Fotobiomodulaation vaikutus vietnamilaisiin ortodontisiin potilaisiin
Valobiomodulaation vaikutus vietnamilaisiin ortodontisiin potilaisiin: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Koska useimmat ortodontiset hoidot kestävät 2–3 vuotta tai pidempään, potilailla on suuri riski tulehdukselliseen juuriresorptioon ja pitkittyneeseen ortodontiseen kipuun, mikä on yleinen ja ei-toivottu hoidon sivuvaikutus. Valobiomodulaatiohoito, joka hyödyntää valoa emittoivia diodivalaisimia (LED), tarjoaa ei-lääketieteellisen lähestymistavan kivunhallintaan, hampaiden liikkeen nopeuttamiseen ja juuriresorption riskin vähentämiseen.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan LED-valobiomodulaation vaikutuksia kivun lievittämiseen, hampaiden liikkeen nopeuttamiseen ja juuriresorption riskin vähentämiseen ortodontisen hoidon aikana. Yhteensä 16 vietnamilaista osallistujaa, iältään 11–30 vuotta, jotka saavat kiinteää ortodontista hoitoa, satunnaistettiin joko interventioryhmään (LED-hoito) tai kontrolliryhmään (lume). Potilaita arvioitiin neljällä peräkkäisellä seurantakäynnillä kuukausittain. Kulmahampaiden liikettä mitattiin asettamalla päällekkäin potilaiden 3D-skanaukset, jotka kerättiin neljällä seurantakäynnillä, 3D Slicer -ohjelmistossa. Jokaisella käynnillä heidän kipuvoimakkuutensa mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) määrittääkseen kyseisen seurannan perustason (0 tuntia), ja sitten mitattiin uudelleen 24 ja 48 tunnin kuluttua käynnistä. Lisäksi tutkija keräsi jokaisella käynnillä potilaiden sylkeä ja ienraonestettä (GCF) dentisiin sialoproteiinin (DSP) eristämiseksi, mikä on ihmisen juuriresorption biomarkkeri.
Ensisijaiset tulokset ovat erot kipuarvioinneissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, kulmahampaiden liikkuvuus ryhmien välillä sekä dentisiin sialoproteiinin pitoisuus ienraonesteessä ja syljessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortodontisen hoidon aikana potilaiden on siedettävä erilaisia epämukavuuksia, kuten tulehduksellisen juuriresorptio riskiä ja useita kipuja, jotka tyypillisesti aiheutuvat kehon tulehdusvasteesta kohdistettuihin voimiin. Kipua hoidetaan yleensä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai asetaminofenilla; nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia ja mahdollisesti estää hampaiden liikettä. Valobiomodulaatio (PBM) -hoito, jossa käytetään valoa emittoivia diodipaneleja (LED), on noussut ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi, joka voi vähentää kipua, parantaa hampaiden liikettä ja alentaa juuriresorptioriskiä.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-PBM:n vaikutuksia kivun vähentämiseen, hampaiden liikkeen tehostamiseen ja juuriresorptioriskin lieventämiseen ortodontisen hoidon aikana. Kuusitoista 11–30-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat kiinteää ortodontista hoitoa, satunnaistettiin joko interventioryhmään tai lumeryhmään. Interventioryhmässä potilaat käyttivät LED-laitetta 10 minuuttia päivässä (5 minuuttia yläkaarella ja 5 minuuttia alakaarella) joka päivä. Lumeryhmässä potilaat käyttivät valelaitetta (ilman latauskoteloa) samalla menettelyllä, 10 minuuttia päivässä. Molempien ryhmien potilaat olivat sokeutettuja laitteen valotilalle käyttäessään sitä. Kun kohdistus- ja tasoitusvaihe nikkelititaani (NiTi) kaariraudan kanssa oli suoritettu, kulmahampaiden distalisointivaiheessa teräksisillä kaariraudoilla potilaita arvioitiin neljänä peräkkäisenä seurantakäynnillä, jotka suunniteltiin kuukausittain.
Kulmahampaiden liikettä mitattiin päällekkäisasetelmalla peräkkäisistä 3D-digitaalisista skannauksista, jotka saatiin näiden neljän käynnin aikana käyttäen 3D Slicer -ohjelmistoa. Sylki- ja ienraontonestemallit (GCF) kerättiin jokaisella seurantakäynnillä denttiinisialoproteiinin (DSP) mittaamiseksi, mikä on ihmisen juuriresorptio biomarkkeri. Lisäksi jokaisella käynnillä potilaiden kipuintensiteettiä mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) määrittämään seurannan perustaso (0 tuntia), ja sitten mitattiin uudelleen 24 ja 48 tuntia käynnin jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat ryhmien välisiä eroja kulmahampaiden siirtymässä, kipuintensiteetissä ja DSP-pitoisuudessa sekä syljessä että GCF:ssä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea LED-PBM:n kliinistä soveltamista turvallisena, ei-invasiivisena ja lääkkeettömänä lisähoitona potilaiden mukavuuden parantamiseksi ja hoidon liittyvien riskien vähentämiseksi ortodontisessa hoidossa, erityisesti vietnamilaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat 11–30-vuotiaita ja joille oli suositeltava neljän premolaarin poistoa ortodontisista syistä.
- Neljä kulmahammasta puhjenneet molemmissa kaarissa.
- Ei aktiivista kariesta, ei gingiviittiä tai parodontiattia diagnosoitu kliinisessä tutkimuksessa ja panoramaröntgenkuvassa.
- Ei aiempaa ortodontista hoitoa.
- Ei poikkeavuuksia hampaiden muodossa, lukumäärässä tai koossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tupakoivat, joilla oli systemaattisia sairauksia ja/tai jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen.
- Potilaat, joilla diagnosoidaan vakava juuriresorptio heidän panoramaröntgenkuvansa perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valelaitteen LED-laite
Potilaat käyttivät valesäteilijä-LED-laitetta latauskotelotta 10 minuuttia päivässä (5 minuuttia yläleualle ja 5 minuuttia alaleualle samaan aikaan joka päivä).
Potilaat eivät tienneet, että LED-laite voi säteillä valoa.
|
Valemuuntolaite LED-valaistuksella ei sisällä latauskoteloaan (ei lähetä valoa)
|
|
Kokeellinen: 850 nm LED-laite
Potilaat käyttivät LED-laitetta, joka säteilee 850 nm:n aallonpituudella lähellä infrapunavaloa 10 minuuttia päivittäin (5 minuuttia yläleuan kaarella ja 5 minuuttia alaleuan kaarella samaan aikaan joka päivä.
Potilaat eivät tienneet, että LED-laite pystyi säteilemään valoa.
|
LED-laite lähettää lähi-infrapunasäteilyä 850 nm:n aallonpituudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentin sialoproteiinin (DSP) pitoisuudet syljessä ja ienraonesteessä
Aikaikkuna: Esihoidon aikana, lähtötasolla, 1 kuukauden seurannassa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Primääri päätepiste on denttiinisialoproteiinin (DSP) tasojen ero LED-fotobiomodulaatioryhmän ja placeboryhmän välillä. DSP-pitoisuudet eristetään syljestä ja gingivaalivakosta, jotka kerätään neljällä ennalta määrätyllä aikapisteellä:
|
Esihoidon aikana, lähtötasolla, 1 kuukauden seurannassa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
|
Koiran distalisaationopeus (mm/kuukausi) verrattuna kuukausittaisin väliajoin
Aikaikkuna: Alkuarvosta 1 kuukauteen, 1 kuukaudesta 2 kuukauteen ja 2 kuukaudesta 3 kuukauteen kestävät välit.
|
Koiranliikettä mitataan millimetreinä asettamalla maksillan ja mandibulan kolmiulotteiset digitaaliset mallit päällekkäin. Molempien tutkimusryhmien osallistujien digitaaliset mallit kerätään seuraavilla käynneillä:
Mittaukset suoritetaan käyttäen 3D Slicer -ohjelmistoa. Ensisijainen päätepiste on LED-fotobiomodulaatioryhmän ja plaseboryhmän välinen ero havaittujen kulmahampaiden liikkeiden määrässä kunkin kuukausittaisen aikavälin aikana:
|
Alkuarvosta 1 kuukauteen, 1 kuukaudesta 2 kuukauteen ja 2 kuukaudesta 3 kuukauteen kestävät välit.
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Välittömästi (0 tuntia) perusmittauksessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on esitetty kyselylomakkeissa 100 mm:n viivaimena, jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Päätepiste on keskimääräisen VAS-pistemäärän ero LED-fotobiomodulaatioryhmän ja lumeryhmän välillä. VAS-pisteet tallennetaan välittömästi jokaisen kliinisen käynnin yhteydessä. Mittaukset kerätään neljällä ennalta määritellyllä käynnillä:
|
Välittömästi (0 tuntia) perusmittauksessa, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kipuvoimakkuuden huippuun saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen perusmittauksessa sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden tarkastuskäynneillä.
|
Kipuintensiteetin huippuhetki määritellään aikapisteeksi (0 tuntia, 24 tuntia tai 48 tuntia), jolloin kukin osallistuja kirjaa korkeimman visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) pistemäärän koiran distalisaation aloittamisen jälkeen.
Arvioinnit suoritetaan neljällä suunnitellulla käynnillä: perusmittauksessa sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Tuloksena verrataan osallistujien osuutta, joiden kipuhuippu ilmenee kussakin aikapisteessä, LED-fotobiomodulaatioryhmän ja placeboryhmän välillä. |
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen perusmittauksessa sekä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden tarkastuskäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22230-DHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .