- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276945
Sistema Individualizado de Diagnóstico y Tratamiento Temprano de la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) Basado en la Nueva Tecnología de Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
La diabetes mellitus gestacional (DMG), como la complicación metabólica más común del embarazo, representa una seria amenaza para la salud metabólica materna y fetal. Sin embargo, el diagnóstico actual de DMG enfrenta varios problemas como ser estático, de un solo punto, engorroso de operar y con diagnóstico retrasado, lo que destaca la necesidad urgente de establecer un sistema individualizado para la predicción temprana, el diagnóstico y la intervención.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una cohorte madre-hijo que abarque el embarazo y el período perinatal para proponer criterios de diagnóstico temprano para DMG basados en la tecnología de monitorización continua de glucosa (MCG), así como desarrollar herramientas clínicamente aplicables basadas en IA para analizar e interpretar datos de MCG, junto con estrategias para ayudar en el diagnóstico de DMG. Además, investigará parámetros de MCG y biomarcadores multi-ómicos adecuados para predecir los resultados maternos y fetales, culminando en la creación de una plataforma de gestión inteligente para DMG. Se espera que este proyecto mejore la tasa de identificación temprana de la diabetes gestacional, potencialmente avanzando la ventana de diagnóstico y terapéutica de la afección, mejorando así los resultados de salud materna y fetal a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China tiene una población diabética de 233 millones, lo que supone una enorme carga social. Se necesita urgentemente el reconocimiento temprano y la intervención para la diabetes. En los últimos años, la creciente evidencia ha destacado el papel crítico del entorno de desarrollo temprano en la patogénesis de la diabetes. Ya en 1986, el profesor Barker propuso la teoría de los Orígenes del Desarrollo de la Salud y la Enfermedad (DOHaD). Nuestro equipo de investigación validó previamente esta teoría por primera vez en la población china a través de estudios de cohortes, demostrando que los entornos intrauterinos adversos conducen a un metabolismo anormal de la glucosa en la descendencia y que las intervenciones tempranas pueden prevenir eficazmente la diabetes de inicio en la edad adulta.
Según el Atlas de Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes (11ª edición), la incidencia mundial de hiperglucemia durante el embarazo es del 16,7%, y la diabetes mellitus gestacional (DMG) representa hasta el 80% de los casos. Esto significa que uno de cada cinco nacidos vivos está expuesto a un entorno intrauterino adverso al principio de la vida, lo que aumenta su riesgo de trastornos metabólicos como el sobrepeso, la obesidad y la diabetes en la edad adulta. La DMG aumenta significativamente el riesgo de resultados adversos del embarazo y amenaza gravemente la salud metabólica tanto de las madres como de la descendencia. Por lo tanto, el diagnóstico y la prevención tempranos y eficientes de la DMG son cruciales para mejorar la salud metabólica de madres e hijos.
El diagnóstico actual de la DMG se basa en pruebas de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) realizadas entre las 24 y 28 semanas de gestación, que presentan limitaciones como la medición estática y en un solo punto temporal, la complejidad operativa, el diagnóstico retrasado y el tiempo limitado para una intervención efectiva. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas tecnologías para la predicción y el diagnóstico temprano de la DMG.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) en el primer trimestre ofrece ventajas que incluyen datos detallados de glucosa las 24 horas del día, la detección de hiperglucemia oculta, la evaluación de la variabilidad glucémica y la compatibilidad con el análisis asistido por IA, mostrando un gran potencial para el diagnóstico y manejo temprano de la DMG. Anteriormente, nuestro equipo aplicó el MCG en pacientes con diabetes tipo 2 y se le otorgó una patente de invención china por "Uso del MCG para una mejor gestión y monitoreo de la glucosa en la diabetes tipo 2 (CN 109637677A)". En los últimos años, el MCG se ha utilizado ampliamente en el manejo de la diabetes y ha comenzado a aplicarse en el manejo de los niveles de HbA1c en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la investigación sobre su uso en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 y DMG aún está en sus primeras etapas. Actualmente faltan estudios que utilicen el MCG combinado con inteligencia artificial para el diagnóstico temprano y la predicción de la DMG en el primer trimestre.
Además, múltiples estudios han explorado factores de riesgo y biomarcadores para la DMG para permitir un cribado temprano y predecir los resultados maternos y fetales. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones se han limitado a enfoques de ómica única o puntos temporales gestacionales más tardíos, presentando numerosas limitaciones. Los estudios realizados en períodos gestacionales más tempranos, en múltiples puntos temporales y que utilizan enfoques multiómicos revelarán aún más biomarcadores predictivos de los resultados maternos y fetales en la DMG.
Por lo tanto, nuestro grupo planea establecer una cohorte madre-hijo con DMG que cubra los períodos de embarazo y perinatal. Nuestro objetivo es proponer criterios de diagnóstico temprano para la DMG basados en el MCG, desarrollar herramientas clínicamente aplicables impulsadas por IA para analizar e interpretar datos de MCG, y formular estrategias de diagnóstico auxiliar para la DMG. Exploraremos parámetros de MCG y biomarcadores multiómicos adecuados para predecir los resultados maternos y fetales. Basándonos en estos hallazgos, se espera establecer una plataforma de gestión inteligente para la DMG, lo que adelantará la ventana clínica para el diagnóstico y tratamiento de la DMG, mejorando los resultados de salud a corto y largo plazo tanto para las madres como para su descendencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinhua Xiao
- Número de teléfono: 86-10-13911830085
- Correo electrónico: xiaoxh2014@vip.163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Mujeres embarazadas en el primer trimestre (≤14 semanas);
- ② Embarazos únicos;
- ③ Puntuaciones psicológicas del primer trimestre (PHQ-9 y GAD-7) <10 puntos;
- ④ Consentimiento para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- ① Embarazos gemelares o múltiples;
- ② Diabetes mellitus complicada con embarazo;
- ③ Complicaciones graves del embarazo;
- ④ Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas o autoinmunes significativas preexistentes;
- ⑤ Antecedentes de tabaquismo, abuso de alcohol o consumo de narcóticos y drogas;
- ⑥ Puntuación de la evaluación psicológica del primer trimestre (PHQ-9 o GAD-7) ≥10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de diabetes gestacional
Sin intervenciones
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Sin intervenciones
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grupo de control saludable
Sin intervenciones
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Sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
Periodo de tiempo: 24~28 semanas de embarazo
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24~28 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos maternos y fetales (Grande para la Edad Gestacional y Pequeño para la Edad Gestacional)
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de embarazo
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hasta 42 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 2025-PUMCH-C-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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