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ベトナム人矯正患者における光バイオモジュレーション効果

2025年12月13日 更新者:Thanh Thuy-Nhat Cao、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

ベトナム矯正患者における光バイオモジュレーション効果:無作為化臨床試験

ほとんどの矯正治療症例は2~3年またはそれ以上続くため、患者は炎症性歯根吸収と長期にわたる矯正痛のリスクが高く、これは治療における一般的で望ましくない副作用です。 発光ダイオード(LED)を利用した光バイオモジュレーション療法は、疼痛管理、歯の移動促進、および歯根吸収リスクの低減に対する非薬理学的アプローチを提供します。

この無作為化プラセボ対照臨床試験は、矯正治療中の疼痛緩和、歯の移動促進、および歯根吸収リスクの軽減に対するLED光バイオモジュレーションの効果を評価することを目的としています。 固定式矯正装置による治療を受けている11歳から30歳のベトナム人参加者16名を、介入群(LED療法)または対照群(プラセボ)に無作為に割り付けました。 患者は月に1回の間隔で4回連続のフォローアップ訪問時に評価されました。 犬歯の移動は、4回のフォローアップで収集した患者の3Dスキャンを3D Slicerで重ね合わせることで測定しました。 各訪問時には、そのフォローアップのベースライン(0時間)を確立するために視覚的アナログスケール(VAS)を用いて疼痛強度を測定し、その後、訪問後24時間および48時間に再度測定しました。 さらに、各訪問時に、研究者は患者の唾液および歯肉溝浸出液(GCF)を収集し、ヒトにおける歯根吸収のバイオマーカーであるデンチンシアロタンパク質(DSP)を抽出しました。

主要評価項目は、介入群と対照群間の疼痛評価の差、群間での犬歯の可動性、および歯肉溝浸出液と唾液におけるデンチンシアロタンパク質の濃度です。

調査の概要

詳細な説明

矯正治療期間中、患者は炎症性歯根吸収のリスクや頻繁な痛みなど、さまざまな不快感に耐えなければなりません。これらは通常、加えられた力に対する身体の炎症反応によって生じます。 痛みは一般的に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やアセトアミノフェンで管理されますが、これらの薬剤は副作用を引き起こし、歯の移動を阻害する可能性があります。 発光ダイオード(LED)を用いた光バイオモジュレーション(PBM)療法は、痛みを軽減し、歯の移動を促進し、歯根吸収のリスクを低下させる可能性のある非薬理学的アプローチとして登場しました。

この無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、矯正治療中の痛み軽減、歯の移動促進、および歯根吸収リスク低減に対するLED PBMの効果を評価することです。 固定式矯正治療を受けている11歳から30歳の16名の参加者が、介入群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。 介入群では、患者はLEDデバイスを毎日10分間(上顎アーチに5分、下顎アーチに5分)使用しました。 プラセボ群では、患者は偽のLEDデバイス(充電ケースなし)を同じ手順で、毎日10分間使用しました。 両群の患者は、デバイス装着中の光の状態について盲検化されました。 ニッケルチタン(NiTi)アーチワイヤーによる整列・平準化段階を終えた後、ステンレス鋼アーチワイヤーによる犬歯遠心移動段階において、患者は月1回の間隔で予定された4回の連続したフォローアップ訪問で評価されました。

犬歯の移動は、3D Slicerソフトウェアを使用して、これら4回の訪問で得られた連続的な3Dデジタルスキャンを重ね合わせることによって測定されました。 唾液および歯肉溝滲出液(GCF)サンプルは、各フォローアップ訪問時に採取され、ヒトの歯根吸収のバイオマーカーであるデンチンシアロ蛋白(DSP)を測定しました。 さらに、各訪問時に、患者の痛みの強さを視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定し、そのフォローアップのベースライン(0時間)を確立し、その後、訪問後24時間および48時間に再度測定しました。 主要評価項目は、犬歯の変位、痛みの強さ、および唾液とGCF中のDSP濃度における群間の差です。

この研究の知見は、LED PBMが安全で非侵襲的かつ薬物を使用しない補助療法として、特にベトナム人患者において、患者の快適性を向上させ、治療関連リスクを低減するための臨床応用を支持する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 矯正歯科治療のために4本の小臼歯抜歯が必要な11~30歳の患者。
  • 両顎に4本の犬歯が萌出していること。
  • 臨床検査およびパノラマX線検査により、活動性う蝕、歯肉炎、歯周疾患が診断されていないこと。
  • 過去に矯正歯科治療を受けたことがないこと。
  • 歯の形状、数、大きさに異常がないこと。

