- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276945
Sistema de Diagnóstico e Tratamento Precoce Individualizado da Diabetes Gestacional (DG) Baseado na Nova Tecnologia de Monitorização Contínua da Glicose (MCG)
Sistema Individualizado de Diagnóstico Precoce e Tratamento da Diabetes Gestacional (DG) Baseado na Nova Tecnologia de Monitorização Contínua da Glicose (MCG)
A diabetes mellitus gestacional (DMG), enquanto complicação metabólica mais comum da gravidez, representa uma séria ameaça à saúde metabólica materna e fetal. No entanto, o diagnóstico atual da DMG enfrenta vários problemas, como ser estático, de ponto único, de operação complexa e com diagnóstico tardio, destacando a necessidade urgente de estabelecer um sistema individualizado para previsão precoce, diagnóstico e intervenção.
Este projeto visa desenvolver uma coorte mãe-filho que abranja a gravidez e o período perinatal para propor critérios de diagnóstico precoce para DMG baseados na tecnologia de monitorização contínua de glucose (MCG), bem como desenvolver ferramentas clínicas baseadas em IA para analisar e interpretar dados de MCG, juntamente com estratégias para auxiliar no diagnóstico da DMG. Além disso, investigará parâmetros de MCG e biomarcadores multi-ómicos adequados para prever os resultados maternos e fetais, culminando na criação de uma plataforma de gestão inteligente para DMG. Espera-se que este projeto aumente a taxa de identificação precoce da diabetes gestacional, potencialmente avançando a janela de diagnóstico e terapêutica da condição, melhorando assim os resultados de saúde materna e fetal a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China tem uma população diabética de 233 milhões, o que representa um enorme fardo social. É urgentemente necessário um reconhecimento e intervenção precoces para a diabetes. Nos últimos anos, evidências crescentes têm destacado o papel crítico do ambiente de desenvolvimento inicial na patogénese da diabetes. Já em 1986, o Professor Barker propôs a teoria das Origens do Desenvolvimento da Saúde e da Doença (DOHaD). A nossa equipa de investigação validou anteriormente esta teoria pela primeira vez na população chinesa através de estudos de coorte, demonstrando que ambientes intrauterinos adversos levam a um metabolismo da glucose anormal na descendência e que intervenções precoces na vida podem prevenir eficazmente a diabetes de início na idade adulta.
De acordo com o Atlas da Diabetes da Federação Internacional da Diabetes (11.ª edição), a incidência global de hiperglicemia durante a gravidez é de 16,7%, sendo a diabetes gestacional (DG) responsável por até 80% dos casos. Isto significa que um em cada cinco nascidos vivos é exposto a um ambiente intrauterino adverso no início da vida, aumentando o seu risco de distúrbios metabólicos, como excesso de peso, obesidade e diabetes na idade adulta. A DG aumenta significativamente o risco de resultados adversos na gravidez e ameaça seriamente a saúde metabólica tanto das mães como da descendência. Por conseguinte, o diagnóstico e prevenção precoces e eficientes da DG são cruciais para melhorar a saúde metabólica das mães e dos filhos.
O diagnóstico atual da DG baseia-se em testes de tolerância à glicose oral (TTGO) realizados às 24-28 semanas de gestação, que apresentam limitações como medição estática e num único ponto temporal, complexidade operacional, diagnóstico tardio e tempo limitado para intervenção eficaz. Assim, é urgente desenvolver novas tecnologias para a previsão e diagnóstico precoces da DG.
A monitorização contínua da glicose (MCG) no primeiro trimestre oferece vantagens, incluindo dados detalhados de glicose 24/7, deteção de hiperglicemia oculta, avaliação da variabilidade glicémica e compatibilidade com análise assistida por IA, mostrando um grande potencial para o diagnóstico e gestão precoces da DG. Anteriormente, a nossa equipa aplicou a MCG em doentes com diabetes tipo 2 e foi concedida uma patente de invenção chinesa para "Utilização da MCG para Melhor Gestão e Monitorização da Glicose na Diabetes Tipo 2 (CN 109637677A)". Nos últimos anos, a MCG tem sido amplamente utilizada na gestão da diabetes e começou a ser aplicada na gestão dos níveis de HbA1c em grávidas com diabetes tipo 1. No entanto, a investigação sobre a sua utilização em grávidas com diabetes tipo 2 e DG ainda está nos seus estágios iniciais. Atualmente, faltam estudos que utilizem a MCG combinada com inteligência artificial para o diagnóstico e previsão precoces da DG no primeiro trimestre.
Além disso, vários estudos exploraram fatores de risco e biomarcadores para a DG para permitir um rastreio precoce e prever os resultados maternos e fetais. No entanto, a maioria da investigação limitou-se a abordagens de ómica única ou a pontos temporais gestacionais mais tardios, apresentando numerosas limitações. Estudos realizados em períodos gestacionais mais precoces, em múltiplos pontos temporais e utilizando abordagens multiómicas irão revelar ainda mais biomarcadores preditivos dos resultados maternos e fetais na DG.
Por conseguinte, o nosso grupo planeia estabelecer uma coorte mãe-filho de DG que abranja os períodos de gravidez e perinatal. Pretendemos propor critérios de diagnóstico precoce para a DG baseados na MCG, desenvolver ferramentas clínicas aplicáveis orientadas por IA para analisar e interpretar dados de MCG e formular estratégias de diagnóstico auxiliar para a DG. Iremos explorar parâmetros de MCG e biomarcadores multiómicos adequados para prever os resultados maternos e fetais. Com base nestas descobertas, esperamos estabelecer uma plataforma de gestão inteligente para a DG, o que avançará a janela clínica para o diagnóstico e tratamento da DG, melhorando os resultados de saúde a curto e longo prazo das mães e da sua descendência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinhua Xiao
- Número de telefone: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ① Mulheres grávidas em fase inicial de gravidez (≤14 semanas);
- ② Gravidezes únicas;
- ③ Pontuações psicológicas iniciais da gravidez (PHQ-9 e GAD-7) <10 pontos;
- ④ Consentimento em participar no estudo e assinatura de um termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- ① Gravidezes gemelares ou múltiplas;
- ② Diabetes mellitus complicada com gravidez;
- ③ Complicações graves da gravidez;
- ④ Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas ou autoimunes pré-existentes significativas;
- ⑤ Histórico de tabagismo, abuso de álcool ou uso de narcóticos e drogas;
- ⑥ Pontuação da avaliação psicológica inicial da gravidez (PHQ-9 ou GAD-7) ≥10.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de diabetes gestacional
Sem intervenções
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Sem intervenções
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grupo de controlo saudável
Sem intervenções
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Sem intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Tolerância à Glucose Oral
Prazo: 24~28 semanas de gravidez
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24~28 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados adversos maternos e fetais (Grande para a Idade Gestacional e Pequeno para a Idade Gestacional)
Prazo: até 42 semanas de gravidez
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até 42 semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- 2025-PUMCH-C-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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