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基于新型持续葡萄糖监测(CGM)技术的妊娠期糖尿病(GDM)个体化早期诊断与治疗系统

2025年12月20日 更新者:Xinhua Xiao、Peking Union Medical College Hospital

基于新型连续血糖监测(CGM)技术的妊娠期糖尿病(GDM)个体化早期诊断与治疗系统

妊娠期糖尿病(GDM)作为妊娠期最常见的代谢并发症,严重威胁母体和胎儿的代谢健康。 然而,当前的GDM诊断面临静态、单点、操作繁琐和诊断延迟等问题,凸显了建立个体化早期预测、诊断和干预体系的迫切需求。

本项目旨在开发一个覆盖妊娠期和围产期的母婴队列,基于连续血糖监测(CGM)技术提出GDM的早期诊断标准,并开发临床适用的基于人工智能的工具,用于分析和解读CGM数据,以及辅助GDM诊断的策略。 此外,项目将研究适用于预测母体和胎儿结局的CGM参数和多组学生物标志物,最终构建GDM的智能管理平台。 本项目有望提高妊娠期糖尿病的早期识别率,可能推进该疾病的诊断和治疗窗口,从而改善母体和胎儿短期及长期的健康结局。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

中国拥有2.33亿糖尿病患者,带来了巨大的社会负担。 迫切需要早期识别和干预糖尿病。 近年来,越来越多的证据凸显了生命早期发育环境在糖尿病发病机制中的关键作用。 早在1986年,Barker教授就提出了健康与疾病的发育起源(DOHaD)理论。 我们的研究团队此前通过队列研究首次在中国人群中验证了这一理论,证明不良的宫内环境会导致后代糖代谢异常,而生命早期的干预可以有效预防成人期糖尿病。

根据国际糖尿病联盟的《糖尿病地图》(第11版),全球妊娠期高血糖的发生率为16.7%,其中妊娠期糖尿病(GDM)占病例的80%。 这意味着每五名活产婴儿中就有一名在生命早期暴露于不良的宫内环境,增加了其在成年期出现超重、肥胖和糖尿病等代谢紊乱的风险。 GDM显著增加了不良妊娠结局的风险,严重威胁母亲和后代的代谢健康。 因此,早期高效地诊断和预防GDM对于改善母婴代谢健康至关重要。

目前GDM的诊断依赖于在妊娠24-28周进行的口服葡萄糖耐量试验(OGTT),其存在局限性,如静态、单时间点测量、操作复杂、诊断延迟以及有效干预时间有限。 因此,迫切需要开发用于GDM早期预测和诊断的新技术。

孕早期持续葡萄糖监测(CGM)具有诸多优势,包括提供24/7的详细血糖数据、检测隐匿性高血糖、评估血糖变异性以及与AI辅助分析兼容,在GDM的早期诊断和管理方面显示出巨大潜力。 此前,我们的团队将CGM应用于2型糖尿病患者,并获得了中国发明专利“使用CGM改善2型糖尿病血糖管理和监测(CN 109637677A)”。 近年来,CGM已广泛应用于糖尿病管理,并开始用于管理1型糖尿病孕妇的HbA1c水平。 然而,其在2型糖尿病孕妇和GDM孕妇中的应用研究仍处于早期阶段。 目前缺乏利用CGM结合人工智能在孕早期进行GDM早期诊断和预测的研究。

此外,多项研究探索了GDM的风险因素和生物标志物,以实现早期筛查并预测母婴结局。 然而,大多数研究仅限于单一组学方法或较晚的妊娠时间点,存在诸多限制。 在更早的妊娠时期、跨多个时间点并利用多组学方法进行的研究,将进一步揭示能够预测GDM母婴结局的生物标志物。

因此,我们团队计划建立一个覆盖妊娠期和围产期的GDM母婴队列。 我们的目标是基于CGM提出GDM的早期诊断标准,开发适用于临床的AI驱动工具用于分析和解读CGM数据,并制定GDM的辅助诊断策略。 我们将探索适用于预测母婴结局的CGM参数和多组学生物标志物。 基于这些发现,我们有望建立一个GDM智能管理平台,这将推进GDM诊断和治疗的临床窗口期,改善母婴的短期和长期健康结局。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有妊娠期糖尿病的女性和对照组

描述

纳入标准:

  • ① 早期妊娠(≤14周)孕妇;
  • ② 单胎妊娠;
  • ③ 早期心理评分(PHQ-9和GAD-7)<10分;
  • ④ 同意参与研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • ① 双胎或多胎妊娠;
  • ② 妊娠合并糖尿病;
  • ③ 严重妊娠并发症;
  • ④ 既往有重大心血管、肝脏、肾脏、血液或自身免疫性疾病;
  • ⑤ 有吸烟、酗酒或麻醉药品及药物滥用史;
  • ⑥ 早期心理评估(PHQ-9或GAD-7)评分≥10分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
妊娠期糖尿病组
无干预措施
没有干预
健康对照组
无干预
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口服葡萄糖耐量试验
大体时间:妊娠24~28周
妊娠24~28周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良母体和胎儿结局(大于胎龄儿和小于胎龄儿)
大体时间:至怀孕42周
至怀孕42周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xinhua Xiao、Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月10日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (估计的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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