Efeito da Fotobiomodulação em Pacientes Vietnamitas de Ortodontia
Efeito da Fotobiomodulação em Pacientes Vietnamitas de Ortodontia: Um Ensaio Clínico Randomizado
Como a maioria dos casos ortodônticos dura de 2 a 3 anos ou mais, os pacientes apresentam um elevado risco de reabsorção radicular inflamatória e dor ortodôntica prolongada, que é um efeito secundário comum e indesejado do seu tratamento. A terapia de fotobiomodulação que utiliza diodos emissores de luz (LEDs) oferece uma abordagem não farmacológica para o controlo da dor, aceleração do movimento dentário e redução do risco de reabsorção radicular.
Este ensaio clínico randomizado e controlado com placebo tem como objetivo avaliar os efeitos da fotobiomodulação por LED no alívio da dor, aceleração do movimento dentário e mitigação do risco de reabsorção radicular durante o tratamento ortodôntico. Um total de 16 participantes vietnamitas, com idades entre os 11 e os 30 anos, a receber tratamento ortodôntico fixo foram aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção (terapia LED) ou um grupo de controlo (placebo). Os pacientes foram avaliados em quatro consultas de seguimento consecutivas com intervalos mensais. O movimento dos caninos foi medido sobrepondo as digitalizações 3D dos pacientes recolhidas nos quatro acompanhamentos no 3D Slicer. Em cada consulta, a sua intensidade de dor foi medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) para estabelecer a linha de base para esse acompanhamento (0 horas), e depois medida novamente às 24 horas e 48 horas após a consulta. Além disso, durante cada consulta, o investigador recolheu a saliva e o fluido crevicular gengival (FCG) dos pacientes para extrair a sialoproteína da dentina (DSP), um biomarcador da reabsorção radicular em humanos.
O desfecho primário é a diferença nas avaliações da dor entre os grupos de intervenção e controlo, a mobilidade dos caninos entre os grupos e a concentração de sialoproteína da dentina no fluido crevicular gengival e na saliva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento ortodôntico, os pacientes devem suportar vários desconfortos, como o risco de reabsorção radicular inflamatória e dor frequente, que normalmente ocorrem devido à resposta inflamatória do corpo às forças aplicadas. A dor é geralmente gerida com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou paracetamol; no entanto, estes medicamentos podem induzir efeitos adversos e potencialmente inibir o movimento dentário. A terapia de fotobiomodulação (PBM) com diodos emissores de luz (LED) surgiu como uma abordagem não farmacológica que pode reduzir a dor, melhorar o movimento dentário e diminuir o risco de reabsorção radicular.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado por placebo é avaliar os efeitos da PBM com LED na redução da dor, no melhoramento do movimento dentário e na mitigação do risco de reabsorção radicular durante o tratamento ortodôntico. Dezasseis participantes com idades entre os 11 e os 30 anos, submetidos a tratamento ortodôntico fixo, foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo placebo. No grupo de intervenção, os pacientes utilizaram o dispositivo LED durante 10 minutos por dia (5 minutos para a arcada superior e 5 minutos para a arcada inferior) todos os dias. No grupo placebo, os pacientes utilizaram um dispositivo LED simulado (sem caixa de carregamento) seguindo o mesmo procedimento, 10 minutos por dia. Os pacientes de ambos os grupos estavam cegos quanto ao estado da luz enquanto usavam o dispositivo. Após concluir a fase de alinhamento e nivelamento com arcos de fio de Níquel e Titânio (NiTi), durante a fase de distalização dos caninos com arcos de fio de aço inoxidável, os pacientes foram avaliados em quatro consultas de seguimento consecutivas, agendadas com intervalos mensais.
O movimento dos caninos foi medido sobrepondo digitalizações 3D sequenciais obtidas nestas quatro consultas, utilizando o software 3D Slicer. Amostras de saliva e fluido do sulco gengival (GCF) foram recolhidas em cada consulta de seguimento para medir a sialoproteína dentinária (DSP), um biomarcador de reabsorção radicular em humanos. Além disso, em cada consulta, a intensidade da dor dos pacientes foi medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) para estabelecer a linha de base para esse seguimento (0 horas), e depois medida novamente às 24 horas e 48 horas após a consulta. Os resultados primários são as diferenças entre os grupos no deslocamento dos caninos, na intensidade da dor e na concentração de DSP tanto na saliva como no GCF.
