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Individualisiertes Frühdiagnose- und Behandlungssystem für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) basierend auf neuer kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)-Technologie

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), als häufigste metabolische Komplikation der Schwangerschaft, stellt eine ernsthafte Bedrohung für den mütterlichen und fetalen Stoffwechselgesundheit dar. Allerdings steht die aktuelle GDM-Diagnostik vor mehreren Problemen wie statischer, einpunktiger, umständlicher Handhabung und verzögerter Diagnose, was die dringende Notwendigkeit zur Etablierung eines individualisierten Systems für frühzeitige Vorhersage, Diagnose und Intervention unterstreicht.

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Mutter-Kind-Kohorte zu entwickeln, die Schwangerschaft und die perinatale Periode abdeckt, um frühe Diagnosekriterien für GDM basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) vorzuschlagen, sowie klinisch anwendbare KI-basierte Werkzeuge zur Analyse und Interpretation von CGM-Daten zu entwickeln, zusammen mit Strategien zur Unterstützung der GDM-Diagnose. Darüber hinaus wird es CGM-Parameter und Multi-Omics-Biomarker untersuchen, die zur Vorhersage mütterlicher und fetaler Ergebnisse geeignet sind, was in der Erstellung einer intelligenten Managementplattform für GDM gipfelt. Dieses Projekt wird voraussichtlich die Früherkennungsrate von Gestationsdiabetes erhöhen, möglicherweise das diagnostische und therapeutische Fenster für die Erkrankung voranbringen und dadurch sowohl kurz- als auch langfristige mütterliche und fetale Gesundheitsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

China hat eine diabetische Bevölkerung von 233 Millionen, was eine enorme gesellschaftliche Belastung darstellt. Eine frühzeitige Erkennung und Intervention bei Diabetes ist dringend erforderlich. In den letzten Jahren hat die wachsende Evidenz die kritische Rolle der frühkindlichen Entwicklungsumgebung in der Pathogenese von Diabetes hervorgehoben. Bereits 1986 schlug Professor Barker die Theorie der Entwicklungsursprünge von Gesundheit und Krankheit (DOHaD) vor. Unser Forschungsteam validierte diese Theorie zuvor erstmals in der chinesischen Bevölkerung durch Kohortenstudien und zeigte, dass ungünstige intrauterine Umgebungen zu abnormalem Glukosestoffwechsel bei den Nachkommen führen und dass frühzeitige Interventionen effektiv Erwachsenendiabetes verhindern können.

Laut dem Diabetes-Atlas der International Diabetes Federation (11. Ausgabe) beträgt die weltweite Inzidenz von Hyperglykämie während der Schwangerschaft 16,7 %, wobei Gestationsdiabetes (GDM) bis zu 80 % der Fälle ausmacht. Das bedeutet, dass eine von fünf Lebendgeburten früh im Leben einer ungünstigen intrauterinen Umgebung ausgesetzt ist, was ihr Risiko für Stoffwechselstörungen wie Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes im Erwachsenenalter erhöht. GDM erhöht signifikant das Risiko für ungünstige Schwangerschaftsergebnisse und bedroht ernsthaft die Stoffwechselgesundheit von Müttern und Nachkommen. Eine frühzeitige und effiziente Diagnose und Prävention von GDM ist daher entscheidend für die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit von Müttern und Kindern.

Die derzeitige Diagnose von GDM stützt sich auf orale Glukosetoleranztests (OGTT), die in der 24.-28. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden, was Einschränkungen wie statische und einmalige Messungen, operationelle Komplexität, verzögerte Diagnose und begrenzte Zeit für effektive Interventionen mit sich bringt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Technologien für die frühzeitige Vorhersage und Diagnose von GDM.

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) im ersten Trimester bietet Vorteile, einschließlich detaillierter Glukosedaten rund um die Uhr, Erkennung versteckter Hyperglykämie, Bewertung der glykämischen Variabilität und Kompatibilität mit KI-gestützter Analyse, was ein großes Potenzial für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von GDM zeigt. Zuvor wandte unser Team CGM bei Patienten mit Typ-2-Diabetes an und erhielt ein chinesisches Erfindungspatent für "Verwendung von CGM zur verbesserten Behandlung und Überwachung von Glukose bei Typ-2-Diabetes (CN 109637677A)". In den letzten Jahren wurde CGM weit verbreitet im Diabetesmanagement eingesetzt und begann, bei der Behandlung von HbA1c-Werten bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes angewendet zu werden. Die Forschung zu seiner Anwendung bei schwangeren Frauen mit Typ-2-Diabetes und GDM befindet sich jedoch noch in den Anfangsstadien. Derzeit fehlen Studien, die CGM in Kombination mit künstlicher Intelligenz für die frühzeitige Diagnose und Vorhersage von GDM im ersten Trimester nutzen.

Darüber hinaus haben mehrere Studien Risikofaktoren und Biomarker für GDM untersucht, um ein frühzeitiges Screening zu ermöglichen und mütterliche und fetale Ergebnisse vorherzusagen. Die meisten Forschungen waren jedoch auf Einzel-Omik-Ansätze oder spätere Schwangerschaftszeitpunkte beschränkt, was zahlreiche Einschränkungen darstellt. Studien, die in früheren Schwangerschaftsperioden, über mehrere Zeitpunkte hinweg und unter Verwendung von Multi-Omik-Ansätzen durchgeführt werden, werden weitere Biomarker aufdecken, die mütterliche und fetale Ergebnisse bei GDM vorhersagen.

Daher plant unsere Gruppe, eine GDM-Mutter-Kind-Kohorte zu etablieren, die die Schwangerschaft und die Perinatalperiode abdeckt. Wir beabsichtigen, frühzeitige Diagnosekriterien für GDM basierend auf CGM vorzuschlagen, klinisch anwendbare KI-gesteuerte Werkzeuge für die Analyse und Interpretation von CGM-Daten zu entwickeln und Hilfsdiagnosestrategien für GDM zu formulieren. Wir werden CGM-Parameter und Multi-Omik-Biomarker erforschen, die für die Vorhersage mütterlicher und fetaler Ergebnisse geeignet sind. Basierend auf diesen Erkenntnissen erwarten wir, eine intelligente Managementplattform für GDM zu etablieren, die das klinische Fenster für die Diagnose und Behandlung von GDM vorverlegen wird und sowohl kurzfristige als auch langfristige Gesundheitsergebnisse für Mütter und ihre Nachkommen verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Schwangere im Frühstadium der Schwangerschaft (≤14 Wochen);
  • ② Einlingsschwangerschaften;
  • ③ Psychologische Frühschwangerschafts-Scores (PHQ-9 und GAD-7) <10 Punkte;
  • ④ Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ① Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  • ② Schwangerschaftsdiabetes;
  • ③ Schwere Schwangerschaftskomplikationen;
  • ④ Vorbestehende signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen;
  • ⑤ Anamnese von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum;
  • ⑥ Frühschwangerschaftliche psychologische Bewertung (PHQ-9 oder GAD-7) Score ≥10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gestationsdiabetes-Gruppe
Keine Interventionen
Keine Eingriffe
gesunde Kontrollgruppe
Keine Interventionen
Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 24–28 Schwangerschaftswochen
24–28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungünstige mütterliche und fetale Ergebnisse (Large for Gestational Age und Small for Gestational Age)
Zeitfenster: bis zu 42 Schwangerschaftswochen
bis zu 42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Keine Eingriffe

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