- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07276945
Geïndividualiseerd vroegdiagnostisch en behandelingssysteem voor zwangerschapsdiabetes (GDM) gebaseerd op nieuwe continue glucosemonitoring (CGM)-technologie
Gepersonaliseerd Vroegdiagnostiek- en Behandelingssysteem voor Zwangerschapsdiabetes (GDM) Gebaseerd op Nieuwe Continue Glucosemonitoring (CGM) Technologie
Zwangerschapsdiabetes (GDM), als de meest voorkomende metabole complicatie tijdens de zwangerschap, vormt een ernstige bedreiging voor de metabole gezondheid van moeder en foetus. De huidige GDM-diagnostiek kampt echter met verschillende problemen, zoals statische, eenmalige, omslachtige en vertraagde diagnose, wat de dringende noodzaak benadrukt om een geïndividualiseerd systeem voor vroege voorspelling, diagnose en interventie te ontwikkelen.
Dit project heeft als doel een moeder-kindcohort op te zetten dat de zwangerschap en de perinatale periode bestrijkt, om vroege diagnostische criteria voor GDM voor te stellen op basis van continue glucosemonitoring (CGM)-technologie, evenals klinisch toepasbare, op kunstmatige intelligentie gebaseerde hulpmiddelen te ontwikkelen voor het analyseren en interpreteren van CGM-gegevens, samen met strategieën om de GDM-diagnose te ondersteunen. Verder zal het CGM-parameters en multi-omics biomarkers onderzoeken die geschikt zijn voor het voorspellen van uitkomsten voor moeder en foetus, wat uiteindelijk moet leiden tot een intelligent beheerplatform voor GDM. Van dit project wordt verwacht dat het de vroege identificatiegraad van zwangerschapsdiabetes verbetert, mogelijk de diagnostische en therapeutische mogelijkheden voor de aandoening vergroot, en daardoor zowel de korte- als langetermijngezondheidsuitkomsten voor moeder en foetus verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
China heeft een diabetische populatie van 233 miljoen, wat een enorme maatschappelijke last vormt. Vroege herkenning en interventie voor diabetes zijn dringend nodig. In recente jaren heeft toenemend bewijs de cruciale rol van de vroege levensontwikkelingsomgeving in de pathogenese van diabetes benadrukt. Al in 1986 stelde professor Barker de Developmental Origins of Health and Disease (DOHaD) theorie voor. Ons onderzoeksteam heeft deze theorie eerder voor het eerst gevalideerd in de Chinese populatie door cohortstudies, aantonend dat ongunstige intra-uteriene omgevingen leiden tot abnormale glucosemetabolisme in nakomelingen en dat vroege levensinterventies effectief volwassen diabetes kunnen voorkomen.
Volgens de International Diabetes Federation's Diabetes Atlas (11e editie) is de wereldwijde incidentie van hyperglycemie tijdens de zwangerschap 16,7%, waarbij zwangerschapsdiabetes (GDM) tot 80% van de gevallen uitmaakt. Dit betekent dat één op de vijf levendgeborenen wordt blootgesteld aan een ongunstige intra-uteriene omgeving vroeg in het leven, waardoor hun risico op metabole stoornissen zoals overgewicht, obesitas en diabetes op volwassen leeftijd toeneemt. GDM verhoogt significant het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten en bedreigt ernstig de metabole gezondheid van zowel moeders als nakomelingen. Vroege en efficiënte diagnose en preventie van GDM zijn daarom cruciaal voor het verbeteren van de metabole gezondheid van moeders en kinderen.
De huidige diagnose van GDM is gebaseerd op orale glucosetolerantietesten (OGTT) uitgevoerd op 24-28 weken zwangerschap, die beperkingen hebben zoals statische en enkelvoudige tijdspunten metingen, operationele complexiteit, vertraagde diagnose en beperkte tijd voor effectieve interventie. Er is daarom dringend behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe technologieën voor vroege voorspelling en diagnose van GDM.
Continue glucosemonitoring (CGM) in het eerste trimester biedt voordelen waaronder 24/7 gedetailleerde glucosedata, detectie van verborgen hyperglycemie, beoordeling van glycemische variabiliteit en compatibiliteit met AI-ondersteunde analyse, wat groot potentieel toont voor vroege diagnose en management van GDM. Eerder heeft ons team CGM toegepast bij patiënten met type 2 diabetes en kreeg een Chinees octrooi voor "Gebruik van CGM voor verbeterd management en monitoring van glucose bij type 2 diabetes (CN 109637677A)". In recente jaren is CGM wijdverspreid gebruikt in diabetesmanagement en is begonnen met toepassing in het beheren van HbA1c niveaus bij zwangere vrouwen met type 1 diabetes. Onderzoek naar het gebruik bij zwangere vrouwen met type 2 diabetes en GDM is echter nog in de beginfase. Er is momenteel een gebrek aan studies die CGM combineren met kunstmatige intelligentie voor vroege diagnose en voorspelling van GDM in het eerste trimester.
Daarnaast hebben meerdere studies risicofactoren en biomarkers voor GDM onderzocht om vroege screening mogelijk te maken en maternale en foetale uitkomsten te voorspellen. De meeste onderzoeken zijn echter beperkt geweest tot enkelvoudige-omics benaderingen of latere zwangerschaps tijdspunten, wat talrijke beperkingen presenteert. Studies uitgevoerd in eerdere zwangerschapsperioden, over meerdere tijdspunten en gebruikmakend van multi-omics benaderingen zullen verder biomarkers onthullen die voorspellend zijn voor maternale en foetale uitkomsten in GDM.
Daarom plant onze groep het opzetten van een GDM moeder-kind cohort dat de zwangerschap en perinatale perioden omvat. We streven ernaar vroege diagnostische criteria voor GDM voor te stellen gebaseerd op CGM, klinisch toepasbare AI-gestuurde tools te ontwikkelen voor het analyseren en interpreteren van CGM data, en hulpdiagnostische strategieën voor GDM te formuleren. We zullen CGM parameters en multi-omics biomarkers verkennen die geschikt zijn voor het voorspellen van maternale en foetale uitkomsten. Gebaseerd op deze bevindingen verwachten we een intelligent managementplatform voor GDM te vestigen, wat het klinische venster voor GDM diagnose en behandeling vooruit zal brengen, waardoor zowel korte- als langetermijn gezondheidsuitkomsten voor moeders en hun nakomelingen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinhua Xiao
- Telefoonnummer: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ① Vroeg zwangere vrouwen (≤14 weken);
- ② Eenlingzwangerschappen;
- ③ Vroege zwangerschap psychologische scores (PHQ-9 en GAD-7) <10 punten;
- ④ Toestemming om deel te nemen aan de studie en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- ① Tweeling- of meerlingzwangerschappen;
- ② Diabetes mellitus gecompliceerd door zwangerschap;
- ③ Ernstige zwangerschapscomplicaties;
- ④ Reeds bestaande significante cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische of auto-immuunziekten;
- ⑤ Voorgeschiedenis van roken, alcoholmisbruik of gebruik van narcotica en drugs;
- ⑥ Vroege zwangerschap psychologische beoordeling (PHQ-9 of GAD-7) score ≥10.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep met zwangerschapsdiabetes
Geen interventies
|
Geen tussenkomsten
|
|
gezonde controlegroep
Geen interventies
|
Geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale Glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 24~28 weken zwangerschap
|
24~28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige maternale en foetale uitkomsten (Groot voor Zwangerschapsduur en Klein voor Zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: tot 42 weken zwangerschap
|
tot 42 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2025-PUMCH-C-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .