ベトナム人矯正患者における光バイオモジュレーション効果
ベトナム矯正患者における光バイオモジュレーション効果:無作為化臨床試験
ほとんどの矯正治療症例は2~3年またはそれ以上続くため、患者は炎症性歯根吸収と長期にわたる矯正痛のリスクが高く、これは治療における一般的で望ましくない副作用です。 発光ダイオード(LED)を利用した光バイオモジュレーション療法は、疼痛管理、歯の移動促進、および歯根吸収リスクの低減に対する非薬理学的アプローチを提供します。
この無作為化プラセボ対照臨床試験は、矯正治療中の疼痛緩和、歯の移動促進、および歯根吸収リスクの軽減に対するLED光バイオモジュレーションの効果を評価することを目的としています。 固定式矯正装置による治療を受けている11歳から30歳のベトナム人参加者16名を、介入群(LED療法)または対照群(プラセボ)に無作為に割り付けました。 患者は月に1回の間隔で4回連続のフォローアップ訪問時に評価されました。 犬歯の移動は、4回のフォローアップで収集した患者の3Dスキャンを3D Slicerで重ね合わせることで測定しました。 各訪問時には、そのフォローアップのベースライン(0時間)を確立するために視覚的アナログスケール(VAS)を用いて疼痛強度を測定し、その後、訪問後24時間および48時間に再度測定しました。 さらに、各訪問時に、研究者は患者の唾液および歯肉溝浸出液(GCF)を収集し、ヒトにおける歯根吸収のバイオマーカーであるデンチンシアロタンパク質(DSP)を抽出しました。
主要評価項目は、介入群と対照群間の疼痛評価の差、群間での犬歯の可動性、および歯肉溝浸出液と唾液におけるデンチンシアロタンパク質の濃度です。
調査の概要
詳細な説明
矯正治療期間中、患者は炎症性歯根吸収のリスクや頻繁な痛みなど、さまざまな不快感に耐えなければなりません。これらは通常、加えられた力に対する身体の炎症反応によって生じます。 痛みは一般的に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やアセトアミノフェンで管理されますが、これらの薬剤は副作用を引き起こし、歯の移動を阻害する可能性があります。 発光ダイオード(LED)を用いた光バイオモジュレーション(PBM)療法は、痛みを軽減し、歯の移動を促進し、歯根吸収のリスクを低下させる可能性のある非薬理学的アプローチとして登場しました。
この無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、矯正治療中の痛み軽減、歯の移動促進、および歯根吸収リスク低減に対するLED PBMの効果を評価することです。 固定式矯正治療を受けている11歳から30歳の16名の参加者が、介入群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。 介入群では、患者はLEDデバイスを毎日10分間(上顎アーチに5分、下顎アーチに5分)使用しました。 プラセボ群では、患者は偽のLEDデバイス(充電ケースなし)を同じ手順で、毎日10分間使用しました。 両群の患者は、デバイス装着中の光の状態について盲検化されました。 ニッケルチタン(NiTi)アーチワイヤーによる整列・平準化段階を終えた後、ステンレス鋼アーチワイヤーによる犬歯遠心移動段階において、患者は月1回の間隔で予定された4回の連続したフォローアップ訪問で評価されました。
犬歯の移動は、3D Slicerソフトウェアを使用して、これら4回の訪問で得られた連続的な3Dデジタルスキャンを重ね合わせることによって測定されました。 唾液および歯肉溝滲出液(GCF)サンプルは、各フォローアップ訪問時に採取され、ヒトの歯根吸収のバイオマーカーであるデンチンシアロ蛋白(DSP)を測定しました。 さらに、各訪問時に、患者の痛みの強さを視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定し、そのフォローアップのベースライン(0時間)を確立し、その後、訪問後24時間および48時間に再度測定しました。 主要評価項目は、犬歯の変位、痛みの強さ、および唾液とGCF中のDSP濃度における群間の差です。
この研究の知見は、LED PBMが安全で非侵襲的かつ薬物を使用しない補助療法として、特にベトナム人患者において、患者の快適性を向上させ、治療関連リスクを低減するための臨床応用を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 矯正歯科治療のために4本の小臼歯抜歯が必要な11~30歳の患者。
- 両顎に4本の犬歯が萌出していること。
- 臨床検査およびパノラマX線検査により、活動性う蝕、歯肉炎、歯周疾患が診断されていないこと。
- 過去に矯正歯科治療を受けたことがないこと。
- 歯の形状、数、大きさに異常がないこと。
除外基準:
- 喫煙者、全身疾患を有する患者、および/または痛覚に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者。
- パノラマX線画像に基づき重度の歯根吸収と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:疑似LEDデバイス
患者は毎日10分間(上顎アーチに5分間、下顎アーチに5分間を毎日同じ時間に)、充電ケースなしの疑似LEDデバイスを装着しました。
患者はLEDデバイスが光を発することができることを知りませんでした。
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シャムLEDデバイスには充電ケースが含まれていません(光を発しません)
