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光生物调节对越南正畸患者的影响

2025年12月13日 更新者:Thanh Thuy-Nhat Cao、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

光生物调节对越南正畸患者的影响:一项随机临床试验

由于大多数正畸病例持续2至3年或更长时间,患者面临较高的炎症性牙根吸收风险和长期的正畸疼痛风险,这是治疗中常见且不受欢迎的副作用。 采用发光二极管(LED)的光生物调节疗法为疼痛管理、加速牙齿移动和降低牙根吸收风险提供了一种非药物方法。

这项随机、安慰剂对照临床试验旨在评估LED光生物调节对正畸治疗期间疼痛缓解、牙齿移动加速和牙根吸收风险减轻的效果。 共有16名年龄在11至30岁之间、接受固定正畸治疗的越南参与者被随机分配到干预组(LED疗法)或对照组(安慰剂)。 患者在连续四次每月一次的随访中进行评估。 通过在3D Slicer中叠加四次随访时收集的患者3D扫描数据来测量尖牙移动情况。 每次随访时,使用视觉模拟量表(VAS)测量患者的疼痛强度,以建立该随访的基线(0小时),然后在随访后24小时和48小时再次测量。 此外,在每次随访期间,研究者收集患者的唾液和龈沟液(GCF)以提取牙本质唾液蛋白(DSP),这是人类牙根吸收的生物标志物。

主要结局指标是干预组和对照组之间疼痛评估的差异、各组尖牙的移动情况,以及龈沟液和唾液中牙本质唾液蛋白的浓度。

研究概览

详细说明

在正畸治疗期间,患者必须忍受各种不适,例如炎性牙根吸收的风险和频繁的疼痛,这些通常是由于身体对施加力产生的炎症反应所致。 疼痛通常通过非甾体抗炎药(NSAIDs)或对乙酰氨基酚来管理;然而,这些药物可能引起不良反应,并可能抑制牙齿移动。 使用发光二极管(LED)的光生物调节(PBM)疗法已成为一种非药物方法,可能减轻疼痛、增强牙齿移动并降低牙根吸收风险。

这项随机、安慰剂对照临床试验的目的是评估LED PBM在正畸治疗期间对减轻疼痛、增强牙齿移动和降低牙根吸收风险的效果。 16名年龄在11至30岁之间接受固定正畸治疗的参与者被随机分配到干预组或安慰剂组。 在干预组中,患者每天使用LED设备10分钟(上颌弓5分钟,下颌弓5分钟)。 在安慰剂组中,患者按照相同程序每天使用假LED设备(无充电盒)10分钟。 两组患者在佩戴设备时均对灯光状态不知情。 在使用镍钛(NiTi)弓丝完成排齐和整平阶段后,在不锈钢弓丝进行尖牙远中移动阶段,患者在连续四次随访中进行评估,随访间隔为每月一次。

通过使用3D Slicer软件叠加这四次随访中获得的连续3D数字扫描来测量尖牙移动。 每次随访时收集唾液和龈沟液(GCF)样本,以测量牙本质唾液蛋白(DSP),这是人类牙根吸收的生物标志物。 此外,每次随访时,使用视觉模拟量表(VAS)测量患者的疼痛强度,以建立该随访的基线(0小时),然后在随访后24小时和48小时再次测量。 主要结果是两组在尖牙位移、疼痛强度以及唾液和GCF中DSP浓度方面的差异。

这项研究的结果可能支持LED PBM作为一种安全、无创且无药物的辅助疗法的临床应用,以改善正畸护理期间患者的舒适度并降低治疗相关风险,特别是在越南患者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在11-30岁之间、因正畸需要拔除四颗前磨牙的患者。
  • 双牙弓中四颗尖牙均已萌出。
  • 通过临床检查和全景X光片诊断,无活跃性龋齿、牙龈炎或牙周病。
  • 无既往正畸治疗史。
  • 牙齿形态、数量或大小无异常。

排除标准:

  • 吸烟、患有全身性疾病和/或使用可能影响痛觉药物的患者。
  • 根据全景X光片图像诊断为严重牙根吸收的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假LED设备
患者每天佩戴不带充电盒的假LED设备10分钟(每天同一时间,上颌弓5分钟,下颌弓5分钟)。 患者不知道LED设备可以发光。
假LED设备不含充电盒(不发光)
实验性的:850纳米LED设备
患者每天佩戴LED设备10分钟(上颌弓5分钟,下颌弓5分钟,每天同一时间进行),该设备可发射850纳米波长的近红外光。 患者并不知道LED设备能够发光。
LED设备发射850nm波长的近红外光。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液和龈沟液中牙本质涎蛋白(DSP)水平
大体时间:治疗前、基线、1个月随访和2个月随访。

主要终点是LED光生物调节组与安慰剂组之间牙本质唾液蛋白(DSP)水平的差异。 DSP浓度将从四个预设时间点收集的唾液和龈沟液样本中提取:

  • 治疗前
  • 基线(犬齿远中移动开始)
  • 1个月随访
  • 2个月随访 DSP水平将使用酶联免疫吸附测定(ELISA)进行测量。 主要比较是干预组与安慰剂组在随访期间DSP水平的平均变化,以评估与正畸引起的炎症性牙根吸收相关的生物标志物反应。
治疗前、基线、1个月随访和2个月随访。
犬牙远中移动速率(毫米/月)在各月度区间的比较
大体时间:基线至1个月、1个月至2个月以及2个月至3个月的时间间隔。

犬齿移动将通过叠加上颌骨和下颌骨的三维数字模型,以毫米为单位进行测量。 两组研究参与者的数字模型将在以下访视时收集:

  • 基线(犬齿远中移动开始)
  • 1个月随访
  • 2个月随访
  • 3个月随访

测量将使用3D Slicer软件进行。 主要终点是LED光生物调节组与安慰剂组在每个月度间隔期间观察到的犬齿移动量的差异:

  • 基线至1个月
  • 1个月至2个月
  • 2个月至3个月
基线至1个月、1个月至2个月以及2个月至3个月的时间间隔。
疼痛强度变化(VAS评分)
大体时间:基线时立即(0小时)、1个月、2个月和3个月随访时。

疼痛强度将使用100毫米视觉模拟评分法(VAS)进行测量,问卷纸上以100毫米标尺图示表示,其中0代表无疼痛,100代表可想象的最严重疼痛。主要终点是LED光生物调节组与安慰剂组之间平均VAS评分的差异。VAS评分将在每次临床访视时立即记录。测量将在四个预设访视时间点收集:

  • 基线(犬齿远移开始)
  • 1个月随访
  • 2个月随访
  • 3个月随访
基线时立即(0小时)、1个月、2个月和3个月随访时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值疼痛强度时间
大体时间:基线、1个月、2个月和3个月访视时,治疗开始后0小时、24小时和48小时。
峰值疼痛强度时间定义为每位参与者在启动犬齿远中移动后记录到最高视觉模拟评分(VAS)得分的时间点(0小时、24小时或48小时)。 评估将在四次预定访视中进行:基线期、1个月、2个月和3个月随访期。 该结局指标将比较LED光生物调节组与安慰剂组在各时间点出现峰值疼痛的参与者比例。
基线、1个月、2个月和3个月访视时,治疗开始后0小时、24小时和48小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thanh TN Cao, MSc、University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月28日

首次发布 (估计的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我的主要结局指标结果,包括干预组和对照组的VAS评分

IPD 共享时间框架

开始日期:2025年10月 结束日期:2027年10月

IPD 共享访问标准

学生和研究人员。 通过我的电子邮件地址,thanh.caothuynhat@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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