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Sistema de Diagnóstico e Tratamento Precoce Individualizado da Diabetes Gestacional (DG) Baseado na Nova Tecnologia de Monitorização Contínua da Glicose (MCG)

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Sistema Individualizado de Diagnóstico Precoce e Tratamento da Diabetes Gestacional (DG) Baseado na Nova Tecnologia de Monitorização Contínua da Glicose (MCG)

A diabetes mellitus gestacional (DMG), enquanto complicação metabólica mais comum da gravidez, representa uma séria ameaça à saúde metabólica materna e fetal. No entanto, o diagnóstico atual da DMG enfrenta vários problemas, como ser estático, de ponto único, de operação complexa e com diagnóstico tardio, destacando a necessidade urgente de estabelecer um sistema individualizado para previsão precoce, diagnóstico e intervenção.

Este projeto visa desenvolver uma coorte mãe-filho que abranja a gravidez e o período perinatal para propor critérios de diagnóstico precoce para DMG baseados na tecnologia de monitorização contínua de glucose (MCG), bem como desenvolver ferramentas clínicas baseadas em IA para analisar e interpretar dados de MCG, juntamente com estratégias para auxiliar no diagnóstico da DMG. Além disso, investigará parâmetros de MCG e biomarcadores multi-ómicos adequados para prever os resultados maternos e fetais, culminando na criação de uma plataforma de gestão inteligente para DMG. Espera-se que este projeto aumente a taxa de identificação precoce da diabetes gestacional, potencialmente avançando a janela de diagnóstico e terapêutica da condição, melhorando assim os resultados de saúde materna e fetal a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A China tem uma população diabética de 233 milhões, o que representa um enorme fardo social. É urgentemente necessário um reconhecimento e intervenção precoces para a diabetes. Nos últimos anos, evidências crescentes têm destacado o papel crítico do ambiente de desenvolvimento inicial na patogénese da diabetes. Já em 1986, o Professor Barker propôs a teoria das Origens do Desenvolvimento da Saúde e da Doença (DOHaD). A nossa equipa de investigação validou anteriormente esta teoria pela primeira vez na população chinesa através de estudos de coorte, demonstrando que ambientes intrauterinos adversos levam a um metabolismo da glucose anormal na descendência e que intervenções precoces na vida podem prevenir eficazmente a diabetes de início na idade adulta.

De acordo com o Atlas da Diabetes da Federação Internacional da Diabetes (11.ª edição), a incidência global de hiperglicemia durante a gravidez é de 16,7%, sendo a diabetes gestacional (DG) responsável por até 80% dos casos. Isto significa que um em cada cinco nascidos vivos é exposto a um ambiente intrauterino adverso no início da vida, aumentando o seu risco de distúrbios metabólicos, como excesso de peso, obesidade e diabetes na idade adulta. A DG aumenta significativamente o risco de resultados adversos na gravidez e ameaça seriamente a saúde metabólica tanto das mães como da descendência. Por conseguinte, o diagnóstico e prevenção precoces e eficientes da DG são cruciais para melhorar a saúde metabólica das mães e dos filhos.

O diagnóstico atual da DG baseia-se em testes de tolerância à glicose oral (TTGO) realizados às 24-28 semanas de gestação, que apresentam limitações como medição estática e num único ponto temporal, complexidade operacional, diagnóstico tardio e tempo limitado para intervenção eficaz. Assim, é urgente desenvolver novas tecnologias para a previsão e diagnóstico precoces da DG.

A monitorização contínua da glicose (MCG) no primeiro trimestre oferece vantagens, incluindo dados detalhados de glicose 24/7, deteção de hiperglicemia oculta, avaliação da variabilidade glicémica e compatibilidade com análise assistida por IA, mostrando um grande potencial para o diagnóstico e gestão precoces da DG. Anteriormente, a nossa equipa aplicou a MCG em doentes com diabetes tipo 2 e foi concedida uma patente de invenção chinesa para "Utilização da MCG para Melhor Gestão e Monitorização da Glicose na Diabetes Tipo 2 (CN 109637677A)". Nos últimos anos, a MCG tem sido amplamente utilizada na gestão da diabetes e começou a ser aplicada na gestão dos níveis de HbA1c em grávidas com diabetes tipo 1. No entanto, a investigação sobre a sua utilização em grávidas com diabetes tipo 2 e DG ainda está nos seus estágios iniciais. Atualmente, faltam estudos que utilizem a MCG combinada com inteligência artificial para o diagnóstico e previsão precoces da DG no primeiro trimestre.

Além disso, vários estudos exploraram fatores de risco e biomarcadores para a DG para permitir um rastreio precoce e prever os resultados maternos e fetais. No entanto, a maioria da investigação limitou-se a abordagens de ómica única ou a pontos temporais gestacionais mais tardios, apresentando numerosas limitações. Estudos realizados em períodos gestacionais mais precoces, em múltiplos pontos temporais e utilizando abordagens multiómicas irão revelar ainda mais biomarcadores preditivos dos resultados maternos e fetais na DG.

Por conseguinte, o nosso grupo planeia estabelecer uma coorte mãe-filho de DG que abranja os períodos de gravidez e perinatal. Pretendemos propor critérios de diagnóstico precoce para a DG baseados na MCG, desenvolver ferramentas clínicas aplicáveis orientadas por IA para analisar e interpretar dados de MCG e formular estratégias de diagnóstico auxiliar para a DG. Iremos explorar parâmetros de MCG e biomarcadores multiómicos adequados para prever os resultados maternos e fetais. Com base nestas descobertas, esperamos estabelecer uma plataforma de gestão inteligente para a DG, o que avançará a janela clínica para o diagnóstico e tratamento da DG, melhorando os resultados de saúde a curto e longo prazo das mães e da sua descendência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com diabetes gestacional e grupo de controlo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ① Mulheres grávidas em fase inicial de gravidez (≤14 semanas);
  • ② Gravidezes únicas;
  • ③ Pontuações psicológicas iniciais da gravidez (PHQ-9 e GAD-7) <10 pontos;
  • ④ Consentimento em participar no estudo e assinatura de um termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • ① Gravidezes gemelares ou múltiplas;
  • ② Diabetes mellitus complicada com gravidez;
  • ③ Complicações graves da gravidez;
  • ④ Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas ou autoimunes pré-existentes significativas;
  • ⑤ Histórico de tabagismo, abuso de álcool ou uso de narcóticos e drogas;
  • ⑥ Pontuação da avaliação psicológica inicial da gravidez (PHQ-9 ou GAD-7) ≥10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de diabetes gestacional
Sem intervenções
Sem intervenções
grupo de controlo saudável
Sem intervenções
Sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Tolerância à Glucose Oral
Prazo: 24~28 semanas de gravidez
24~28 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados adversos maternos e fetais (Grande para a Idade Gestacional e Pequeno para a Idade Gestacional)
Prazo: até 42 semanas de gravidez
até 42 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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