- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276984
Effetto della Fotobiomodulazione sui Pazienti Ortodontici Vietnamiti
Effetto della Fotobiomodulazione su Pazienti Ortodontici Vietnamiti: Uno Studio Clinico Randomizzato
Poiché la maggior parte dei casi ortodontici dura da 2 a 3 anni o più, i pazienti sono ad alto rischio di riassorbimento radicolare infiammatorio e di dolore ortodontico prolungato, che è un effetto collaterale comune e indesiderato del loro trattamento. La terapia fotobiomodulante che utilizza diodi a emissione luminosa (LED) offre un approccio non farmacologico per la gestione del dolore, l'accelerazione del movimento dentale e la riduzione del rischio di riassorbimento radicolare.
Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare gli effetti della fotobiomodulazione LED sull'attenuazione del dolore, l'accelerazione del movimento dentale e la mitigazione del rischio di riassorbimento radicolare durante il trattamento ortodontico. Un totale di 16 partecipanti vietnamiti, di età compresa tra 11 e 30 anni, in trattamento ortodontico fisso sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento (terapia LED) o a un gruppo di controllo (placebo). I pazienti sono stati valutati in quattro visite di follow-up consecutive a intervalli mensili. Il movimento del canino è stato misurato sovrapponendo le scansioni 3D dei pazienti raccolte ai quattro follow-up in 3D Slicer. Ad ogni visita, l'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per stabilire il valore basale per quel follow-up (0 ore), e poi misurata nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la visita. Inoltre, durante ogni visita, lo sperimentatore ha raccolto la saliva e il fluido del solco gengivale (GCF) dei pazienti per estrarre la sialoproteina dentinale (DSP), un biomarcatore del riassorbimento radicolare negli esseri umani.
L'esito primario è la differenza nelle valutazioni del dolore tra i gruppi di intervento e di controllo, la mobilità dei canini tra i gruppi e la concentrazione di sialoproteina dentinale nel fluido del solco gengivale e nella saliva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di trattamento ortodontico, i pazienti devono sopportare vari disagi, come il rischio di riassorbimento radicolare infiammatorio e dolore frequente, che tipicamente si verificano a causa della risposta infiammatoria del corpo alle forze applicate. Il dolore è comunemente gestito con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acetaminofene; tuttavia, questi farmaci possono indurre effetti avversi e potenzialmente inibire il movimento dentale. La terapia di fotobiomodulazione (PBM) utilizzando diodi a emissione di luce (LED) è emersa come un approccio non farmacologico che può ridurre il dolore, migliorare il movimento dentale e ridurre il rischio di riassorbimento radicolare.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti della PBM a LED sulla riduzione del dolore, sul miglioramento del movimento dentale e sulla mitigazione del rischio di riassorbimento radicolare durante il trattamento ortodontico. Sedici partecipanti di età compresa tra 11 e 30 anni sottoposti a trattamento ortodontico fisso sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo placebo. Nel gruppo di intervento, i pazienti hanno utilizzato il dispositivo LED per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata superiore e 5 minuti per l'arcata inferiore) ogni giorno. Nel gruppo placebo, i pazienti hanno utilizzato un dispositivo LED fittizio (senza custodia di ricarica) seguendo la stessa procedura, 10 minuti al giorno. I pazienti in entrambi i gruppi erano ciechi rispetto allo stato della luce mentre indossavano il dispositivo. Dopo aver terminato la fase di allineamento e livellamento con fili ortodontici in Nichel e Titanio (NiTi), durante la fase di distalizzazione del canino con fili ortodontici in acciaio inossidabile, i pazienti sono stati valutati in quattro visite di follow-up consecutive, programmate a intervalli mensili.
Il movimento del canino è stato misurato sovrapponendo scansioni digitali 3D sequenziali ottenute durante queste quattro visite utilizzando il software 3D Slicer. Campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti a ogni visita di follow-up per misurare la sialoproteina dentinaria (DSP), un biomarcatore del riassorbimento radicolare negli esseri umani. Inoltre, a ogni visita, l'intensità del dolore dei pazienti è stata misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per stabilire il valore basale per quel follow-up (0 ore), e poi misurata nuovamente a 24 ore e 48 ore dopo la visita. Gli esiti primari sono le differenze tra i gruppi nello spostamento del canino, nell'intensità del dolore e nella concentrazione di DSP sia nella saliva che nel GCF.
I risultati di questo studio possono supportare l'applicazione clinica della PBM a LED come terapia adiuvante sicura, non invasiva e priva di farmaci per migliorare il comfort del paziente e ridurre i rischi correlati al trattamento durante la cura ortodontica, in particolare nei pazienti vietnamiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 11 e 30 anni che dovevano sottoporsi all'estrazione di quattro premolari per scopi ortodontici.
- Quattro canini erotti in entrambe le arcate.
- Nessuna carie attiva, nessuna gengivite o malattia parodontale diagnosticata attraverso esame clinico e radiografia panoramica.
- Nessuna storia di precedente trattamento ortodontico.
- Nessuna anomalia nella forma, nel numero o nelle dimensioni dei denti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fumavano, avevano malattie sistemiche e/o assumevano farmaci che potevano influenzare la percezione del dolore.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una grave riassorbimento radicolare in base alla loro immagine radiografica panoramica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dispositivo LED placebo
I pazienti hanno indossato il dispositivo LED fittizio senza custodia di ricarica per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata mascellare e 5 minuti per l'arcata mandibolare, alla stessa ora ogni giorno).
I pazienti non sapevano che il dispositivo LED potesse emettere luce.
|
Il dispositivo LED fittizio non contiene un case di ricarica (non emette luce)
|
|
Sperimentale: Dispositivo a LED da 850 nm
I pazienti indossavano il dispositivo LED che emette luce nel vicino infrarosso a una lunghezza d'onda di 850 nm per 10 minuti al giorno (5 minuti per l'arcata mascellare e 5 minuti per l'arcata mandibolare, sempre alla stessa ora ogni giorno).
I pazienti non sapevano che il dispositivo LED poteva emettere luce.
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Il dispositivo LED emette luce nel vicino infrarosso a una lunghezza d'onda di 850nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli della sialoproteina dentinaria (DSP) nella saliva e nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Baseline, Follow-up a 1 mese e Follow-up a 2 mesi.
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L'endpoint primario è la differenza nei livelli di dentina sialoproteina (DSP) tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo. Le concentrazioni di DSP saranno estratte da campioni di saliva e fluido crevicolare gengivale raccolti in quattro momenti predeterminati:
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Pre-trattamento, Baseline, Follow-up a 1 mese e Follow-up a 2 mesi.
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Tasso di distalizzazione canina (mm/mese) confrontato tra intervalli mensili
Lasso di tempo: Intervalli da baseline a 1 mese, da 1 mese a 2 mesi e da 2 mesi a 3 mesi.
|
Il movimento del canino verrà misurato in millimetri sovrapponendo modelli digitali tridimensionali della mascella superiore e inferiore. I modelli digitali per i partecipanti di entrambi i gruppi di studio verranno raccolti durante le seguenti visite:
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il software 3D Slicer. L'endpoint primario è la differenza tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo nella quantità di movimento del canino osservato durante ciascun intervallo mensile:
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Intervalli da baseline a 1 mese, da 1 mese a 2 mesi e da 2 mesi a 3 mesi.
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Variazione dell'intensità del dolore (punteggi VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente (0 ore) alla Baseline, e alle visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, illustrata come un righello da 100 mm sui questionari cartacei, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. L'endpoint primario è la differenza nei punteggi medi VAS tra il gruppo di fotobiomodulazione a LED e il gruppo placebo. I punteggi VAS saranno registrati immediatamente al momento di ogni visita clinica. Le misurazioni saranno raccolte in quattro visite predefinite:
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Immediatamente (0 ore) alla Baseline, e alle visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco di intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento alla Baseline, e alle visite di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
|
Il tempo per raggiungere il picco di intensità del dolore è definito come il punto temporale (0 ore, 24 ore o 48 ore) in cui ciascun partecipante registra il punteggio più alto sulla scala analogica visiva (VAS) dopo l'inizio della distalizzazione canina.
Le valutazioni saranno eseguite durante quattro visite programmate: basale, follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
L'esito confronterà la proporzione di partecipanti il cui picco di dolore si verifica in ciascun punto temporale tra il gruppo di fotobiomodulazione LED e il gruppo placebo.
|
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio del trattamento alla Baseline, e alle visite di 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22230-DHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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