Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan diabeteksen (GDM) yksilöllinen varhaisdiagnostiikka- ja hoitojärjestelmä uuden jatkuvan glukoosin seuranta- (CGM) teknologian perusteella

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Raskausajan diabetes (GDM) yksilöllinen varhainen diagnosointi- ja hoitojärjestelmä uuden jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) teknologian perusteella

Raskausdiabetes (GDM) on raskauden yleisin aineenvaihdunnallinen komplikaatio, joka aiheuttaa vakavan uhan äidin ja sikiön aineenvaihdunnalliselle terveydelle. Nykyinen GDM-diagnostiikka kohtaa kuitenkin useita ongelmia, kuten staattisuuden, yksittäisen mittauspisteen, hankalan käytettävyyden ja viivästyneen diagnoosin, mikä korostaa kiireellistä tarvetta luoda yksilöllinen järjestelmä varhaiseen ennustamiseen, diagnosointiin ja interventioon.

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää äiti-lapsi-kohortti, joka kattaa raskauden ja perinataalikauden, ehdottaa varhaisia GDM-diagnoosikriteerejä jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) teknologiaan perustuen sekä kehittää kliinisesti sovellettavia tekoälyyn perustuvia työkaluja CGM-datan analysointiin ja tulkintaan yhdessä strategioiden kanssa, jotka auttavat GDM-diagnoosissa. Lisäksi se tutkii CGM-parametreja ja moni-omiikkaisia biomarkkereita, jotka soveltuvat ennustamaan äidin ja sikiön lopputuloksia, ja päätyy luomaan älykkään hallintaplattformin GDM:lle. Tämä hanke odotetaan parantavan raskausdiabeteksen varhaisen tunnistusastetta, mahdollisesti edistämään sairauden diagnostista ja terapeuttista ikkunaa ja siten parantamaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin äidin ja sikiön terveyslopputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa on 233 miljoonaa diabetesta sairastavaa, mikä aiheuttaa valtavan yhteiskunnallisen taakan. Diabetes on tunnistettava ja siihen on puututtava ajoissa. Viime vuosina yhä enemmän todisteita on korostanut varhaisen elinympäristön kriittistä roolia diabeteksen patogeneesissä. Jo vuonna 1986 professori Barker esitti terveyden ja sairauksien kehitysalkuperäteorian (DOHaD). Tutkimusryhmämme on aiemmin vahvistanut tämän teorian ensimmäisen kerran kiinalaisessa väestössä kohorttitutkimusten avulla osoittaen, että epäsuotuisa kohdun sisäinen ympäristö johtaa epänormaaliin glukoosimetaboliaan jälkeläisissä ja että varhaiset elämänvaiheen interventiot voivat tehokkaasti estää aikuisiän diabetesta.

Kansainvälisen diabeteksen liiton Diabetes Atlas (11. painos) mukaan raskaudenaikaisen hyperglykemian maailmanlaajuinen esiintyvyys on 16,7 %, ja raskausdiabetes (GDM) muodostaa jopa 80 % tapauksista. Tämä tarkoittaa, että yksi viidestä elävästä syntymästä altistuu epäsuotuisalle kohdun sisäiselle ympäristölle varhaisessa elämässä, mikä lisää heidän riskiään aikuisiän metabolisiin häiriöihin, kuten ylipainoon, lihavuuteen ja diabetekseen. GDM lisää merkittävästi epäsuotuisten raskauslopputulosten riskiä ja uhkaa vakavasti äitien ja jälkeläisten metabolista terveyttä. GDM:n varhainen ja tehokas diagnosointi ja ehkäisy ovat siksi ratkaisevan tärkeitä äitien ja lasten metabolisen terveyden parantamiseksi.

GDM:n nykyinen diagnosointi perustuu suun kautta tehtäviin glukoositoleranssitesteihin (OGTT), jotka suoritetaan 24–28 raskausviikon aikana. Näissä testeissä on rajoituksia, kuten staattinen ja yksittäinen mittausaika, toiminnallinen monimutkaisuus, viivästynyt diagnosointi ja rajallinen aika tehokkaaseen interventioon. Siksi on kiireellistä kehittää uusia tekniikoita GDM:n varhaiseen ennustamiseen ja diagnosointiin.

Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) ensimmäisellä raskauskolmanneksella tarjoaa etuja, kuten 24/7 yksityiskohtaiset glukoositiedot, piilevän hyperglykemian havaitsemisen, glykemisen vaihtelun arvioinnin ja yhteensopivuuden tekoälyavusteisen analyysin kanssa, osoittaen suuren potentiaalin GDM:n varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon. Aiemmin ryhmämme on soveltanut CGM:ää tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja saanut kiinalaisen keksintöpatentin "CGM:n käyttö parannettuun glukoosin hallintaan ja monitorointiin tyypin 2 diabeteksessa (CN 109637677A)". Viime vuosina CGM:ää on laajasti käytetty diabeteksen hoidossa ja sitä on alettu soveltaa tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaiden naisten HbA1c-tasojen hallintaan. Tutkimus sen käytöstä tyypin 2 diabetesta ja GDM:ää sairastavissa raskaissa naisissa on kuitenkin vielä varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä tutkimukset, jotka hyödyntävät CGM:ää yhdistettynä tekoälyyn GDM:n varhaiseen diagnosointiin ja ennustamiseen ensimmäisellä raskauskolmanneksella, puuttuvat.

Lisäksi useat tutkimukset ovat tutkineet GDM:n riskitekijöitä ja biomarkkereita mahdollistaakseen varhaisen seulonnan ja ennustaa äiti- ja sikiölopputuloksia. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin rajoittuneet yksittäisiin omiikkamenetelmiin tai myöhäisempiin raskausaikoihin, mikä asettaa lukuisia rajoituksia. Varhaisemmilla raskausjaksoilla, useilla ajanjaksoilla ja moniomiikkamenetelmiä hyödyntävät tutkimukset paljastavat edelleen biomarkkereita, jotka ennustavat GDM:n äiti- ja sikiölopputuloksia.

Siksi ryhmämme suunnittelee perustavansa GDM äiti-lapsi kohortin, joka kattaa raskaus- ja perinatalisen jakson. Tavoitteenamme on ehdottaa GDM:n varhaisia diagnostisia kriteereitä CGM:ään perustuen, kehittää kliinisesti sovellettavia tekoälyajettuja työkaluja CGM-tietojen analysointiin ja tulkintaan sekä muodostaa GDM:n apudiagnostisia strategioita. Tutkimme CGM-parametreja ja moniomiikkabiomarkkereita, jotka soveltuvat äiti- ja sikiölopputulosten ennustamiseen. Näiden löydösten perusteella odotamme perustavamme älykkään GDM-hallintaalustan, joka siirtää eteenpäin GDM:n diagnosoinnin ja hoidon kliinistä ikkunaa, parantaen äitien ja heidän jälkeläistensä sekä lyhyen että pitkän aikavälin terveyslopputuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes, ja kontrolliryhmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Varhaisen raskauden (≤14 viikkoa) raskaana olevat naiset;
  • ② Yksittäiset raskaudet;
  • ③ Varhaisen raskauden psykologiset pistemäärät (PHQ-9 ja GAD-7) <10 pistettä;
  • ④ Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Kaksos- tai moniraskaudet;
  • ② Raskauden kanssa komplisoitunut diabetes;
  • ③ Vakavat raskauskomplikaatiot;
  • ④ Aiemmin olemassa olevat merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, veri- tai autoimmuunisairaudet;
  • ⑤ Tupakoinnin, alkoholin väärinkäytön tai huumeiden käytön historia;
  • ⑥ Varhaisen raskauden psykologisen arvioinnin (PHQ-9 tai GAD-7) pistemäärä ≥10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskausdiabetesryhmä
Ei toimenpiteitä
Ei interventioita
terve verrokkiryhmä
Ei interventioita
Ei interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 24~28 raskausviikkoa
24~28 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset äidillä ja sikiöllä (suuri ikäisekseen ja pieni ikäisekseen)
Aikaikkuna: raskauden 42. viikkoon asti
raskauden 42. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa