Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt fotobiomodulacji u wietnamskich pacjentów ortodontycznych

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thanh Thuy-Nhat Cao, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wpływ fotobiomodulacji na wietnamskich pacjentów ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne

Ponieważ większość przypadków ortodontycznych trwa od 2 do 3 lat lub dłużej, pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zapalnej resorpcji korzenia i przedłużającego się bólu ortodontycznego, co jest częstym i niepożądanym efektem ubocznym ich leczenia. Terapia fotobiomodulacyjna wykorzystująca diody elektroluminescencyjne (LED) oferuje niefarmakologiczne podejście do zarządzania bólem, przyspieszenia ruchu zębów i zmniejszenia ryzyka resorpcji korzenia.

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu fotobiomodulacji LED na łagodzenie bólu, przyspieszenie ruchu zębów i zmniejszenie ryzyka resorpcji korzenia podczas leczenia ortodontycznego. Łącznie 16 wietnamskich uczestników w wieku od 11 do 30 lat, poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu, zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (terapia LED) lub grupy kontrolnej (placebo). Pacjenci byli oceniani podczas czterech kolejnych wizyt kontrolnych w odstępach miesięcznych. Ruch kłów mierzono poprzez nałożenie skanów 3D pacjentów zebranych podczas czterech wizyt kontrolnych w programie 3D Slicer. Podczas każdej wizyty intensywność bólu mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), aby ustalić punkt wyjścia dla danej wizyty kontrolnej (0 godzin), a następnie ponownie mierzono po 24 i 48 godzinach od wizyty. Ponadto podczas każdej wizyty badacz pobierał ślinę i płyn dziąsłowy (GCF) pacjentów w celu ekstrakcji sialoproteiny dentyny (DSP), biomarkera resorpcji korzenia u ludzi.

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w ocenie bólu między grupą interwencyjną a kontrolną, ruchomość kłów między grupami oraz stężenie sialoproteiny dentyny w płynie dziąsłowym i ślinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie leczenia ortodontycznego pacjenci muszą znosić różne niedogodności, takie jak ryzyko zapalnej resorpcji korzeni i częstego bólu, które zazwyczaj występują z powodu reakcji zapalnej organizmu na zastosowane siły. Ból jest powszechnie łagodzony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub paracetamolem; jednakże te leki mogą wywoływać działania niepożądane i potencjalnie hamować ruch zębów. Terapia fotobiomodulacyjna (PBM) z wykorzystaniem diod elektroluminescencyjnych (LED) pojawiła się jako niefarmakologiczne podejście, które może zmniejszyć ból, zwiększyć ruch zębów i obniżyć ryzyko resorpcji korzeni.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena wpływu LED PBM na zmniejszenie bólu, zwiększenie ruchu zębów i złagodzenie ryzyka resorpcji korzeni podczas leczenia ortodontycznego. Szesnastu uczestników w wieku od 11 do 30 lat poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy placebo. W grupie interwencyjnej pacjenci używali urządzenia LED przez 10 minut dziennie (5 minut dla łuku górnego i 5 minut dla łuku dolnego) każdego dnia. W grupie placebo pacjenci używali atrapy urządzenia LED (bez etui ładowania) zgodnie z tą samą procedurą, 10 minut dziennie. Pacjenci w obu grupach byli zaślepieni co do statusu światła podczas noszenia urządzenia. Po zakończeniu etapu wyrównywania i poziomowania za pomocą łuków z niklu i tytanu (NiTi), podczas fazy dystalizacji kłów z łukami ze stali nierdzewnej, pacjenci byli oceniani na czterech kolejnych wizytach kontrolnych, zaplanowanych w odstępach miesięcznych.

Ruch kłów był mierzony przez nałożenie sekwencyjnych skanów cyfrowych 3D uzyskanych podczas tych czterech wizyt przy użyciu oprogramowania 3D Slicer. Próbki śliny i płynu dziąsłowego (GCF) były pobierane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu pomiaru dentynosjaloproteiny (DSP), biomarkera resorpcji korzeni u ludzi. Dodatkowo, podczas każdej wizyty intensywność bólu pacjentów była mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu ustalenia wartości wyjściowej dla tej kontroli (0 godzin), a następnie ponownie mierzona po 24 godzinach i 48 godzinach po wizycie. Główne wyniki to różnice między grupami w przemieszczeniu kłów, intensywności bólu i stężeniu DSP zarówno w ślinie, jak i GCF.

Wyniki tego badania mogą wspierać kliniczne zastosowanie LED PBM jako bezpiecznej, nieinwazyjnej i wolnej od leków terapii uzupełniającej w celu poprawy komfortu pacjenta i zmniejszenia ryzyk związanych z leczeniem podczas opieki ortodontycznej, szczególnie u pacjentów wietnamskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 11-30 lat, u których wymagano ekstrakcji czterech przedtrzonowców w celach ortodontycznych.
  • Cztery kły wyrżnięte w obu łukach.
  • Brak aktywnych ubytków próchnicowych, brak zapalenia dziąseł ani chorób przyzębia stwierdzonych w badaniu klinicznym i na pantomogramie.
  • Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  • Brak nieprawidłowości w kształcie, liczbie lub rozmiarze zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący, z chorobami ogólnoustrojowymi i/lub stosujący leki mogące wpływać na odczuwanie bólu.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim resorpcją korzeni na podstawie obrazu pantomogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Urządzenie LED pozorowane
Pacjenci nosili pozornie działające urządzenie LED bez etui ładującego przez 10 minut dziennie (5 minut dla łuku szczękowego i 5 minut dla łuku żuchwy o tej samej porze każdego dnia). Pacjenci nie wiedzieli, że urządzenie LED może emitować światło.
Urządzenie: Urządzenie LED placebo
Atrapa urządzenia LED nie zawiera etui do ładowania (nie emituje światła)
Eksperymentalny: Urządzenie LED 850 nm
Pacjenci nosili urządzenie LED, które emitowało światło bliskiej podczerwieni o długości fali 850 nm przez 10 minut dziennie (5 minut dla łuku szczękowego i 5 minut dla łuku żuchwy o tej samej porze każdego dnia). Pacjenci nie wiedzieli, że urządzenie LED może emitować światło.
Urządzenie: Urządzenie LED
Urządzenie LED emituje bliską podczerwień o długości fali 850 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dentynosjaloproteiny (DSP) w ślinie i płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Linia bazowa, Kontrola po 1 miesiącu i Kontrola po 2 miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w poziomach dentynosjaloproteiny (DSP) pomiędzy grupą poddaną fotobiomodulacji LED a grupą placebo. Stężenia DSP będą ekstrahowane z próbek śliny i płynu kieszonki dziąsłowej pobranych w czterech z góry określonych punktach czasowych:

  • Przed leczeniem
  • Linia wyjściowa (rozpoczęcie dystalizacji kła)
  • Kontrola po 1 miesiącu
  • Kontrola po 2 miesiącach Poziomy DSP będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISA. Głównym porównaniem jest średnia zmiana poziomów DSP w okresie kontrolnym pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo, w celu oceny odpowiedzi biomarkerowej związanej z ortodontycznie indukowaną zapalną resorpcją korzenia.
Przed leczeniem, Linia bazowa, Kontrola po 1 miesiącu i Kontrola po 2 miesiącach.
Szybkość dystalizacji kła (mm/miesiąc) porównana w miesięcznych odstępach
Ramy czasowe: Interwały od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, od 1 miesiąca do 2 miesięcy oraz od 2 miesięcy do 3 miesięcy.

Ruch kła będzie mierzony w milimetrach poprzez nałożenie trójwymiarowych modeli cyfrowych szczęki i żuchwy. Modele cyfrowe dla uczestników obu grup badawczych będą zbierane podczas następujących wizyt:

  • Punkt wyjściowy (inicjacja dystalizacji kła)
  • Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
  • Wizyta kontrolna po 2 miesiącach
  • Wizyta kontrolna po 3 miesiącach

Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania 3D Slicer. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica pomiędzy grupą fotobiomodulacji LED a grupą placebo w zakresie ruchu kła obserwowanego w każdym miesięcznym przedziale:

  • Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
  • Od 1 miesiąca do 2 miesięcy
  • Od 2 miesięcy do 3 miesięcy
Interwały od wartości wyjściowej do 1 miesiąca, od 1 miesiąca do 2 miesięcy oraz od 2 miesięcy do 3 miesięcy.
Zmiana natężenia bólu (wyniki w skali VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast (0 godzina) podczas wizyty wyjściowej (baseline), wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.

Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), przedstawionej jako 100-milimetrowa linijka na formularzach ankiet, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Głównym punktem końcowym jest różnica w średnich wynikach VAS między grupą fotobiomodulacji LED a grupą placebo. Wyniki VAS będą rejestrowane natychmiast w czasie każdej wizyty klinicznej. Pomiary będą zbierane podczas czterech wcześniej określonych wizyt:

  • Punkt wyjściowy (rozpoczęcie dystalizacji kła)
  • Kontrola po 1 miesiącu
  • Kontrola po 2 miesiącach
  • Kontrola po 3 miesiącach
Natychmiast (0 godzina) podczas wizyty wyjściowej (baseline), wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego natężenia bólu
Ramy czasowe: 0 godziny, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia podczas wizyt w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
Czas do osiągnięcia szczytowego natężenia bólu definiuje się jako moment (0 godzin, 24 godziny lub 48 godzin), w którym każdy uczestnik zarejestruje najwyższy wynik w skali VAS po rozpoczęciu dystalizacji kła. Oceny będą przeprowadzane podczas czterech zaplanowanych wizyt: wyjściowej, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach. Wynik porówna odsetek uczestników, u których szczytowy ból wystąpił w każdym momencie, między grupą fotobiomodulacji LED a grupą placebo.
0 godziny, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia podczas wizyt w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22230-DHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki moich pierwotnych punktów końcowych, w tym wyniki VAS grup interwencyjnych i kontrolnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dzień rozpoczęcia: październik 2025 Dzień zakończenia: październik 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Studenci i badacze. Przez mój adres e-mail, thanh.caothuynhat@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Urządzenie LED placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj