- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276945
Sistema Individualizzato di Diagnosi Precoce e Trattamento del Diabete Mellito Gestazionale (GDM) Basato sulla Nuova Tecnologia di Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Il diabete mellito gestazionale (GDM), come la complicanza metabolica più comune della gravidanza, rappresenta una seria minaccia per la salute metabolica materna e fetale. Tuttavia, l'attuale diagnosi di GDM affronta diversi problemi come la staticità, la valutazione in un singolo punto temporale, l'operatività macchinosa e la diagnosi ritardata, evidenziando l'urgente necessità di stabilire un sistema individualizzato per la previsione, la diagnosi e l'intervento precoci.
Questo progetto mira a sviluppare una coorte madre-figlio che copra la gravidanza e il periodo perinatale per proporre criteri diagnostici precoci per il GDM basati sulla tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), nonché a sviluppare strumenti clinicamente applicabili basati sull'intelligenza artificiale per analizzare e interpretare i dati CGM, insieme a strategie per assistere nella diagnosi di GDM. Inoltre, indagherà i parametri CGM e i biomarcatori multi-omici adatti per prevedere gli esiti materni e fetali, culminando nella creazione di una piattaforma di gestione intelligente per il GDM. Ci si aspetta che questo progetto migliori il tasso di identificazione precoce del diabete gestazionale, potenzialmente anticipando la finestra diagnostica e terapeutica per la condizione, migliorando così gli esiti di salute materna e fetale sia a breve che a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Cina ha una popolazione diabetica di 233 milioni, rappresentando un enorme onere sociale. Il riconoscimento precoce e l'intervento per il diabete sono urgentemente necessari. Negli ultimi anni, prove crescenti hanno evidenziato il ruolo critico dell'ambiente di sviluppo precoce nella patogenesi del diabete. Già nel 1986, il Professor Barker propose la teoria delle Origini Sviluppo della Salute e della Malattia (DOHaD). Il nostro team di ricerca ha precedentemente validato per la prima volta questa teoria nella popolazione cinese attraverso studi di coorte, dimostrando che ambienti intrauterini avversi portano a un metabolismo del glucosio anormale nella prole e che interventi precoci possono prevenire efficacemente il diabete dell'adulto.
Secondo l'Atlante del Diabete della Federazione Internazionale del Diabete (11a edizione), l'incidenza globale dell'iperglicemia durante la gravidanza è del 16,7%, con il diabete mellito gestazionale (GDM) che rappresenta fino all'80% dei casi. Ciò significa che un neonato su cinque è esposto a un ambiente intrauterino avverso all'inizio della vita, aumentando il rischio di disturbi metabolici come sovrappeso, obesità e diabete in età adulta. Il GDM aumenta significativamente il rischio di esiti avversi della gravidanza e minaccia seriamente la salute metabolica sia delle madri che della prole. La diagnosi e la prevenzione precoci ed efficienti del GDM sono quindi cruciali per migliorare la salute metabolica di madri e bambini.
L'attuale diagnosi di GDM si basa su test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) eseguiti a 24-28 settimane di gestazione, che presentano limitazioni come misurazione statica e in un singolo momento, complessità operativa, diagnosi ritardata e tempo limitato per un intervento efficace. Pertanto, c'è un urgente bisogno di sviluppare nuove tecnologie per la previsione e diagnosi precoce del GDM.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel primo trimestre offre vantaggi tra cui dati glicemici dettagliati 24/7, rilevamento di iperglicemia nascosta, valutazione della variabilità glicemica e compatibilità con l'analisi assistita dall'intelligenza artificiale, mostrando grande potenziale per la diagnosi e gestione precoce del GDM. In precedenza, il nostro team ha applicato il CGM in pazienti con diabete di tipo 2 e ha ottenuto un brevetto di invenzione cinese per "Utilizzo del CGM per un miglioramento della gestione e monitoraggio del glucosio nel diabete di tipo 2 (CN 109637677A)". Negli ultimi anni, il CGM è stato ampiamente utilizzato nella gestione del diabete e ha iniziato a essere applicato nella gestione dei livelli di HbA1c in donne in gravidanza con diabete di tipo 1. Tuttavia, la ricerca sul suo utilizzo in donne in gravidanza con diabete di tipo 2 e GDM è ancora nelle fasi iniziali. Attualmente mancano studi che utilizzino il CGM combinato con l'intelligenza artificiale per la diagnosi e previsione precoce del GDM nel primo trimestre.
Inoltre, numerosi studi hanno esplorato fattori di rischio e biomarcatori per il GDM per consentire uno screening precoce e prevedere gli esiti materni e fetali. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche si è limitata ad approcci mono-omici o a fasi gestazionali più tardive, presentando numerosi vincoli. Studi condotti in periodi gestazionali più precoci, attraverso più punti temporali e utilizzando approcci multi-omici riveleranno ulteriormente biomarcatori predittivi degli esiti materni e fetali nel GDM.
Pertanto, il nostro gruppo intende stabilire una coorte madre-bambino con GDM che copra i periodi di gravidanza e perinatale. Miriamo a proporre criteri diagnostici precoci per il GDM basati sul CGM, sviluppare strumenti guidati dall'intelligenza artificiale clinicamente applicabili per analizzare e interpretare i dati CGM e formulare strategie diagnostiche ausiliarie per il GDM. Esploreremo parametri CGM e biomarcatori multi-omici adatti a prevedere gli esiti materni e fetali. Sulla base di questi risultati, ci aspettiamo di stabilire una piattaforma di gestione intelligente per il GDM, che sposterà in avanti la finestra clinica per la diagnosi e il trattamento del GDM, migliorando gli esiti di salute a breve e lungo termine per le madri e la loro prole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinhua Xiao
- Numero di telefono: 86-10-13911830085
- Email: xiaoxh2014@vip.163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ① Donne in gravidanza in fase iniziale (≤14 settimane);
- ② Gravidanze singole;
- ③ Punteggi psicologici in fase iniziale di gravidanza (PHQ-9 e GAD-7) <10 punti;
- ④ Consenso a partecipare allo studio e firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ① Gravidanze gemellari o multiple;
- ② Diabete mellito complicato con gravidanza;
- ③ Gravi complicanze della gravidanza;
- ④ Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche o autoimmuni preesistenti significative;
- ⑤ Storia di fumo, abuso di alcol, o uso di narcotici e droghe;
- ⑥ Punteggio della valutazione psicologica in fase iniziale di gravidanza (PHQ-9 o GAD-7) ≥10.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo del diabete gestazionale
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
|
gruppo di controllo sano
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 24~28 settimane di gravidanza
|
24~28 settimane di gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti materni e fetali avversi (LGA - Grande per l'Età Gestazionale e SGA - Piccolo per l'Età Gestazionale)
Lasso di tempo: fino a 42 settimane di gravidanza
|
fino a 42 settimane di gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Patologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-PUMCH-C-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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