Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt fotobiomodulace u vietnamských ortodontických pacientů

13. prosince 2025 aktualizováno: Thanh Thuy-Nhat Cao, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efekt fotobiomodulace u vietnamských ortodontických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že většina ortodontických případů trvá 2 až 3 roky nebo déle, jsou pacienti vystaveni vysokému riziku zánětlivé resorpce kořene a prodloužené ortodontické bolesti, což je častý a nežádoucí vedlejší účinek jejich léčby. Fotobiomodulační terapie využívající světelné diody (LED) nabízí nefarmakologický přístup k léčbě bolesti, urychlení pohybu zubů a snížení rizika resorpce kořene.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky LED fotobiomodulace na zmírnění bolesti, urychlení pohybu zubů a snížení rizika resorpce kořene během ortodontické léčby. Celkem 16 vietnamských účastníků ve věku 11 až 30 let, kteří podstupují fixní ortodontickou léčbu, bylo náhodně zařazeno do intervenční skupiny (LED terapie) nebo kontrolní skupiny (placebo). Pacienti byli hodnoceni na čtyřech po sobě jdoucích kontrolních návštěvách v měsíčních intervalech. Pohled špičáků byl měřen superponováním 3D skenů pacientů pořízených na čtyřech kontrolách v programu 3D Slicer. Při každé návštěvě byla jejich intenzita bolesti měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) k vytvoření výchozí hodnoty pro danou kontrolu (0 hodin), a poté znovu měřena 24 hodin a 48 hodin po návštěvě. Kromě toho během každé návštěvy vyšetřovatel odebral pacientům sliny a gingivální tekutinu (GCF) k extrakci dentin sialoproteinu (DSP), což je biomarker resorpce kořene u lidí.

Primárním výsledkem je rozdíl v hodnocení bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou, pohyblivost špičáků mezi skupinami a koncentrace dentin sialoproteinu v gingivální tekutině a slinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během ortodontické léčby musí pacienti snášet různé nepříjemnosti, jako je riziko zánětlivé resorpce kořene a častá bolest, které obvykle vznikají v důsledku zánětlivé reakce organismu na působící síly. Bolest se běžně zvládá nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo paracetamolem; tyto léky však mohou vyvolat nežádoucí účinky a potenciálně inhibovat pohyb zubů. Fotobiomodulační (PBM) terapie využívající světlo emitující diody (LED) se ukazuje jako nefarmakologický přístup, který může snížit bolest, zlepšit pohyb zubů a snížit riziko resorpce kořene.

Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky LED PBM na snížení bolesti, zlepšení pohybu zubů a zmírnění rizika resorpce kořene během ortodontické léčby. Šestnáct účastníků ve věku 11 až 30 let podstupujících fixní ortodontickou léčbu bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo placebové skupiny. V intervenční skupině pacienti používali LED zařízení 10 minut denně (5 minut pro horní oblouk a 5 minut pro dolní oblouk) každý den. V placebové skupině pacienti používali falešné LED zařízení (bez nabíjecího pouzdra) podle stejného postupu, 10 minut denně. Pacienti v obou skupinách byli zaslepeni ohledně stavu světla při nošení zařízení. Po dokončení fáze zarovnání a vyrovnání s obloukovými dráty z niklu a titanu (NiTi), během fáze distálního posunu špičáků s nerezovými obloukovými dráty, byli pacienti hodnoceni na čtyřech po sobě jdoucích kontrolních návštěvách, plánovaných v měsíčních intervalech.

Pohyb špičáků byl měřen superpozicí sekvenčních 3D digitálních skenů získaných během těchto čtyř návštěv pomocí softwaru 3D Slicer. Vzorky slin a gingiválního sulkulárního fluidu (GCF) byly odebrány při každé kontrolní návštěvě pro měření dentin sialoproteinu (DSP), biomarkátoru resorpce kořene u lidí. Navíc při každé návštěvě byla intenzita bolesti pacientů měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro stanovení výchozí hodnoty pro danou kontrolu (0 hodin) a poté znovu měřena 24 hodin a 48 hodin po návštěvě. Primárními výsledky jsou rozdíly mezi skupinami v posunu špičáků, intenzitě bolesti a koncentraci DSP ve slinách a GCF.

Zjištění této studie mohou podpořit klinické využití LED PBM jako bezpečné, neinvazivní a bezlékové doplňkové terapie ke zlepšení komfortu pacientů a snížení rizik spojených s léčbou během ortodontické péče, zejména u vietnamských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 11–30 let, kteří museli podstoupit extrakci čtyř premolárů pro ortodontické účely.
  • V obou čelistech byly prořezány čtyři špičáky.
  • Klinickým vyšetřením a panoramatickým rentgenem nebyla diagnostikována aktivní zubní kaz, zánět dásní ani parodontální onemocnění.
  • Žádná anamnéza předchozí ortodontické léčby.
  • Žádná abnormalita ve tvaru, počtu nebo velikosti zubů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří kouřili, měli systémová onemocnění a/nebo užívali léky, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti.
  • Pacienti, u kterých je na základě panoramatického rentgenového snímku diagnostikována těžká resorpce kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešné LED zařízení
Pacienti nosili falešné LED zařízení bez nabíjecího pouzdra po dobu 10 minut denně (5 minut pro maxilární oblouk a 5 minut pro mandibulární oblouk ve stejnou dobu každý den). Pacienti nevěděli, že LED zařízení může vyzařovat světlo.
Přístroj: Placebo LED zařízení
Sham LED zařízení neobsahuje nabíjecí pouzdro (nevyzařuje žádné světlo)
Experimentální: 850nm LED zařízení
Pacienti nosili LED zařízení, které vyzařuje blízké infračervené světlo o vlnové délce 850 nm po dobu 10 minut denně (5 minut pro horní čelist a 5 minut pro dolní čelist současně každý den). Pacienti nevěděli, že LED zařízení může vyzařovat světlo.
Přístroj: LED zařízení
LED zařízení emituje infračervené světlo o vlnové délce 850 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny dentinového sialoproteinu (DSP) ve slinách a gingivální tekutině
Časové okno: Před léčbou, výchozí stav, kontrola po 1 měsíci a kontrola po 2 měsících.

Primárním cílovým bodem je rozdíl v hladinách dentinového sialoproteinu (DSP) mezi skupinou s LED fotobiomodulací a skupinou s placebem. Koncentrace DSP budou extrahovány ze vzorků slin a gingivální krevní tekutiny odebraných ve čtyřech předem stanovených časových bodech:

  • Před léčbou
  • Výchozí stav (zahájení distálního posunu špičáku)
  • Kontrolní vyšetření po 1 měsíci
  • Kontrolní vyšetření po 2 měsících Hladiny DSP budou měřeny pomocí enzymového imunoanalytického testu (ELISA). Primárním srovnáním je průměrná změna hladin DSP během sledovacího období mezi intervenční a placebovou skupinou, aby bylo možné vyhodnotit biomarkerovou reakci spojenou s ortodonticky vyvolanou zánětlivou resorpcí kořene.
Před léčbou, výchozí stav, kontrola po 1 měsíci a kontrola po 2 měsících.
Rychlost distálního posunu psa (mm/měsíc) porovnána v měsíčních intervalech
Časové okno: Intervaly od výchozího stavu do 1 měsíce, od 1 měsíce do 2 měsíců a od 2 měsíců do 3 měsíců.

Pohyb špičáku bude měřen v milimetrech superpozicí trojrozměrných digitálních modelů horní a dolní čelisti. Digitální modely pro účastníky obou studijních skupin budou získány při následujících návštěvách:

  • Výchozí stav (zahájení distálního posunu špičáku)
  • Kontrola po 1 měsíci
  • Kontrola po 2 měsících
  • Kontrola po 3 měsících

Měření bude provedeno pomocí softwaru 3D Slicer. Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl mezi skupinou s LED fotobiomodulací a skupinou s placebem v množství pohybu špičáku pozorovaného během každého měsíčního intervalu:

  • Od výchozího stavu do 1 měsíce
  • Od 1 měsíce do 2 měsíců
  • Od 2 měsíců do 3 měsíců
Intervaly od výchozího stavu do 1 měsíce, od 1 měsíce do 2 měsíců a od 2 měsíců do 3 měsíců.
Změna intenzity bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Okamžitě (0 hodin) při výchozím vyšetření, při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.

Intenzita bolesti bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), znázorněné jako 100mm pravítko na dotaznících, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl v průměrných skóre VAS mezi skupinou s LED fotobiomodulací a placebovou skupinou. Skóre VAS budou zaznamenána okamžitě v době každé klinické návštěvy. Měření budou provedena při čtyřech předem stanovených návštěvách:

  • Výchozí stav (zahájení distálního posunu u psů)
  • Kontrolní vyšetření po 1 měsíci
  • Kontrolní vyšetření po 2 měsících
  • Kontrolní vyšetření po 3 měsících
Okamžitě (0 hodin) při výchozím vyšetření, při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální intenzity bolesti
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby při návštěvách v základním stavu, po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.
Čas do dosažení maximální intenzity bolesti je definován jako časový bod (0 hodin, 24 hodin nebo 48 hodin), kdy každý účastník zaznamená nejvyšší skóre na vizuální analogové škále (VAS) po zahájení distálního posunu psa. Hodnocení budou provedena během čtyř plánovaných návštěv: výchozí stav, 1měsíční, 2měsíční a 3měsíční sledování. Výsledek porovná podíl účastníků, u kterých se maximální bolest vyskytne v každém časovém bodě, mezi skupinou s LED fotobiomodulací a skupinou s placebem.
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení léčby při návštěvách v základním stavu, po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22230-DHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky mých primárních výsledků včetně VAS skóre intervenční a kontrolní skupiny

Časový rámec sdílení IPD

Začátek: říjen 2025 Konec: říjen 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studenti a výzkumníci. Na moji e-mailovou adresu, thanh.caothuynhat@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Placebo LED zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit