- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276984
Fotobiomodulationseffekt på vietnamesiske ortodontipatienter
Photobiomodulation-effekten på vietnamesiske ortodontipatienter: Et randomiseret klinisk forsøg
Da de fleste ortodokse behandlinger varer i 2 til 3 år eller længere, er patienter i høj risiko for inflammatorisk rodresorption og langvarig ortodoks smerte, hvilket er en almindelig og uønsket bivirkning af deres behandling. Fotobiomodulationsterapi, der anvender lysdioder (LED'er), tilbyder en ikke-farmakologisk tilgang til smertehåndtering, acceleration af tandbevægelse og reduktion af risikoen for rodresorption.
Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekterne af LED-fotobiomodulation på smertelettelse, acceleration af tandbevægelse og reduktion af risikoen for rodresorption under ortodoks behandling. I alt 16 vietnamesiske deltagere i alderen 11 til 30 år, der modtager fast ortodoks behandling, blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (LED-terapi) eller en kontrolgruppe (placebo). Patienterne blev vurderet ved fire på hinanden følgende opfølgende besøg med månedlige mellemrum. Hjørnetandbevægelse blev målt ved at overlejre patienternes 3D-skanninger indsamlet ved de fire opfølgninger i 3D Slicer. Ved hvert besøg blev deres smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for at etablere udgangspunktet for den pågældende opfølgning (0 time), og derefter målt igen 24 timer og 48 timer efter besøget. Desuden indsamlede undersøgeren under hvert besøg patienternes spyt og gingival crevicular fluid (GCF) for at ekstrahere dentin sialoprotein (DSP), en biomarkør for rodresorption hos mennesker.
Det primære resultat er forskellen i smertevurderinger mellem interventions- og kontrolgrupperne, bevægeligheden af hjørnetænder på tværs af grupperne og koncentrationen af dentin sialoprotein i gingival crevicular fluid og spyt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af den ortodontiske behandlingsperiode skal patienter udholde forskellige ubehag, såsom risikoen for inflammatorisk rodresorption og hyppig smerte, som typisk opstår på grund af kroppens inflammatoriske reaktion på de påførte kræfter. Smerte håndteres almindeligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen; disse lægemidler kan dog forårsage bivirkninger og potentielt hæmme tandbevægelse. Fotobiomodulation (PBM)-terapi ved hjælp af lysdioder (LED'er) er opstået som en ikke-farmakologisk tilgang, der kan reducere smerte, forbedre tandbevægelse og mindske risikoen for rodresorption.
Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af LED PBM på smertenedsættelse, forbedring af tandbevægelse og reduktion af rodresorptionsrisiko under ortodontisk behandling. Seksten deltagere i alderen 11 til 30 år, der gennemgår fast ortodontisk behandling, blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller placebogruppen. I interventionsgruppen brugte patienter LED-enheden i 10 minutter om dagen (5 minutter for overkæben og 5 minutter for underkæben) hver dag. I placebogruppen brugte patienter en falsk LED-enhed (uden et ladetui) efter samme procedure, 10 minutter om dagen. Patienter i begge grupper var blindet for lysstatus, mens de bar enheden. Efter afslutning af justerings- og planeringsfasen med nikkel- og titanbøjler (NiTi), under fasen med hørntanddistalisering med rustfrit stålbøjler, blev patienter vurderet ved fire på hinanden følgende opfølgningsbesøg, planlagt med månedlige mellemrum.
Hørntandbevægelse blev målt ved at overlejre sekventielle 3D-digitale scanninger opnået over disse fire besøg ved hjælp af 3D Slicer-software. Spyt og gingival crevicular væske (GCF)-prøver blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg for at måle dentin sialoprotein (DSP), en biomarkør for rodresorption hos mennesker. Derudover blev patienternes smerteintensitet målt ved hvert besøg ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for at etablere udgangspunktet for den pågældende opfølgning (0 time), og derefter målt igen 24 timer og 48 timer efter besøget. De primære resultater er forskelle mellem grupperne i hørntandforskydning, smerteintensitet og DSP-koncentration i både spyt og GCF.
Resultaterne af denne undersøgelse kan støtte den kliniske anvendelse af LED PBM som en sikker, ikke-invasiv og medicinfri adjuvansbehandling for at forbedre patientkomfort og reducere behandlingsrelaterede risici under ortodontisk pleje, især hos vietnamesiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 11-30 år, som skulle have ekstraheret fire præmolarer af ortodontiske årsager.
- Fire hjørnetænder frembrudt i begge bueformninger.
- Ingen aktiv caries, ingen gingivitis eller periodontal sygdom diagnosticeret gennem klinisk undersøgelse og panoramarøntgen.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Ingen unormalitet i tandform, antal eller størrelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der røg, havde systemiske sygdomme og/eller brugte medicin, der kunne påvirke smertesans.
- Patienter, der er diagnosticeret med alvorlig rodresorption baseret på deres panoramarøntgenbillede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham LED-enhed
Patienterne bar det falske LED-apparat uden ladeetui i 10 minutter dagligt (5 minutter for overkæben og 5 minutter for underkæben på samme tidspunkt hver dag).
Patienterne vidste ikke, at LED-apparatet kunne afgive lys.
|
Sham LED-enhed indeholder ingen opladningsetui (afgiver ikke lys)
|
|
Eksperimentel: 850nm LED-enhed
Patienterne bar LED-enheden, som udsendte nær-infrarødt lys ved en bølgelængde på 850 nm i 10 minutter dagligt (5 minutter for overkæben og 5 minutter for underkæben på samme tidspunkt hver dag).
Patienterne vidste ikke, at LED-enheden kunne udsende lys.
|
LED-enheden udsender nær-infrarødt lys ved 850 nm bølgelængde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af dentin sialoprotein (DSP) i spyt og gingival creviculær væske
Tidsramme: Før behandling, udgangspunkt, 1-måneds opfølgning og 2-måneds opfølgning.
|
Det primære endpoint er forskellen i dentin sialoprotein (DSP)-niveauer mellem LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen. DSP-koncentrationer vil blive ekstraheret fra spyt og gingival crevicular væskeprøver indsamlet ved fire forudbestemte tidspunkter:
|
Før behandling, udgangspunkt, 1-måneds opfølgning og 2-måneds opfølgning.
|
|
Hastighed for canin distalisation (mm/måned) sammenlignet på tværs af månedlige intervaller
Tidsramme: Baseline til 1-måned, 1-måned til 2-måned, og 2-måned til 3-måned intervaller.
|
Caninebevægelse vil blive målt i millimeter ved at overlejre tredimensionelle digitale modeller af overkæben og underkæben. Digitale modeller for deltagere i begge undersøgelsesgrupper vil blive indsamlet ved følgende besøg:
Målinger vil blive udført ved hjælp af 3D Slicer-software. Det primære endepunkt er forskellen mellem LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen i mængden af caninbevægelse observeret i hver månedlige interval:
|
Baseline til 1-måned, 1-måned til 2-måned, og 2-måned til 3-måned intervaller.
|
|
Ændring i smerteintensitet (VAS-scorer)
Tidsramme: Umiddelbart (0 time) ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds opfølgende besøg.
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), illustreret som en 100 mm lineal på spørgeskemaerne, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Det primære endepunkt er forskellen i gennemsnitlige VAS-scorer mellem LED-fotobiomodulationsgruppen og placebogruppen. VAS-scorer registreres umiddelbart ved hvert klinisk besøg. Målinger indsamles ved fire forudbestemte besøg:
|
Umiddelbart (0 time) ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds opfølgende besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 0 time, 24 timer og 48 timer efter behandlingsstart ved baseline-, 1-måneds-, 2-måneds- og 3-månedsbesøgene.
|
Tid til maksimal smertens intensitet er defineret som det tidspunkt (0 time, 24 timer eller 48 timer), hvor hver deltager registrerer den højeste Visual Analog Scale (VAS) score efter initiering af kanin distaliseringsbehandling.
Vurderinger vil blive udført ved fire planlagte besøg: Basislinje, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds opfølgning.
Resultatet vil sammenligne andelen af deltagere, hvis maksimale smerte forekommer ved hvert tidspunkt mellem LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen.
|
0 time, 24 timer og 48 timer efter behandlingsstart ved baseline-, 1-måneds-, 2-måneds- og 3-månedsbesøgene.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22230-DHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo LED-enhed
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
University of Nove de JulhoUkendt
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityAfsluttetSøvnforstyrrelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | FototerapiTaiwan
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Aparecida Maria CataiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker