- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276945
Individualisiertes Frühdiagnose- und Behandlungssystem für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) basierend auf neuer kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)-Technologie
Gestationsdiabetes mellitus (GDM), als häufigste metabolische Komplikation der Schwangerschaft, stellt eine ernsthafte Bedrohung für den mütterlichen und fetalen Stoffwechselgesundheit dar. Allerdings steht die aktuelle GDM-Diagnostik vor mehreren Problemen wie statischer, einpunktiger, umständlicher Handhabung und verzögerter Diagnose, was die dringende Notwendigkeit zur Etablierung eines individualisierten Systems für frühzeitige Vorhersage, Diagnose und Intervention unterstreicht.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Mutter-Kind-Kohorte zu entwickeln, die Schwangerschaft und die perinatale Periode abdeckt, um frühe Diagnosekriterien für GDM basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) vorzuschlagen, sowie klinisch anwendbare KI-basierte Werkzeuge zur Analyse und Interpretation von CGM-Daten zu entwickeln, zusammen mit Strategien zur Unterstützung der GDM-Diagnose. Darüber hinaus wird es CGM-Parameter und Multi-Omics-Biomarker untersuchen, die zur Vorhersage mütterlicher und fetaler Ergebnisse geeignet sind, was in der Erstellung einer intelligenten Managementplattform für GDM gipfelt. Dieses Projekt wird voraussichtlich die Früherkennungsrate von Gestationsdiabetes erhöhen, möglicherweise das diagnostische und therapeutische Fenster für die Erkrankung voranbringen und dadurch sowohl kurz- als auch langfristige mütterliche und fetale Gesundheitsergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China hat eine diabetische Bevölkerung von 233 Millionen, was eine enorme gesellschaftliche Belastung darstellt. Eine frühzeitige Erkennung und Intervention bei Diabetes ist dringend erforderlich. In den letzten Jahren hat die wachsende Evidenz die kritische Rolle der frühkindlichen Entwicklungsumgebung in der Pathogenese von Diabetes hervorgehoben. Bereits 1986 schlug Professor Barker die Theorie der Entwicklungsursprünge von Gesundheit und Krankheit (DOHaD) vor. Unser Forschungsteam validierte diese Theorie zuvor erstmals in der chinesischen Bevölkerung durch Kohortenstudien und zeigte, dass ungünstige intrauterine Umgebungen zu abnormalem Glukosestoffwechsel bei den Nachkommen führen und dass frühzeitige Interventionen effektiv Erwachsenendiabetes verhindern können.
Laut dem Diabetes-Atlas der International Diabetes Federation (11. Ausgabe) beträgt die weltweite Inzidenz von Hyperglykämie während der Schwangerschaft 16,7 %, wobei Gestationsdiabetes (GDM) bis zu 80 % der Fälle ausmacht. Das bedeutet, dass eine von fünf Lebendgeburten früh im Leben einer ungünstigen intrauterinen Umgebung ausgesetzt ist, was ihr Risiko für Stoffwechselstörungen wie Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes im Erwachsenenalter erhöht. GDM erhöht signifikant das Risiko für ungünstige Schwangerschaftsergebnisse und bedroht ernsthaft die Stoffwechselgesundheit von Müttern und Nachkommen. Eine frühzeitige und effiziente Diagnose und Prävention von GDM ist daher entscheidend für die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit von Müttern und Kindern.
Die derzeitige Diagnose von GDM stützt sich auf orale Glukosetoleranztests (OGTT), die in der 24.-28. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden, was Einschränkungen wie statische und einmalige Messungen, operationelle Komplexität, verzögerte Diagnose und begrenzte Zeit für effektive Interventionen mit sich bringt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Technologien für die frühzeitige Vorhersage und Diagnose von GDM.
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) im ersten Trimester bietet Vorteile, einschließlich detaillierter Glukosedaten rund um die Uhr, Erkennung versteckter Hyperglykämie, Bewertung der glykämischen Variabilität und Kompatibilität mit KI-gestützter Analyse, was ein großes Potenzial für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von GDM zeigt. Zuvor wandte unser Team CGM bei Patienten mit Typ-2-Diabetes an und erhielt ein chinesisches Erfindungspatent für "Verwendung von CGM zur verbesserten Behandlung und Überwachung von Glukose bei Typ-2-Diabetes (CN 109637677A)". In den letzten Jahren wurde CGM weit verbreitet im Diabetesmanagement eingesetzt und begann, bei der Behandlung von HbA1c-Werten bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes angewendet zu werden. Die Forschung zu seiner Anwendung bei schwangeren Frauen mit Typ-2-Diabetes und GDM befindet sich jedoch noch in den Anfangsstadien. Derzeit fehlen Studien, die CGM in Kombination mit künstlicher Intelligenz für die frühzeitige Diagnose und Vorhersage von GDM im ersten Trimester nutzen.
Darüber hinaus haben mehrere Studien Risikofaktoren und Biomarker für GDM untersucht, um ein frühzeitiges Screening zu ermöglichen und mütterliche und fetale Ergebnisse vorherzusagen. Die meisten Forschungen waren jedoch auf Einzel-Omik-Ansätze oder spätere Schwangerschaftszeitpunkte beschränkt, was zahlreiche Einschränkungen darstellt. Studien, die in früheren Schwangerschaftsperioden, über mehrere Zeitpunkte hinweg und unter Verwendung von Multi-Omik-Ansätzen durchgeführt werden, werden weitere Biomarker aufdecken, die mütterliche und fetale Ergebnisse bei GDM vorhersagen.
Daher plant unsere Gruppe, eine GDM-Mutter-Kind-Kohorte zu etablieren, die die Schwangerschaft und die Perinatalperiode abdeckt. Wir beabsichtigen, frühzeitige Diagnosekriterien für GDM basierend auf CGM vorzuschlagen, klinisch anwendbare KI-gesteuerte Werkzeuge für die Analyse und Interpretation von CGM-Daten zu entwickeln und Hilfsdiagnosestrategien für GDM zu formulieren. Wir werden CGM-Parameter und Multi-Omik-Biomarker erforschen, die für die Vorhersage mütterlicher und fetaler Ergebnisse geeignet sind. Basierend auf diesen Erkenntnissen erwarten wir, eine intelligente Managementplattform für GDM zu etablieren, die das klinische Fenster für die Diagnose und Behandlung von GDM vorverlegen wird und sowohl kurzfristige als auch langfristige Gesundheitsergebnisse für Mütter und ihre Nachkommen verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinhua Xiao
- Telefonnummer: 86-10-13911830085
- E-Mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Schwangere im Frühstadium der Schwangerschaft (≤14 Wochen);
- ② Einlingsschwangerschaften;
- ③ Psychologische Frühschwangerschafts-Scores (PHQ-9 und GAD-7) <10 Punkte;
- ④ Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- ① Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
- ② Schwangerschaftsdiabetes;
- ③ Schwere Schwangerschaftskomplikationen;
- ④ Vorbestehende signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen;
- ⑤ Anamnese von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum;
- ⑥ Frühschwangerschaftliche psychologische Bewertung (PHQ-9 oder GAD-7) Score ≥10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gestationsdiabetes-Gruppe
Keine Interventionen
|
Keine Eingriffe
|
|
gesunde Kontrollgruppe
Keine Interventionen
|
Keine Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 24–28 Schwangerschaftswochen
|
24–28 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ungünstige mütterliche und fetale Ergebnisse (Large for Gestational Age und Small for Gestational Age)
Zeitfenster: bis zu 42 Schwangerschaftswochen
|
bis zu 42 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-PUMCH-C-021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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