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Effetto della Fotobiomodulazione sui Pazienti Ortodontici Vietnamiti

13 dicembre 2025 aggiornato da: Thanh Thuy-Nhat Cao, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effetto della Fotobiomodulazione su Pazienti Ortodontici Vietnamiti: Uno Studio Clinico Randomizzato

Poiché la maggior parte dei casi ortodontici dura da 2 a 3 anni o più, i pazienti sono ad alto rischio di riassorbimento radicolare infiammatorio e di dolore ortodontico prolungato, che è un effetto collaterale comune e indesiderato del loro trattamento. La terapia fotobiomodulante che utilizza diodi a emissione luminosa (LED) offre un approccio non farmacologico per la gestione del dolore, l'accelerazione del movimento dentale e la riduzione del rischio di riassorbimento radicolare.

Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare gli effetti della fotobiomodulazione LED sull'attenuazione del dolore, l'accelerazione del movimento dentale e la mitigazione del rischio di riassorbimento radicolare durante il trattamento ortodontico. Un totale di 16 partecipanti vietnamiti, di età compresa tra 11 e 30 anni, in trattamento ortodontico fisso sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento (terapia LED) o a un gruppo di controllo (placebo). I pazienti sono stati valutati in quattro visite di follow-up consecutive a intervalli mensili. Il movimento del canino è stato misurato sovrapponendo le scansioni 3D dei pazienti raccolte ai quattro follow-up in 3D Slicer. Ad ogni visita, l'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per stabilire il valore basale per quel follow-up (0 ore), e poi misurata nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la visita. Inoltre, durante ogni visita, lo sperimentatore ha raccolto la saliva e il fluido del solco gengivale (GCF) dei pazienti per estrarre la sialoproteina dentinale (DSP), un biomarcatore del riassorbimento radicolare negli esseri umani.

L'esito primario è la differenza nelle valutazioni del dolore tra i gruppi di intervento e di controllo, la mobilità dei canini tra i gruppi e la concentrazione di sialoproteina dentinale nel fluido del solco gengivale e nella saliva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento ortodontico, i pazienti devono sopportare vari disagi, come il rischio di riassorbimento radicolare infiammatorio e dolore frequente, che tipicamente si verificano a causa della risposta infiammatoria del corpo alle forze applicate. Il dolore è comunemente gestito con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acetaminofene; tuttavia, questi farmaci possono indurre effetti avversi e potenzialmente inibire il movimento dentale. La terapia di fotobiomodulazione (PBM) utilizzando diodi a emissione di luce (LED) è emersa come un approccio non farmacologico che può ridurre il dolore, migliorare il movimento dentale e ridurre il rischio di riassorbimento radicolare.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti della PBM a LED sulla riduzione del dolore, sul miglioramento del movimento dentale e sulla mitigazione del rischio di riassorbimento radicolare durante il trattamento ortodontico. Sedici partecipanti di età compresa tra 11 e 30 anni sottoposti a trattamento ortodontico fisso sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo placebo. Nel gruppo di intervento, i pazienti hanno utilizzato il dispositivo LED per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata superiore e 5 minuti per l'arcata inferiore) ogni giorno. Nel gruppo placebo, i pazienti hanno utilizzato un dispositivo LED fittizio (senza custodia di ricarica) seguendo la stessa procedura, 10 minuti al giorno. I pazienti in entrambi i gruppi erano ciechi rispetto allo stato della luce mentre indossavano il dispositivo. Dopo aver terminato la fase di allineamento e livellamento con fili ortodontici in Nichel e Titanio (NiTi), durante la fase di distalizzazione del canino con fili ortodontici in acciaio inossidabile, i pazienti sono stati valutati in quattro visite di follow-up consecutive, programmate a intervalli mensili.

Il movimento del canino è stato misurato sovrapponendo scansioni digitali 3D sequenziali ottenute durante queste quattro visite utilizzando il software 3D Slicer. Campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti a ogni visita di follow-up per misurare la sialoproteina dentinaria (DSP), un biomarcatore del riassorbimento radicolare negli esseri umani. Inoltre, a ogni visita, l'intensità del dolore dei pazienti è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per stabilire il valore basale per quel follow-up (0 ore), e poi misurata nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la visita. Gli esiti primari sono le differenze tra i gruppi nello spostamento del canino, nell'intensità del dolore e nella concentrazione di DSP sia nella saliva che nel GCF.

I risultati di questo studio possono supportare l'applicazione clinica della PBM a LED come terapia adiuvante sicura, non invasiva e priva di farmaci per migliorare il comfort del paziente e ridurre i rischi correlati al trattamento durante la cura ortodontica, in particolare nei pazienti vietnamiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 11 e 30 anni che dovevano sottoporsi all'estrazione di quattro premolari per scopi ortodontici.
  • Quattro canini erotti in entrambe le arcate.
  • Nessuna carie attiva, nessuna gengivite o malattia parodontale diagnosticata attraverso esame clinico e radiografia panoramica.
  • Nessuna storia di precedente trattamento ortodontico.
  • Nessuna anomalia nella forma, nel numero o nelle dimensioni dei denti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fumavano, avevano malattie sistemiche e/o assumevano farmaci che potevano influenzare la percezione del dolore.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una grave riassorbimento radicolare in base alla loro immagine radiografica panoramica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dispositivo LED placebo
I pazienti hanno indossato il dispositivo LED fittizio senza custodia di ricarica per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata mascellare e 5 minuti per l'arcata mandibolare, alla stessa ora ogni giorno). I pazienti non sapevano che il dispositivo LED potesse emettere luce.
Il dispositivo LED fittizio non contiene un case di ricarica (non emette luce)
Sperimentale: Dispositivo a LED da 850 nm
I pazienti indossavano il dispositivo LED che emette luce nel vicino infrarosso a una lunghezza d'onda di 850 nm per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata mascellare e 5 minuti per l'arcata mandibolare, sempre alla stessa ora ogni giorno). I pazienti non sapevano che il dispositivo LED poteva emettere luce.
Il dispositivo LED emette luce nel vicino infrarosso a una lunghezza d'onda di 850nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli della sialoproteina dentinaria (DSP) nella saliva e nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Baseline, Follow-up a 1 mese e Follow-up a 2 mesi.

L'endpoint primario è la differenza nei livelli di dentina sialoproteina (DSP) tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo. Le concentrazioni di DSP saranno estratte da campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale raccolti in quattro momenti predeterminati:

  • Pre-trattamento
  • Baseline (inizio della distalizzazione del canino)
  • Follow-up a 1 mese
  • Follow-up a 2 mesi I livelli di DSP saranno misurati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). Il confronto primario è la variazione media dei livelli di DSP durante il periodo di follow-up tra i gruppi di intervento e placebo, per valutare la risposta del biomarcatore associata alla riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente.
Pre-trattamento, Baseline, Follow-up a 1 mese e Follow-up a 2 mesi.
Tasso di distalizzazione canina (mm/mese) confrontato tra intervalli mensili
Lasso di tempo: Intervalli da baseline a 1 mese, da 1 mese a 2 mesi e da 2 mesi a 3 mesi.

Il movimento del canino verrà misurato in millimetri sovrapponendo modelli digitali tridimensionali della mascella superiore e inferiore. I modelli digitali per i partecipanti di entrambi i gruppi di studio verranno raccolti durante le seguenti visite:

  • Baseline (inizio della distalizzazione del canino)
  • Follow-up a 1 mese
  • Follow-up a 2 mesi
  • Follow-up a 3 mesi

Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il software 3D Slicer. L'endpoint primario è la differenza tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo nella quantità di movimento del canino osservato durante ciascun intervallo mensile:

  • Da baseline a 1 mese
  • Da 1 mese a 2 mesi
  • Da 2 mesi a 3 mesi
Intervalli da baseline a 1 mese, da 1 mese a 2 mesi e da 2 mesi a 3 mesi.
Variazione dell'intensità del dolore (punteggi VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente (0 ore) alla Baseline, e alle visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, illustrata come un righello da 100 mm sui questionari cartacei, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. L'endpoint primario è la differenza nei punteggi medi VAS tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo. I punteggi VAS saranno registrati immediatamente al momento di ogni visita clinica. Le misurazioni saranno raccolte in quattro visite predefinite:

  • Baseline (inizio della distalizzazione canina)
  • Follow-up a 1 mese
  • Follow-up a 2 mesi
  • Follow-up a 3 mesi
Immediatamente (0 ore) alla Baseline, e alle visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco di intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento alla Baseline, e alle visite di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
Il tempo per raggiungere il picco di intensità del dolore è definito come il punto temporale (0 ore, 24 ore o 48 ore) in cui ciascun partecipante registra il punteggio più alto sulla scala analogica visiva (VAS) dopo l'inizio della distalizzazione canina. Le valutazioni saranno eseguite durante quattro visite programmate: basale, follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. L'esito confronterà la proporzione di partecipanti il cui picco di dolore si verifica in ciascun punto temporale tra il gruppo di fotobiomodulazione LED e il gruppo placebo.
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento alla Baseline, e alle visite di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dei miei esiti primari, inclusi i punteggi VAS dei gruppi di intervento e di controllo

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: ottobre 2025 Data di fine: ottobre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studenti e ricercatori. Attraverso il mio indirizzo email, thanh.caothuynhat@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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