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実験的:850nm LEDデバイス
患者は850nm波長の近赤外光を発するLEDデバイスを毎日10分間装着しました(上顎アーチに5分間、下顎アーチに5分間、毎日同じ時間に同時に行いました)。
患者はLEDデバイスが光を発することができることを知りませんでした。
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LEDデバイスは850nmの波長で近赤外光を発します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液および歯肉溝滲出液中のデンチンシアロタンパク質(DSP)レベル
時間枠:前処置、ベースライン、1か月後の追跡調査、2か月後の追跡調査。
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主要エンドポイントは、LEDフォトバイオモジュレーション群とプラセボ群におけるデンチンシアロプロテイン(DSP)レベルの差です。 DSP濃度は、4つの事前設定された時点で採取された唾液と歯肉溝滲出液サンプルから抽出されます:
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前処置、ベースライン、1か月後の追跡調査、2か月後の追跡調査。
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犬の遠心移動率(mm/月)を月間間隔で比較
時間枠:ベースラインから1ヶ月、1ヶ月から2ヶ月、および2ヶ月から3ヶ月までの間隔。
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犬歯の移動は、上顎と下顎の三次元デジタルモデルを重ね合わせることでミリメートル単位で測定されます。 両研究グループの参加者のデジタルモデルは、以下の訪問時に収集されます:
測定は3D Slicerソフトウェアを使用して行われます。 主要評価項目は、各月間隔で観察された犬歯移動量におけるLED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の差です:
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ベースラインから1ヶ月、1ヶ月から2ヶ月、および2ヶ月から3ヶ月までの間隔。
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疼痛強度の変化(VASスコア)
時間枠:ベースライン時(0時間)、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップ訪問時
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痛みの強度は、100mmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定されます。これは、アンケート用紙上に100mmの定規として示され、0は痛みなし、100は想像できる最悪の痛みを表します。 主要評価項目は、LED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の間の平均VASスコアの差です。 VASスコアは、各臨床訪問時に直ちに記録されます。 測定は、以下の4つの事前指定された訪問時に収集されます:
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ベースライン時(0時間)、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク疼痛強度までの時間
時間枠:治療開始後0時間、24時間、48時間(ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後の各診察時点)
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ピーク痛み強度までの時間は、犬歯遠心移動開始後に各参加者が記録した視覚的アナログ尺度(VAS)スコアが最も高かった時点(0時間、24時間、または48時間)と定義されます。
評価は、ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後のフォローアップという4回の予定された訪問時に実施されます。
アウトカムは、LED光バイオモジュレーション群とプラセボ群の間で、各時点でピーク痛みが発生した参加者の割合を比較します。
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治療開始後0時間、24時間、48時間(ベースライン、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後の各診察時点)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thanh TN Cao, MSc、University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22230-DHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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