除外基準:

  • 喫煙者、全身疾患を有する患者、および/または痛覚に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者。
  • パノラマX線画像に基づき重度の歯根吸収と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:疑似LEDデバイス
患者は毎日10分間(上顎アーチに5分間、下顎アーチに5分間を毎日同じ時間に)、充電ケースなしの疑似LEDデバイスを装着しました。 患者はLEDデバイスが光を発することができることを知りませんでした。
シャムLEDデバイスには充電ケースが含まれていません(光を発しません)
実験的:850nm LEDデバイス
患者は850nm波長の近赤外光を発するLEDデバイスを毎日10分間装着しました(上顎アーチに5分間、下顎アーチに5分間、毎日同じ時間に同時に行いました)。 患者はLEDデバイスが光を発することができることを知りませんでした。
LEDデバイスは850nmの波長で近赤外光を発します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および歯肉溝滲出液中のデンチンシアロタンパク質(DSP)レベル
時間枠:前処置、ベースライン、1か月後の追跡調査、2か月後の追跡調査。

主要エンドポイントは、LEDフォトバイオモジュレーション群とプラセボ群におけるデンチンシアロプロテイン(DSP)レベルの差です。 DSP濃度は、4つの事前設定された時点で採取された唾液と歯肉溝滲出液サンプルから抽出されます:

  • 治療前
  • ベースライン(犬歯遠心移動開始時)
  • 1ヶ月フォローアップ
  • 2ヶ月フォローアップ DSPレベルは酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて測定されます。 主要比較は、介入群とプラセボ群の間でのフォローアップ期間全体におけるDSPレベルの平均変化であり、矯正誘発性炎症性歯根吸収に関連するバイオマーカー反応を評価するものです。
前処置、ベースライン、1か月後の追跡調査、2か月後の追跡調査。
犬の遠心移動率(mm/月)を月間間隔で比較
時間枠:ベースラインから1ヶ月、1ヶ月から2ヶ月、および2ヶ月から3ヶ月までの間隔。

犬歯の移動は、上顎と下顎の三次元デジタルモデルを重ね合わせることでミリメートル単位で測定されます。 両研究グループの参加者のデジタルモデルは、以下の訪問時に収集されます:

  • ベースライン(犬歯遠心移動開始時)
  • 1ヶ月後のフォローアップ
  • 2ヶ月後のフォローアップ
  • 3ヶ月後のフォローアップ

測定は3D Slicerソフトウェアを使用して行われます。 主要評価項目は、各月間隔で観察された犬歯移動量におけるLED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の差です:

  • ベースラインから1ヶ月後
  • 1ヶ月後から2ヶ月後
  • 2ヶ月後から3ヶ月後
ベースラインから1ヶ月、1ヶ月から2ヶ月、および2ヶ月から3ヶ月までの間隔。
疼痛強度の変化(VASスコア)
時間枠:ベースライン時(0時間)、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップ訪問時

痛みの強度は、100mmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定されます。これは、アンケート用紙上に100mmの定規として示され、0は痛みなし、100は想像できる最悪の痛みを表します。 主要評価項目は、LED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の間の平均VASスコアの差です。 VASスコアは、各臨床訪問時に直ちに記録されます。 測定は、以下の4つの事前指定された訪問時に収集されます:

  • ベースライン(犬歯遠心移動の開始時)
  • 1ヶ月後のフォローアップ
  • 2ヶ月後のフォローアップ
  • 3ヶ月後のフォローアップ
ベースライン時(0時間)、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップ訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク疼痛強度までの時間
時間枠:治療開始後0時間、24時間、48時間(ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後の各診察時点)
ピーク痛み強度までの時間は、犬歯遠心移動開始後に各参加者が記録した視覚的アナログ尺度(VAS)スコアが最も高かった時点(0時間、24時間、または48時間)と定義されます。 評価は、ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップという4回の予定された訪問時に実施されます。 アウトカムは、LED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の間で、各時点でピーク痛みが発生した参加者の割合を比較します。
治療開始後0時間、24時間、48時間(ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後の各診察時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thanh TN Cao, MSc、University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

介入群と対照群のVASスコアを含む私の主要アウトカムの結果

IPD 共有時間枠

開始日:2025年10月 終了日:2027年10月

IPD 共有アクセス基準

学生および研究者の方々。 私のメールアドレス、thanh.caothuynhat@gmail.com を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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