Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný systém včasné diagnostiky a léčby gestačního diabetes mellitus (GDM) založený na nové technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

20. prosince 2025 aktualizováno: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Individualizovaný systém včasné diagnostiky a léčby gestačního diabetu (GDM) založený na nové technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

Gestační diabetes mellitus (GDM) jako nejčastější metabolická komplikace těhotenství představuje vážnou hrozbu pro metabolické zdraví matky i plodu. Nicméně současná diagnostika GDM čelí několika problémům, jako je statická, jednobodová, obtížně ovladatelná a opožděná diagnóza, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vytvoření individualizovaného systému pro včasnou predikci, diagnostiku a intervenci.

Tento projekt si klade za cíl vyvinout mateřsko-dětskou kohortu pokrývající těhotenství a perinatální období, aby navrhl včasná diagnostická kritéria pro GDM na základě technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM), stejně jako vyvinul klinicky použitelné nástroje založené na umělé inteligenci pro analýzu a interpretaci dat CGM, spolu se strategiemi na pomoc při diagnostice GDM. Dále bude zkoumat parametry CGM a multi-omické biomarkery vhodné pro predikci výsledků matky a plodu, což vyústí ve vytvoření inteligentní manažerské platformy pro GDM. Očekává se, že tento projekt zvýší míru včasné identifikace gestačního diabetu, potenciálně posune diagnostické a terapeutické okno pro tento stav, a tím zlepší krátkodobé i dlouhodobé zdravotní výsledky matky a plodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čína má diabetickou populaci čítající 233 milionů, což představuje obrovskou společenskou zátěž. Je naléhavě potřeba včasné rozpoznání a intervence u diabetu. V posledních letech rostoucí důkazy zdůrazňují klíčovou roli vývojového prostředí v raném životě při patogenezi diabetu. Již v roce 1986 profesor Barker předložil teorii Vývojových původů zdraví a nemocí (DOHaD). Náš výzkumný tým tuto teorii dříve poprvé ověřil v čínské populaci prostřednictvím kohortových studií, čímž prokázal, že nepříznivé nitroděložní prostředí vede k abnormálnímu metabolismu glukózy u potomků a že intervence v raném životě mohou účinně předcházet diabetu v dospělosti.<\/p>

Podle Atlasu diabetu Mezinárodní diabetické federace (11. vydání) je globální výskyt hyperglykémie během těhotenství 16,7 %, přičemž gestační diabetes mellitus (GDM) představuje až 80 % případů. To znamená, že jedno z pěti živě narozených dětí je v raném životě vystaveno nepříznivému nitroděložnímu prostředí, což zvyšuje jejich riziko metabolických poruch, jako je nadváha, obezita a diabetes v dospělosti. GDM významně zvyšuje riziko nepříznivých těhotenských výsledků a vážně ohrožuje metabolické zdraví matek i potomků. Včasná a účinná diagnostika a prevence GDM jsou proto klíčové pro zlepšení metabolického zdraví matek a dětí.<\/p>

Současná diagnostika GDM se opírá o orální glukózové toleranční testy (OGTT) prováděné ve 24.–28. týdnu těhotenství, které mají omezení, jako je statické a jednorázové měření, provozní složitost, opožděná diagnóza a omezený čas pro účinnou intervenci. Proto je naléhavě potřeba vyvinout nové technologie pro včasnou predikci a diagnostiku GDM.<\/p>

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) v prvním trimestru nabízí výhody, včetně detailních dat o glukóze 24/7, detekce skryté hyperglykémie, hodnocení variability glykémie a kompatibility s analýzou podporovanou umělou inteligencí, což ukazuje velký potenciál pro včasnou diagnostiku a management GDM. Dříve náš tým aplikoval CGM u pacientů s diabetem 2. typu a získal čínský patent na vynález pro „Použití CGM pro zlepšený management a monitorování glukózy u diabetu 2. typu (CN 109637677A).“ V posledních letech se CGM široce používá v managementu diabetu a začalo se aplikovat při správě hladin HbA1c u těhotných žen s diabetem 1. typu. Výzkum jeho využití u těhotných žen s diabetem 2. typu a GDM je však stále v raných fázích. V současnosti chybí studie využívající CGM v kombinaci s umělou inteligencí pro včasnou diagnostiku a predikci GDM v prvním trimestru.<\/p>

Kromě toho více studií zkoumalo rizikové faktory a biomarkery pro GDM, aby umožnily včasný screening a predikci výsledků pro matku a plod. Většina výzkumu však byla omezena na jednosložkové přístupy nebo pozdější gestační časové body, což představuje četná omezení. Studie prováděné v dřívějších gestačních obdobích, napříč více časovými body a využívající vícesložkové přístupy dále odhalí biomarkery predikující výsledky pro matku a plod u GDM.<\/p>

Proto se naše skupina plánuje vytvořit mateřsko-dětskou kohortu GDM pokrývající těhotenství a perinatální období. Cílem je navrhnout včasná diagnostická kritéria pro GDM založená na CGM, vyvinout klinicky použitelné nástroje poháněné umělou inteligencí pro analýzu a interpretaci dat CGM a formulovat pomocné diagnostické strategie pro GDM. Budeme zkoumat parametry CGM a vícesložkové biomarkery vhodné pro predikci výsledků pro matku a plod. Na základě těchto zjištění očekáváme, že založíme inteligentní managementovou platformu pro GDM, která posune klinické okno pro diagnostiku a léčbu GDM a zlepší krátkodobé i dlouhodobé zdravotní výsledky matek a jejich potomků.<\/p>

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s gestačním diabetem a kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Ženy v časném těhotenství (≤14 týdnů);
  • ② Jednoplodová těhotenství;
  • ③ Psychologické skóre v časném těhotenství (PHQ-9 a GAD-7) <10 bodů;
  • ④ Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Dvojčetná nebo vícečetná těhotenství;
  • ② Těhotenská cukrovka;
  • ③ Závažné těhotenské komplikace;
  • ④ Předchozí významná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická nebo autoimunitní onemocnění;
  • ⑤ Anamnéza kouření, zneužívání alkoholu nebo užívání narkotik a drog;
  • ⑥ Skóre psychologického hodnocení v časném těhotenství (PHQ-9 nebo GAD-7) ≥10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina gestačního diabetu
Žádné intervence
Žádné zásahy
skupina zdravých kontrol
Žádné intervence
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 24~28 týdnů těhotenství
24~28 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé výsledky u matky a plodu (velký pro gestační věk a malý pro gestační věk)
Časové okno: až 42 týdnů těhotenství
až 42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Žádné zásahy

Předplatit