Os resultados deste estudo podem apoiar a aplicação clínica da PBM com LED como uma terapia adjuvante segura, não invasiva e sem medicamentos para melhorar o conforto do paciente e reduzir os riscos relacionados com o tratamento durante os cuidados ortodônticos, particularmente em pacientes vietnamitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 11 e os 30 anos que necessitavam de extrair quatro pré-molares para fins ortodônticos.
- Quatro caninos irrompidos em ambas as arcadas.
- Sem cáries ativas, sem gengivite ou doença periodontal diagnosticada através de exame clínico e radiografia panorâmica.
- Sem histórico de tratamento ortodôntico prévio.
- Sem anomalias na forma, número ou tamanho dos dentes.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que fumavam, tinham doenças sistémicas e/ou utilizavam medicamentos que poderiam afetar a sensação de dor.
- Pacientes diagnosticados com reabsorção radicular grave com base na sua imagem de radiografia panorâmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo LED simulado
Os doentes utilizaram o dispositivo LED simulado sem a caixa de carregamento durante 10 minutos por dia (5 minutos para o arco maxilar e 5 minutos para o arco mandibular ao mesmo tempo todos os dias).
Os doentes não sabiam que o dispositivo LED poderia emitir luz.
|
O dispositivo LED simulado não inclui caixa de carregamento (não emite luz)
|
|
Experimental: Dispositivo LED de 850 nm
Os pacientes usaram o dispositivo LED que emite luz infravermelha próxima a um comprimento de onda de 850 nm durante 10 minutos diários (5 minutos para o arco maxilar e 5 minutos para o arco mandibular ao mesmo tempo todos os dias).
Os pacientes não sabiam que o dispositivo LED podia emitir luz.
|
O dispositivo LED emite luz no infravermelho próximo com um comprimento de onda de 850nm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de sialoproteína dentinária (DSP) na saliva e no fluido gengival crevicular
Prazo: Pré-tratamento, Linha de base, Follow-up de 1 mês e Follow-up de 2 meses.
|
O endpoint primário é a diferença nos níveis de dentina sialoproteína (DSP) entre o grupo de fotobiomodulação por LED e o grupo placebo. As concentrações de DSP serão extraídas de amostras de saliva e fluido do sulco gengival recolhidas em quatro momentos pré-definidos:
|
Pré-tratamento, Linha de base, Follow-up de 1 mês e Follow-up de 2 meses.
|
|
Taxa de distalização canina (mm/mês) comparada entre intervalos mensais
Prazo: Intervalos da linha de base até 1 mês, de 1 mês até 2 meses, e de 2 meses até 3 meses.
|
O movimento do canino será medido em milímetros através da sobreposição de modelos digitais tridimensionais da maxila e da mandíbula. Os modelos digitais para os participantes de ambos os grupos do estudo serão recolhidos nas seguintes visitas:
As medições serão realizadas utilizando o software 3D Slicer. O endpoint primário é a diferença entre o grupo de fotobiomodulação por LED e o grupo placebo na quantidade de movimento do canino observado durante cada intervalo mensal:
|
Intervalos da linha de base até 1 mês, de 1 mês até 2 meses, e de 2 meses até 3 meses.
|
|
Alteração na intensidade da dor (pontuação EVA)
Prazo: Imediatamente (0 hora) na linha de base, e nas visitas de seguimento de 1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
A intensidade da dor será medida através de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, ilustrada como uma régua de 100 mm nos questionários, em que 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor imaginável. O endpoint primário é a diferença nas pontuações médias da VAS entre o grupo de fotobiomodulação por LED e o grupo placebo. As pontuações da VAS serão registadas imediatamente no momento de cada visita clínica. As medições serão recolhidas em quatro visitas pré-especificadas:
|
Imediatamente (0 hora) na linha de base, e nas visitas de seguimento de 1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até ao pico de intensidade da dor
Prazo: 0 horas, 24 horas e 48 horas após o início do tratamento na Linha de Base, e nas consultas de 1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
O tempo até ao pico da intensidade da dor é definido como o ponto temporal (0 horas, 24 horas ou 48 horas) em que cada participante regista a pontuação mais elevada na Escala Visual Analógica (EVA) após o início da distalização canina.
As avaliações serão realizadas em quatro visitas agendadas: Linha de base, seguimento de 1 mês, seguimento de 2 meses e seguimento de 3 meses. O resultado irá comparar a proporção de participantes cujo pico de dor ocorre em cada ponto temporal entre o grupo de fotobiomodulação por LED e o grupo placebo. |
0 horas, 24 horas e 48 horas após o início do tratamento na Linha de Base, e nas consultas de 1 mês, 2 meses e 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22230-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .