- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276945
Système de diagnostic précoce et de traitement individualisé du diabète gestationnel (DG) basé sur la nouvelle technologie de surveillance continue du glucose (MCG)
Système de Diagnostic Précoce et de Traitement Individualisé du Diabète Gestationnel (DG) Basé sur la Nouvelle Technologie de Surveillance Continue du Glucose (CGM)
Le diabète gestationnel (DG), en tant que complication métabolique la plus courante de la grossesse, représente une menace sérieuse pour la santé métabolique maternelle et fœtale. Cependant, le diagnostic actuel du DG rencontre plusieurs problèmes tels que son caractère statique, ponctuel, fastidieux à réaliser et retardé, soulignant un besoin urgent d'établir un système individualisé pour la prédiction précoce, le diagnostic et l'intervention.
Ce projet vise à développer une cohorte mère-enfant couvrant la grossesse et la période périnatale afin de proposer des critères de diagnostic précoce du DG basés sur la technologie de surveillance continue du glucose (MCG), ainsi que de développer des outils basés sur l'intelligence artificielle applicables en clinique pour analyser et interpréter les données de MCG, ainsi que des stratégies pour aider au diagnostic du DG. De plus, il étudiera les paramètres de MCG et les biomarqueurs multi-omiques appropriés pour prédire les issues maternelles et fœtales, aboutissant à la création d'une plateforme de gestion intelligente du DG. Ce projet devrait améliorer le taux d'identification précoce du diabète gestationnel, potentiellement en avançant la fenêtre diagnostique et thérapeutique de la condition, améliorant ainsi les résultats de santé maternelle et fœtale à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Chine compte une population diabétique de 233 millions de personnes, ce qui représente un énorme fardeau sociétal. Une reconnaissance et une intervention précoces du diabète sont urgemment nécessaires. Ces dernières années, des preuves croissantes ont mis en lumière le rôle crucial de l'environnement développemental précoce dans la pathogenèse du diabète. Dès 1986, le professeur Barker a proposé la théorie des Origines Développementales de la Santé et des Maladies (DOHaD). Notre équipe de recherche a précédemment validé pour la première fois cette théorie dans la population chinoise grâce à des études de cohorte, démontrant que des environnements intra-utérins défavorables entraînent un métabolisme glucidique anormal chez la descendance et que des interventions précoces peuvent efficacement prévenir le diabète de l'adulte.
Selon l'Atlas du Diabète de la Fédération Internationale du Diabète (11e édition), l'incidence mondiale de l'hyperglycémie pendant la grossesse est de 16,7 %, le diabète gestationnel (DG) représentant jusqu'à 80 % des cas. Cela signifie qu'une naissance vivante sur cinq est exposée à un environnement intra-utérin défavorable dès le début de la vie, augmentant son risque de troubles métaboliques tels que le surpoids, l'obésité et le diabète à l'âge adulte. Le DG augmente significativement le risque d'issues défavorables de la grossesse et menace gravement la santé métabolique des mères et de leur descendance. Un diagnostic et une prévention précoces et efficaces du DG sont donc cruciaux pour améliorer la santé métabolique des mères et des enfants.
Le diagnostic actuel du DG repose sur des tests de tolérance au glucose par voie orale (HGPO) réalisés entre 24 et 28 semaines de gestation, qui présentent des limites telles qu'une mesure statique et à un seul moment, une complexité opérationnelle, un diagnostic retardé et un temps limité pour une intervention efficace. Ainsi, il est urgent de développer de nouvelles technologies pour la prédiction et le diagnostic précoce du DG.
La surveillance continue du glucose (MCG) au premier trimestre offre des avantages incluant des données glycémiques détaillées 24h/24, la détection d'hyperglycémies cachées, l'évaluation de la variabilité glycémique et la compatibilité avec l'analyse assistée par IA, montrant un grand potentiel pour le diagnostic précoce et la gestion du DG. Précédemment, notre équipe a appliqué la MCG chez des patients atteints de diabète de type 2 et a obtenu un brevet d'invention chinois pour « Utilisation de la MCG pour une gestion et une surveillance améliorées de la glycémie dans le diabète de type 2 (CN 109637677A) ». Ces dernières années, la MCG a été largement utilisée dans la gestion du diabète et a commencé à être appliquée pour gérer les niveaux d'HbA1c chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1. Cependant, la recherche sur son utilisation chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 et de DG en est encore à ses débuts. Il manque actuellement des études utilisant la MCG combinée à l'intelligence artificielle pour le diagnostic précoce et la prédiction du DG au premier trimestre.
Par ailleurs, de multiples études ont exploré les facteurs de risque et les biomarqueurs du DG pour permettre un dépistage précoce et prédire les issues maternelles et fœtales. Cependant, la plupart des recherches se sont limitées à des approches mono-omiques ou à des moments gestationnels plus tardifs, présentant de nombreuses contraintes. Des études menées à des périodes gestationnelles plus précoces, sur plusieurs moments, et utilisant des approches multi-omiques révéleront davantage de biomarqueurs prédictifs des issues maternelles et fœtales dans le DG.
Par conséquent, notre groupe prévoit d'établir une cohorte mère-enfant DG couvrant les périodes de grossesse et périnatale. Nous visons à proposer des critères de diagnostic précoce du DG basés sur la MCG, à développer des outils cliniquement applicables pilotés par l'IA pour analyser et interpréter les données de MCG, et à formuler des stratégies de diagnostic auxiliaire pour le DG. Nous explorerons les paramètres de MCG et les biomarqueurs multi-omiques adaptés à la prédiction des issues maternelles et fœtales. Sur la base de ces résultats, nous devrions établir une plateforme de gestion intelligente du DG, qui fera avancer la fenêtre clinique pour le diagnostic et le traitement du DG, améliorant ainsi les résultats de santé à court et à long terme pour les mères et leur descendance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinhua Xiao
- Numéro de téléphone: 86-10-13911830085
- E-mail: xiaoxh2014@vip.163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- ① Femmes enceintes en début de grossesse (≤ 14 semaines) ;
- ② Grossesses uniques ;
- ③ Scores psychologiques en début de grossesse (PHQ-9 et GAD-7) < 10 points ;
- ④ Consentement à participer à l'étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- ① Grossesses gémellaires ou multiples ;
- ② Diabète compliqué par la grossesse ;
- ③ Complications graves de la grossesse ;
- ④ Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques ou auto-immunes préexistantes significatives ;
- ⑤ Antécédents de tabagisme, d'abus d'alcool ou de consommation de stupéfiants et de drogues ;
- ⑥ Score d'évaluation psychologique en début de grossesse (PHQ-9 ou GAD-7) ≥ 10.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe diabète gestationnel
Aucune intervention
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Aucune intervention
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groupe témoin sain
Aucune intervention
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 24 à 28 semaines de grossesse
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24 à 28 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Issues maternelles et fœtales indésirables (Macrosomie fœtale et Retard de croissance intra-utérin)
Délai: jusqu'à 42 semaines de grossesse
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jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinhua Xiao, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Department of Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-PUMCH-C-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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