Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de diagnostic précoce et de traitement individualisé du diabète gestationnel (DG) basé sur la nouvelle technologie de surveillance continue du glucose (MCG)

20 décembre 2025 mis à jour par: Xinhua Xiao, Peking Union Medical College Hospital

Système de Diagnostic Précoce et de Traitement Individualisé du Diabète Gestationnel (DG) Basé sur la Nouvelle Technologie de Surveillance Continue du Glucose (CGM)

Le diabète gestationnel (DG), en tant que complication métabolique la plus courante de la grossesse, représente une menace sérieuse pour la santé métabolique maternelle et fœtale. Cependant, le diagnostic actuel du DG rencontre plusieurs problèmes tels que son caractère statique, ponctuel, fastidieux à réaliser et retardé, soulignant un besoin urgent d'établir un système individualisé pour la prédiction précoce, le diagnostic et l'intervention.

Ce projet vise à développer une cohorte mère-enfant couvrant la grossesse et la période périnatale afin de proposer des critères de diagnostic précoce du DG basés sur la technologie de surveillance continue du glucose (MCG), ainsi que de développer des outils basés sur l'intelligence artificielle applicables en clinique pour analyser et interpréter les données de MCG, ainsi que des stratégies pour aider au diagnostic du DG. De plus, il étudiera les paramètres de MCG et les biomarqueurs multi-omiques appropriés pour prédire les issues maternelles et fœtales, aboutissant à la création d'une plateforme de gestion intelligente du DG. Ce projet devrait améliorer le taux d'identification précoce du diabète gestationnel, potentiellement en avançant la fenêtre diagnostique et thérapeutique de la condition, améliorant ainsi les résultats de santé maternelle et fœtale à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine compte une population diabétique de 233 millions de personnes, ce qui représente un énorme fardeau sociétal. Une reconnaissance et une intervention précoces du diabète sont urgemment nécessaires. Ces dernières années, des preuves croissantes ont mis en lumière le rôle crucial de l'environnement développemental précoce dans la pathogenèse du diabète. Dès 1986, le professeur Barker a proposé la théorie des Origines Développementales de la Santé et des Maladies (DOHaD). Notre équipe de recherche a précédemment validé pour la première fois cette théorie dans la population chinoise grâce à des études de cohorte, démontrant que des environnements intra-utérins défavorables entraînent un métabolisme glucidique anormal chez la descendance et que des interventions précoces peuvent efficacement prévenir le diabète de l'adulte.

Selon l'Atlas du Diabète de la Fédération Internationale du Diabète (11e édition), l'incidence mondiale de l'hyperglycémie pendant la grossesse est de 16,7 %, le diabète gestationnel (DG) représentant jusqu'à 80 % des cas. Cela signifie qu'une naissance vivante sur cinq est exposée à un environnement intra-utérin défavorable dès le début de la vie, augmentant son risque de troubles métaboliques tels que le surpoids, l'obésité et le diabète à l'âge adulte. Le DG augmente significativement le risque d'issues défavorables de la grossesse et menace gravement la santé métabolique des mères et de leur descendance. Un diagnostic et une prévention précoces et efficaces du DG sont donc cruciaux pour améliorer la santé métabolique des mères et des enfants.

Le diagnostic actuel du DG repose sur des tests de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) réalisés entre 24 et 28 semaines de gestation, qui présentent des limites telles qu'une mesure statique et à un seul moment, une complexité opérationnelle, un diagnostic retardé et un temps limité pour une intervention efficace. Ainsi, il est urgent de développer de nouvelles technologies pour la prédiction et le diagnostic précoce du DG.

La surveillance continue du glucose (MCG) au premier trimestre offre des avantages incluant des données glycémiques détaillées 24h/24, la détection d'hyperglycémies cachées, l'évaluation de la variabilité glycémique et la compatibilité avec l'analyse assistée par IA, montrant un grand potentiel pour le diagnostic précoce et la gestion du DG. Précédemment, notre équipe a appliqué la MCG chez des patients atteints de diabète de type 2 et a obtenu un brevet d'invention chinois pour « Utilisation de la MCG pour une gestion et une surveillance améliorées de la glycémie dans le diabète de type 2 (CN 109637677A) ». Ces dernières années, la MCG a été largement utilisée dans la gestion du diabète et a commencé à être appliquée pour gérer les niveaux d'HbA1c chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1. Cependant, la recherche sur son utilisation chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 et de DG en est encore à ses débuts. Il manque actuellement des études utilisant la MCG combinée à l'intelligence artificielle pour le diagnostic précoce et la prédiction du DG au premier trimestre.

Par ailleurs, de multiples études ont exploré les facteurs de risque et les biomarqueurs du DG pour permettre un dépistage précoce et prédire les issues maternelles et fœtales. Cependant, la plupart des recherches se sont limitées à des approches mono-omiques ou à des moments gestationnels plus tardifs, présentant de nombreuses contraintes. Des études menées à des périodes gestationnelles plus précoces, sur plusieurs moments, et utilisant des approches multi-omiques révéleront davantage de biomarqueurs prédictifs des issues maternelles et fœtales dans le DG.

Par conséquent, notre groupe prévoit d'établir une cohorte mère-enfant DG couvrant les périodes de grossesse et périnatale. Nous visons à proposer des critères de diagnostic précoce du DG basés sur la MCG, à développer des outils cliniquement applicables pilotés par l'IA pour analyser et interpréter les données de MCG, et à formuler des stratégies de diagnostic auxiliaire pour le DG. Nous explorerons les paramètres de MCG et les biomarqueurs multi-omiques adaptés à la prédiction des issues maternelles et fœtales. Sur la base de ces résultats, nous devrions établir une plateforme de gestion intelligente du DG, qui fera avancer la fenêtre clinique pour le diagnostic et le traitement du DG, améliorant ainsi les résultats de santé à court et à long terme pour les mères et leur descendance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes atteintes de diabète gestationnel et groupe témoin

La description

Critères d'inclusion :

  • ① Femmes enceintes en début de grossesse (≤ 14 semaines) ;
  • ② Grossesses uniques ;
  • ③ Scores psychologiques en début de grossesse (PHQ-9 et GAD-7) < 10 points ;
  • ④ Consentement à participer à l'étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • ① Grossesses gémellaires ou multiples ;
  • ② Diabète compliqué par la grossesse ;
  • ③ Complications graves de la grossesse ;
  • ④ Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques ou auto-immunes préexistantes significatives ;
  • ⑤ Antécédents de tabagisme, d'abus d'alcool ou de consommation de stupéfiants et de drogues ;
  • ⑥ Score d'évaluation psychologique en début de grossesse (PHQ-9 ou GAD-7) ≥ 10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe diabète gestationnel
Aucune intervention
Aucune intervention
groupe témoin sain
Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 24 à 28 semaines de grossesse
24 à 28 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Issues maternelles et fœtales indésirables (Macrosomie fœtale et Retard de croissance intra-utérin)
Délai: jusqu'à 42 semaines de grossesse
jusqu'à 42 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner