcházet diabetu v dospělosti.<\/p>
Podle Atlasu diabetu Mezinárodní diabetické federace (11. vydání) je globální výskyt hyperglykémie během těhotenství 16,7 %, přičemž gestační diabetes mellitus (GDM) představuje až 80 % případů. To znamená, že jedno z pěti živě narozených dětí je v raném životě vystaveno nepříznivému nitroděložnímu prostředí, což zvyšuje jejich riziko metabolických poruch, jako je nadváha, obezita a diabetes v dospělosti. GDM významně zvyšuje riziko nepříznivých těhotenských výsledků a vážně ohrožuje metabolické zdraví matek i potomků. Včasná a účinná diagnostika a prevence GDM jsou proto klíčové pro zlepšení metabolického zdraví matek a dětí.<\/p>
Současná diagnostika GDM se opírá o orální glukózové toleranční testy (OGTT) prováděné ve 24.–28. týdnu těhotenství, které mají omezení, jako je statické a jednorázové měření, provozní složitost, opožděná diagnóza a omezený čas pro účinnou intervenci. Proto je naléhavě potřeba vyvinout nové technologie pro včasnou predikci a diagnostiku GDM.<\/p>
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) v prvním trimestru nabízí výhody, včetně detailních dat o glukóze 24/7, detekce skryté hyperglykémie, hodnocení variability glykémie a kompatibility s analýzou podporovanou umělou inteligencí, což ukazuje velký potenciál pro včasnou diagnostiku a management GDM. Dříve náš tým aplikoval CGM u pacientů s diabetem 2. typu a získal čínský patent na vynález pro „Použití CGM pro zlepšený management a monitorování glukózy u diabetu 2. typu (CN 109637677A).“ V posledních letech se CGM široce používá v managementu diabetu a začalo se aplikovat při správě hladin HbA1c u těhotných žen s diabetem 1. typu. Výzkum jeho využití u těhotných žen s diabetem 2. typu a GDM je však stále v raných fázích. V současnosti chybí studie využívající CGM v kombinaci s umělou inteligencí pro včasnou diagnostiku a predikci GDM v prvním trimestru.<\/p>
Kromě toho více studií zkoumalo rizikové faktory a biomarkery pro GDM, aby umožnily včasný screening a predikci výsledků pro matku a plod. Většina výzkumu však byla omezena na jednosložkové přístupy nebo pozdější gestační časové body, což představuje četná omezení. Studie prováděné v dřívějších gestačních obdobích, napříč více časovými body a využívající vícesložkové přístupy dále odhalí biomarkery predikující výsledky pro matku a plod u GDM.<\/p>
Proto se naše skupina plánuje vytvořit mateřsko-dětskou kohortu GDM pokrývající těhotenství a perinatální období. Cílem je navrhnout včasná diagnostická kritéria pro GDM založená na CGM, vyvinout klinicky použitelné nástroje poháněné umělou inteligencí pro analýzu a interpretaci dat CGM a formulovat pomocné diagnostické strategie pro GDM. Budeme zkoumat parametry CGM a vícesložkové biomarkery vhodné pro predikci výsledků pro matku a plod. Na základě těchto zjištění očekáváme, že založíme inteligentní managementovou platformu pro GDM, která posune klinické okno pro diagnostiku a léčbu GDM a zlepší krátkodobé i dlouhodobé zdravotní výsledky matek a jejich potomků.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinhua Xiao
- Telefonní číslo: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Ženy v časném těhotenství (≤14 týdnů);
- ② Jednoplodová těhotenství;
- ③ Psychologické skóre v časném těhotenství (PHQ-9 a GAD-7) <10 bodů;
- ④ Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- ① Dvojčetná nebo vícečetná těhotenství;
- ② Těhotenská cukrovka;
- ③ Závažné těhotenské komplikace;
- ④ Předchozí významná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická nebo autoimunitní onemocnění;
- ⑤ Anamnéza kouření, zneužívání alkoholu nebo užívání narkotik a drog;
- ⑥ Skóre psychologického hodnocení v časném těhotenství (PHQ-9 nebo GAD-7) ≥10.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina gestačního diabetu
Žádné intervence
|
Žádné zásahy
|
|
skupina zdravých kontrol
Žádné intervence
|
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 24~28 týdnů těhotenství
|
24~28 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepříznivé výsledky u matky a plodu (velký pro gestační věk a malý pro gestační věk)
Časové okno: až 42 týdnů těhotenství
|
až 42 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Choroba
Další identifikační čísla studie
- 2025-PUMCH-C-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie