- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276945
Raskausajan diabeteksen (GDM) yksilöllinen varhaisdiagnostiikka- ja hoitojärjestelmä uuden jatkuvan glukoosin seuranta- (CGM) teknologian perusteella
Raskausajan diabetes (GDM) yksilöllinen varhainen diagnosointi- ja hoitojärjestelmä uuden jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) teknologian perusteella
Raskausdiabetes (GDM) on raskauden yleisin aineenvaihdunnallinen komplikaatio, joka aiheuttaa vakavan uhan äidin ja sikiön aineenvaihdunnalliselle terveydelle. Nykyinen GDM-diagnostiikka kohtaa kuitenkin useita ongelmia, kuten staattisuuden, yksittäisen mittauspisteen, hankalan käytettävyyden ja viivästyneen diagnoosin, mikä korostaa kiireellistä tarvetta luoda yksilöllinen järjestelmä varhaiseen ennustamiseen, diagnosointiin ja interventioon.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää äiti-lapsi-kohortti, joka kattaa raskauden ja perinataalikauden, ehdottaa varhaisia GDM-diagnoosikriteerejä jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) teknologiaan perustuen sekä kehittää kliinisesti sovellettavia tekoälyyn perustuvia työkaluja CGM-datan analysointiin ja tulkintaan yhdessä strategioiden kanssa, jotka auttavat GDM-diagnoosissa. Lisäksi se tutkii CGM-parametreja ja moni-omiikkaisia biomarkkereita, jotka soveltuvat ennustamaan äidin ja sikiön lopputuloksia, ja päätyy luomaan älykkään hallintaplattformin GDM:lle. Tämä hanke odotetaan parantavan raskausdiabeteksen varhaisen tunnistusastetta, mahdollisesti edistämään sairauden diagnostista ja terapeuttista ikkunaa ja siten parantamaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin äidin ja sikiön terveyslopputuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa on 233 miljoonaa diabetesta sairastavaa, mikä aiheuttaa valtavan yhteiskunnallisen taakan. Diabetes on tunnistettava ja siihen on puututtava ajoissa. Viime vuosina yhä enemmän todisteita on korostanut varhaisen elinympäristön kriittistä roolia diabeteksen patogeneesissä. Jo vuonna 1986 professori Barker esitti terveyden ja sairauksien kehitysalkuperäteorian (DOHaD). Tutkimusryhmämme on aiemmin vahvistanut tämän teorian ensimmäisen kerran kiinalaisessa väestössä kohorttitutkimusten avulla osoittaen, että epäsuotuisa kohdun sisäinen ympäristö johtaa epänormaaliin glukoosimetaboliaan jälkeläisissä ja että varhaiset elämänvaiheen interventiot voivat tehokkaasti estää aikuisiän diabetesta.
Kansainvälisen diabeteksen liiton Diabetes Atlas (11. painos) mukaan raskaudenaikaisen hyperglykemian maailmanlaajuinen esiintyvyys on 16,7 %, ja raskausdiabetes (GDM) muodostaa jopa 80 % tapauksista. Tämä tarkoittaa, että yksi viidestä elävästä syntymästä altistuu epäsuotuisalle kohdun sisäiselle ympäristölle varhaisessa elämässä, mikä lisää heidän riskiään aikuisiän metabolisiin häiriöihin, kuten ylipainoon, lihavuuteen ja diabetekseen. GDM lisää merkittävästi epäsuotuisten raskauslopputulosten riskiä ja uhkaa vakavasti äitien ja jälkeläisten metabolista terveyttä. GDM:n varhainen ja tehokas diagnosointi ja ehkäisy ovat siksi ratkaisevan tärkeitä äitien ja lasten metabolisen terveyden parantamiseksi.
GDM:n nykyinen diagnosointi perustuu suun kautta tehtäviin glukoositoleranssitesteihin (OGTT), jotka suoritetaan 24–28 raskausviikon aikana. Näissä testeissä on rajoituksia, kuten staattinen ja yksittäinen mittausaika, toiminnallinen monimutkaisuus, viivästynyt diagnosointi ja rajallinen aika tehokkaaseen interventioon. Siksi on kiireellistä kehittää uusia tekniikoita GDM:n varhaiseen ennustamiseen ja diagnosointiin.
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) ensimmäisellä raskauskolmanneksella tarjoaa etuja, kuten 24/7 yksityiskohtaiset glukoositiedot, piilevän hyperglykemian havaitsemisen, glykemisen vaihtelun arvioinnin ja yhteensopivuuden tekoälyavusteisen analyysin kanssa, osoittaen suuren potentiaalin GDM:n varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon. Aiemmin ryhmämme on soveltanut CGM:ää tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja saanut kiinalaisen keksintöpatentin "CGM:n käyttö parannettuun glukoosin hallintaan ja monitorointiin tyypin 2 diabeteksessa (CN 109637677A)". Viime vuosina CGM:ää on laajasti käytetty diabeteksen hoidossa ja sitä on alettu soveltaa tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaiden naisten HbA1c-tasojen hallintaan. Tutkimus sen käytöstä tyypin 2 diabetesta ja GDM:ää sairastavissa raskaissa naisissa on kuitenkin vielä varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä tutkimukset, jotka hyödyntävät CGM:ää yhdistettynä tekoälyyn GDM:n varhaiseen diagnosointiin ja ennustamiseen ensimmäisellä raskauskolmanneksella, puuttuvat.
Lisäksi useat tutkimukset ovat tutkineet GDM:n riskitekijöitä ja biomarkkereita mahdollistaakseen varhaisen seulonnan ja ennustaa äiti- ja sikiölopputuloksia. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin rajoittuneet yksittäisiin omiikkamenetelmiin tai myöhäisempiin raskausaikoihin, mikä asettaa lukuisia rajoituksia. Varhaisemmilla raskausjaksoilla, useilla ajanjaksoilla ja moniomiikkamenetelmiä hyödyntävät tutkimukset paljastavat edelleen biomarkkereita, jotka ennustavat GDM:n äiti- ja sikiölopputuloksia.
Siksi ryhmämme suunnittelee perustavansa GDM äiti-lapsi kohortin, joka kattaa raskaus- ja perinatalisen jakson. Tavoitteenamme on ehdottaa GDM:n varhaisia diagnostisia kriteereitä CGM:ään perustuen, kehittää kliinisesti sovellettavia tekoälyajettuja työkaluja CGM-tietojen analysointiin ja tulkintaan sekä muodostaa GDM:n apudiagnostisia strategioita. Tutkimme CGM-parametreja ja moniomiikkabiomarkkereita, jotka soveltuvat äiti- ja sikiölopputulosten ennustamiseen. Näiden löydösten perusteella odotamme perustavamme älykkään GDM-hallintaalustan, joka siirtää eteenpäin GDM:n diagnosoinnin ja hoidon kliinistä ikkunaa, parantaen äitien ja heidän jälkeläistensä sekä lyhyen että pitkän aikavälin terveyslopputuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinhua Xiao
- Puhelinnumero: 86-10-13911830085
- Sähköposti: xiaoxh2014@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Varhaisen raskauden (≤14 viikkoa) raskaana olevat naiset;
- ② Yksittäiset raskaudet;
- ③ Varhaisen raskauden psykologiset pistemäärät (PHQ-9 ja GAD-7) <10 pistettä;
- ④ Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Kaksos- tai moniraskaudet;
- ② Raskauden kanssa komplisoitunut diabetes;
- ③ Vakavat raskauskomplikaatiot;
- ④ Aiemmin olemassa olevat merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri- tai autoimmuunisairaudet;
- ⑤ Tupakoinnin, alkoholin väärinkäytön tai huumeiden käytön historia;
- ⑥ Varhaisen raskauden psykologisen arvioinnin (PHQ-9 tai GAD-7) pistemäärä ≥10.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskausdiabetesryhmä
Ei toimenpiteitä
|
Ei interventioita
|
|
terve verrokkiryhmä
Ei interventioita
|
Ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 24~28 raskausviikkoa
|
24~28 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset äidillä ja sikiöllä (suuri ikäisekseen ja pieni ikäisekseen)
Aikaikkuna: raskauden 42. viikkoon asti
|
raskauden 42. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-PUMCH-C-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .