- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07276945
Individualiserat tidigt diagnos- och behandlingssystem för graviditetsdiabetes (GDM) baserat på ny kontinuerlig glukosmätningsteknik (CGM)
Individualiserat tidigt diagnostiskt och behandlingssystem för graviditetsdiabetes (GDM) baserat på ny kontinuerlig glukosmätningsteknik (CGM)
Gestationell diabetes mellitus (GDM), som den vanligaste metaboliska komplikationen under graviditet, utgör ett allvarligt hot mot moderns och fostrets metaboliska hälsa. Dagens GDM-diagnostik står dock inför flera problem såsom statisk, enkelpunkts-, besvärlig att utföra och försenad diagnos, vilket framhäver ett brådskande behov av att etablera ett individualiserat system för tidig prediktion, diagnostik och intervention.
Detta projekt syftar till att utveckla ett moder-barn-kohort som täcker graviditet och perinatal period för att föreslå tidiga diagnostiska kriterier för GDM baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-teknik, samt att utveckla kliniskt tillämpbara AI-baserade verktyg för att analysera och tolka CGM-data, tillsammans med strategier för att assistera i GDM-diagnostik. Dessutom kommer det att undersöka CGM-parametrar och multi-omics-biomarkörer som är lämpliga för att förutsäga utfall för modern och foster, vilket kulminerar i skapandet av en intelligent hanteringsplattform för GDM. Detta projekt förväntas förbättra den tidiga identifieringsgraden av gestationell diabetes, vilket potentiellt kan flytta fram diagnostiska och terapeutiska fönster för tillståndet, och därmed förbättra både kortsiktiga och långsiktiga hälsoutfall för modern och foster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kina har en diabetespopulation på 233 miljoner, vilket utgör en enorm samhällsbörda. Tidig upptäckt och intervention för diabetes är brådskande nödvändiga. Under senare år har växande bevis belyst den kritiska roll som den tidiga livsmiljön spelar i patogenesen av diabetes. Redan 1986 föreslog professor Barker teorin om Utvecklingsursprung för hälsa och sjukdom (DOHaD). Vårt forskningsteam validerade tidigare denna teori för första gången i den kinesiska befolkningen genom kohortstudier, vilket visade att ogynnsamma intrauterina miljöer leder till onormal glukosmetabolism hos avkomman och att tidiga livsinterventioner effektivt kan förhindra vuxendiabetes.
Enligt International Diabetes Federations Diabetes Atlas (11:e utgåvan) är den globala förekomsten av hyperglykemi under graviditet 16,7 %, med graviditetsdiabetes (GDM) som står för upp till 80 % av fallen. Detta innebär att en av fem levande födslar utsätts för en ogynnsam intrauterin miljö tidigt i livet, vilket ökar deras risk för metaboliska störningar som övervikt, fetma och diabetes i vuxen ålder. GDM ökar avsevärt risken för ogynnsamma graviditetsutfall och hotar allvarligt metabolisk hälsa hos både mödrar och avkomma. Tidig och effektiv diagnostik och prevention av GDM är därför avgörande för att förbättra metabolisk hälsa hos mödrar och barn.
Nuvarande diagnostik av GDM förlitar sig på orala glukostoleranstester (OGTT) som utförs vid 24-28 veckors graviditet, vilka har begränsningar som statisk och enkel-tidpunkt-mätning, operativ komplexitet, försenad diagnostik och begränsad tid för effektiv intervention. Därför finns ett brådskande behov av att utveckla nya tekniker för tidig prediktion och diagnostik av GDM.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under första trimestern erbjuder fördelar inklusive detaljerade glukosdata dygnet runt, detektering av dold hyperglykemi, bedömning av glykemisk variabilitet och kompatibilitet med AI-assisterad analys, vilket visar stor potential för tidig diagnostik och hantering av GDM. Tidigare tillämpade vårt team CGM på patienter med typ 2-diabetes och beviljades ett kinesiskt uppfinnarpatent för "Användning av CGM för förbättrad hantering och övervakning av glukos vid typ 2-diabetes (CN 109637677A)". Under senare år har CGM använts i stor utsträckning inom diabeteshantering och har börjat tillämpas för att hantera HbA1c-nivåer hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes. Dock är forskning om dess användning hos gravida kvinnor med typ 2-diabetes och GDM fortfarande i sin linda. För närvarande saknas studier som använder CGM kombinerat med artificiell intelligens för tidig diagnostik och prediktion av GDM under första trimestern.
Dessutom har flera studier utforskat riskfaktorer och biomarkörer för GDM för att möjliggöra tidig screening och prediktera maternella och fetala utfall. Men de flesta studier har begränsats till enkel-omics-tillvägagångssätt eller senare graviditetstidpunkter, vilket innebär många begränsningar. Studier genomförda vid tidigare graviditetsperioder, över flera tidpunkter och med användning av multi-omics-tillvägagångssätt kommer ytterligare att avslöja biomarkörer som predikterar maternella och fetala utfall vid GDM.
Därför planerar vår grupp att etablera en GDM-moder-barn-kohort som täcker graviditets- och perinatalperioderna. Vi syftar till att föreslå tidiga diagnostiska kriterier för GDM baserade på CGM, utveckla kliniskt tillämpbara AI-drivna verktyg för att analysera och tolka CGM-data, och formulera hjälpdiagnostiska strategier för GDM. Vi kommer att utforska CGM-parametrar och multi-omics-biomarkörer som är lämpliga för att prediktera maternella och fetala utfall. Baserat på dessa fynd förväntas vi etablera en intelligent hanteringsplattform för GDM, vilket kommer att flytta fram den kliniska fönstret för GDM-diagnostik och behandling, och förbättra både kortsiktiga och långsiktiga hälsoresultat för mödrar och deras avkomma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: 86-10-13911830085
- E-post: xiaoxh2014@vip.163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Tidig graviditet (≤14 veckor) gravida kvinnor;
- ② Singelgraviditeter;
- ③ Tidig graviditet psykologiska poäng (PHQ-9 och GAD-7) <10 poäng;
- ④ Samtycker till att delta i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- ① Tvilling- eller flerfödselgraviditeter;
- ② Diabetes mellitus komplicerad med graviditet;
- ③ Allvarliga graviditetskomplikationer;
- ④ Tidigare betydande kardiovaskulära, levers, njurars, hematologiska eller autoimmuna sjukdomar;
- ⑤ Tidigare rökning, alkoholmissbruk eller narkotika- och drogmissbruk;
- ⑥ Tidig graviditet psykologisk bedömning (PHQ-9 eller GAD-7) poäng ≥10.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
graviditetsdiabetesgrupp
Inga interventioner
|
Inga ingrepp
|
|
frisk kontrollgrupp
Inga interventioner
|
Inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 24~28 veckor av graviditet
|
24~28 veckor av graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar hos modern och fostret (Stort för graviditetsålder och litet för graviditetsålder)
Tidsram: upp till 42 veckor av graviditeten
|
upp till 42 veckor av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2025-PUMCH-C-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .